Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRP for behandling av erektil dysfunksjon (ED)

25. oktober 2023 oppdatert av: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic

En pilotstudie som evaluerer bruken av autologt blodplaterikt plasma (PRP) for behandling av erektil dysfunksjon

Forskere prøver å bestemme sikkerheten og effekten av blodplaterik plasma (PRP) i behandlingen av erektil dysfunksjon (ED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og underskrevne skriftlige samtykke
  • Pasienten har ED i mer enn 1 år, men mindre enn 5 år.
  • Forsøkspersonen har en stabil partner i minst 3 måneder.
  • Pasienten er PDE5i-responsiv, noe som betyr at han er i stand til å oppnå og opprettholde en ereksjon under påvirkning av den maksimale dosen av PDE5i
  • IIEF-EF, EHS, SEP 2+3 og GAQ domenepoengsum på 17-20 Mild til moderat vaskulær erektil dysfunksjon: PSV > 25 cm/sek.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten deltar i en annen studie som kan forstyrre resultatene eller konklusjonene fra denne studien

  • Historie med radikal prostatektomi eller bekkenkreftkirurgi
  • Tidligere historie med malignitet i bekkenet
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Nevrologisk sykdom som påvirker erektil funksjon (ryggmargsskade, iatrogen skade på bekken- eller kavernøse nerver)
  • Psykiatrisk sykdom som påvirker erektil funksjon
  • Pasienten tar blodfortynnende midler
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om koronararteriesykdom
  • Evidensbaserte kriterier: Doppler klinisk undersøkelse (PSV < 25 cm/sek definerte kriterier for alvorlig erektil dysfunksjon som sannsynligvis ikke vil svare på godkjente medisinske terapier)
  • Biokjemiske bevis på hypogonadisme (totalt testosteron < 300 ng/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplate-rik plasmabehandling
Mannlige personer diagnostisert med erektil dysfunksjon (ED) vil få blodplaterike plasmainjeksjoner.
Biologisk: Autolog blodplate rik plasma
Én 4-5 ml blodplaterik plasmainjeksjon administrert på hver side av det intrakavernosale rommet på høyre og venstre side av corpus cavernosum ved bunnen av penis, annenhver uke i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 35 uker
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger definert som reaksjon i huden (f.eks. hevelse, erytem og varme), ubehag på injeksjonsstedet, penissmerter, endring i penis utseende, nye seksuelle bekymringer og eventuelle systemiske reaksjoner sett av etterforskerne , eller bekymringer uttrykt av pasienter.
35 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-010364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Autolog blodplate rik plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere