PRP para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE)
25 de octubre de 2023 actualizado por: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic
Un estudio piloto que evalúa el uso de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo para el tratamiento de la disfunción eréctil
Los investigadores están tratando de determinar la seguridad y eficacia del Plasma Rico en Plaquetas (PRP) en el tratamiento de la Disfunción Eréctil (DE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado por escrito.
- El paciente tiene ED por más de 1 año pero menos de 5 años.
- El sujeto tiene pareja estable desde hace al menos 3 meses.
- El paciente responde a la PDE5i, lo que significa que es capaz de lograr y mantener una erección bajo el efecto de la dosis máxima de PDE5i
- IIEF-EF, EHS, SEP 2+3 y GAQ Domain score de 17-20 Disfunción eréctil vascular leve a moderada: PSV > 25 cm/seg
Criterio de exclusión:
El paciente está participando en otro estudio que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
- Antecedentes de prostatectomía radical o cirugía de cáncer pélvico
- Antecedentes previos de neoplasias pélvicas
- Radioterapia pélvica previa
- Enfermedad neurológica que afecta la función eréctil (lesión de la médula espinal, lesión iatrogénica de los nervios pélvicos o cavernosos)
- Enfermedad psiquiátrica que afecta la función eréctil.
- El paciente está tomando anticoagulantes.
- Historia de la Diabetes Mellitus
- Historia de la enfermedad de las arterias coronarias
- Criterios basados en la evidencia: examen clínico Doppler (PSV < 25 cm/seg. criterio definido para la disfunción eréctil grave que probablemente no responda a las terapias médicas aprobadas)
- Evidencia bioquímica de hipogonadismo (testosterona total < 300 ng/dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de Plasma Rico en Plaquetas
Los sujetos masculinos diagnosticados con disfunción eréctil (DE) recibirán inyecciones de plasma rico en plaquetas.
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Una inyección de plasma rico en plaquetas de 4-5 ml administrada a cada lado del espacio intracavernoso en el lado derecho e izquierdo del cuerpo cavernoso en la base del pene, cada dos semanas durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 35 semanas
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento definidos como reacción en la piel (p. ej., hinchazón, eritema y calor), malestar en el lugar de la inyección, dolor en el pene, cambio en la apariencia del pene, preocupaciones sexuales novedosas y cualquier reacción sistémica observada por los investigadores , o preocupaciones expresadas por los pacientes.
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35 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-010364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .