PRP för behandling av erektil dysfunktion (ED)
25 oktober 2023 uppdaterad av: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic
En pilotstudie som utvärderar användningen av autologt blodplättsrikt plasma (PRP) för behandling av erektil dysfunktion
Forskare försöker fastställa säkerheten och effekten av trombocytrik plasma (PRP) vid behandling av erektil dysfunktion (ED).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha lämnat sitt informerade och undertecknade skriftliga samtycke
- Patienten har ED i längre än 1 år men mindre än 5 år.
- Försökspersonen har en stabil partner i minst 3 månader.
- Patienten är PDE5i-känslig, vilket innebär att han kan uppnå och bibehålla en erektion under påverkan av den maximala dosen av PDE5i
- IIEF-EF, EHS, SEP 2+3 och GAQ Domänpoäng på 17-20 Mild till måttlig vaskulär erektil dysfunktion: PSV > 25 cm/sek.
Exklusions kriterier:
Patienten deltar i en annan studie som kan störa resultaten eller slutsatserna av denna studie
- Historik av radikal prostatektomi eller bäckencancerkirurgi
- Tidigare historia av bäckenmaligniteter
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Neurologisk sjukdom som påverkar erektil funktion (ryggmärgsskada, iatrogen skada på bäcken- eller kaverner)
- Psykiatrisk sjukdom som påverkar erektil funktion
- Patienten tar blodförtunnande medel
- Diabetes mellitus historia
- Historik om kranskärlssjukdom
- Evidensbaserade kriterier: Doppler klinisk undersökning (PSV < 25 cm/sek definierade kriterier för svår erektil dysfunktion som sannolikt inte svarar på godkända medicinska behandlingar)
- Biokemiska bevis på hypogonadism (totalt testosteron < 300 ng/dL)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasmabehandling
Manliga försökspersoner som diagnostiserats med erektil dysfunktion (ED) kommer att få blodplättsrika plasmainjektioner.
|
En 4-5 ml blodplättsrik plasmainjektion administrerad på varje sida av det intrakavernosala utrymmet på höger och vänster sida av corpus cavernosum vid basen av penis, varannan vecka i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 35 veckor
|
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar definierade som reaktioner i huden (t.ex. svullnad, erytem och värme), obehag vid injektionsstället, penismärta, förändring i penis utseende, nya sexuella problem och eventuella systemiska reaktioner som utredarna sett. eller oro som uttrycks av patienter.
|
35 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-010364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .