PRP w leczeniu zaburzeń erekcji (ED)
25 października 2023 zaktualizowane przez: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic
Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu zaburzeń erekcji
Naukowcy próbują określić bezpieczeństwo i skuteczność osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu zaburzeń erekcji (ED).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną pisemną zgodę
- Pacjent ma zaburzenia erekcji dłużej niż 1 rok, ale krócej niż 5 lat.
- Podmiot ma stałego partnera od co najmniej 3 miesięcy.
- Pacjent reaguje na PDE5i, co oznacza, że jest w stanie osiągnąć i utrzymać erekcję pod wpływem maksymalnej dawki PDE5i
- IIEF-EF, EHS, SEP 2+3 i GAQ Wynik domeny 17-20 Łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji naczyniowej: PSV > 25 cm/s
Kryteria wyłączenia:
Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które może wpływać na wyniki lub wnioski tego badania
- Historia radykalnej prostatektomii lub operacji raka miednicy
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych miednicy mniejszej
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Choroba neurologiczna, która wpływa na erekcję (uszkodzenie rdzenia kręgowego, jatrogenne uszkodzenie nerwów miednicy lub jamistych)
- Choroba psychiczna, która wpływa na erekcję
- Pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew
- Historia cukrzycy
- Historia choroby wieńcowej
- Kryteria oparte na dowodach: badanie kliniczne Dopplera (PSV < 25 cm/s zdefiniowane jako kryteria ciężkich zaburzeń erekcji, które prawdopodobnie nie zareagują na zatwierdzone terapie medyczne)
- Biochemiczne dowody hipogonadyzmu (całkowity poziom testosteronu < 300 ng/dL)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie osoczem bogatopłytkowym
Mężczyźni, u których zdiagnozowano zaburzenia erekcji (ED), otrzymają zastrzyki z osocza bogatopłytkowego.
|
Po jednym wstrzyknięciu 4-5 ml osocza bogatopłytkowego w każdą stronę przestrzeni jamistych po prawej i lewej stronie ciała jamistego u podstawy prącia, co dwa tygodnie przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 35 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zdefiniowane jako reakcja skórna (np. obrzęk, rumień i ciepło), dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, ból prącia, zmiana wyglądu prącia, nowe problemy seksualne i wszelkie reakcje ogólnoustrojowe zaobserwowane przez badaczy lub obawy zgłaszane przez pacjentów.
|
35 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-010364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autologiczne osocze bogatopłytkowe
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie