PRP para o tratamento da disfunção erétil (DE)
25 de outubro de 2023 atualizado por: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic
Um estudo piloto avaliando o uso de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo para o tratamento da disfunção erétil
Os pesquisadores estão tentando determinar a segurança e eficácia do plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento da disfunção erétil (DE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado por escrito
- O paciente tem DE por mais de 1 ano, mas menos de 5 anos.
- O sujeito tem um parceiro estável por pelo menos 3 meses.
- O paciente é responsivo ao PDE5i, o que significa que ele é capaz de atingir e manter uma ereção sob o efeito da dosagem máxima de PDE5i
- Pontuação de domínio IIEF-EF, EHS, SEP 2+3 e GAQ de 17-20 Disfunção erétil vascular leve a moderada: PSV > 25 cm/s
Critério de exclusão:
O paciente está participando de outro estudo que pode interferir nos resultados ou conclusões deste estudo
- História de prostatectomia radical ou cirurgia de câncer pélvico
- História prévia de malignidades pélvicas
- Radioterapia pélvica prévia
- Doença neurológica que afeta a função erétil (lesão da medula espinhal, lesão iatrogênica dos nervos pélvicos ou cavernosos)
- Doença psiquiátrica que afeta a função erétil
- O paciente está tomando anticoagulantes
- História da Diabetes Mellitus
- Histórico de Doença Arterial Coronariana
- Critérios Baseados em Evidências: Exame Clínico Doppler (PSV < 25 cm/seg critérios definidos para disfunção erétil grave que provavelmente não respondem a terapias médicas aprovadas)
- Evidência bioquímica de hipogonadismo (testosterona total < 300 ng/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com Plasma Rico em Plaquetas
Indivíduos do sexo masculino diagnosticados com Disfunção Erétil (DE) receberão injeções de plasma rico em plaquetas.
|
Uma injeção de plasma rico em plaquetas de 4-5mL administrada em cada lado do espaço intracavernoso no lado direito e esquerdo do corpo cavernoso na base do pênis, a cada duas semanas durante 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 35 semanas
|
Número de participantes que apresentaram eventos adversos relacionados ao tratamento definidos como reação na pele (por exemplo, inchaço, eritema e calor), desconforto no local da injeção, dor no pênis, mudança na aparência do pênis, novas preocupações sexuais e quaisquer reações sistêmicas observadas pelos investigadores , ou preocupações expressas pelos pacientes.
|
35 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-010364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .