PRP для лечения эректильной дисфункции (ЭД)
25 октября 2023 г. обновлено: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic
Пилотное исследование по оценке использования аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения эректильной дисфункции
Исследователи пытаются определить безопасность и эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) при лечении эректильной дисфункции (ЭД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное письменное согласие
- У пациента ЭД длится более 1 года, но менее 5 лет.
- Субъект имеет постоянного партнера не менее 3 месяцев.
- Пациент чувствителен к ФДЭ5и, что означает, что он может достигать и поддерживать эрекцию под действием максимальной дозы ФДЭ5и.
- IIEF-EF, EHS, SEP 2+3 и оценка по домену GAQ 17-20 Сосудистая эректильная дисфункция от легкой до умеренной степени: PSV > 25 см/с
Критерий исключения:
Пациент участвует в другом исследовании, которое может повлиять на результаты или выводы этого исследования.
- Радикальная простатэктомия или операция по поводу рака малого таза в анамнезе
- Злокачественные новообразования органов малого таза в анамнезе
- Предшествующая лучевая терапия таза
- Неврологическое заболевание, влияющее на эректильную функцию (повреждение спинного мозга, ятрогенное повреждение тазовых или кавернозных нервов)
- Психическое заболевание, влияющее на эректильную функцию
- Больной принимает препараты для разжижения крови
- История сахарного диабета
- История болезни коронарных артерий
- Критерии, основанные на доказательствах: Клиническое допплеровское исследование (PSV < 25 см/сек, определяемый критерием тяжелой эректильной дисфункции, которая вряд ли будет отвечать на утвержденные медицинские методы лечения)
- Биохимические признаки гипогонадизма (общий тестостерон <300 нг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработка обогащенной тромбоцитами плазмы
Субъекты мужского пола с диагнозом эректильной дисфункции (ЭД) получат инъекции богатой тромбоцитами плазмы.
|
Одна инъекция 4–5 мл плазмы, обогащенной тромбоцитами, вводится с каждой стороны интракавернозного пространства справа и слева от кавернозного тела у основания полового члена каждые две недели в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 35 недель
|
Количество участников, которые столкнулись с нежелательными явлениями, связанными с лечением, определяемыми как кожная реакция (например, отек, эритема и повышение температуры), дискомфорт в месте инъекции, боль в половом члене, изменение внешнего вида полового члена, новые сексуальные проблемы и любые системные реакции, отмеченные исследователями. , или опасения, высказанные пациентами.
|
35 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-010364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .