Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IkT-148009:n yksittäisten ja useiden annosten arvioimiseksi terveillä iäkkäillä potilailla ja Parkinson-potilailla

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: ABLi Therapeutics, Inc.

Vaihe I, satunnaistettu yksittäinen nouseva annos (SAD) ja moninkertainen nouseva annos (MAD) tutkimus IkT-148009:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) määrittämiseksi vanhemmilla aikuisilla ja iäkkäillä terveillä vapaaehtoisilla Parkinson-potilailla

Tämä tutkimus tutkii lääkkeen IkT-148009 turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla (55–70-vuotiaat). Siinä tarkastellaan myös IkT-148009:n liikettä kehossa. Tämä ensimmäinen ihmisessä suoritettava tutkimus on suunniteltu 3 osaan. Osassa A terveet osallistujat ottavat yhden suun kautta annoksen IkT-148009:ää tai lumelääkettä. A-osan osallistujat ovat tutkimuspaikalla noin 4 päivää. Osassa B terveet osallistujat ottavat suun kautta annoksen IkT-148009:ää kerran päivässä 7 päivän ajan. B-osan osallistujat ovat tutkimuspaikalla noin 12 päivää. Osassa C Parkinson-potilaat ottavat suun kautta IkT-148009-annoksen kerran päivässä 7 päivän ajan. Osan C osallistujat ovat tutkimuspaikalla noin 12 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, vaiheen 1 tutkimus iäkkäillä aikuisilla tai iäkkäillä terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, ja se laajennettiin myöhemmin Parkinson-potilaille. Tutkimuksessa selvitetään yksittäisenä kapseleina annettujen IkT-148009-kapseleiden turvallisuus, siedettävyys, suurin siedettävä annos (MTD) ja farmakokineettinen (PK) profiili. tai useita kapseleita.

Osassa A (SAD) kohortit koostuvat kahdeksasta (8) koehenkilöstä, joista kuusi (6) saa hoitoa IkT-148009:lla ja kaksi (2) vastaavaa lumelääkettä. Sentinel-annostusta käytetään kunkin kohortin ensimmäisenä päivänä, jolloin yksi henkilö satunnaistetaan saamaan IkT-148009 ja toinen lumelääke. Näitä kummankin kohortin kahta koehenkilöä seurataan 48 tunnin ajan annostelun jälkeen ennen kuin päätetään annostella kohortin loppuosa. Ensimmäisen kohortin kuusi muuta potilasta saavat annoksen noin 48 tuntia myöhemmin. Jokaista kohorttia seurataan vähintään 48 tuntia ennen kuin päätetään, annetaanko lääkettä seuraavan kohortin vartijaparille. Jokainen kohortti annostellaan noin viikon välein, jotta turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskevien tietojen keräämiseen ja tarkistamiseen jää riittävästi aikaa.

Turvallisuusarviointikomitea (SRC) arvioi jokaisen kohortin kaikki saatavilla olevat turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatiedot. Siirtyminen seuraavaan annokseen aloitetaan vasta sen jälkeen, kun SRC on tarkistanut nämä tiedot ja on päässyt yhteisymmärrykseen siitä, että annoksen lisääminen on turvallista. SRC ei saa sokkoutettua PK-dataa, ellei se suostu poistamaan sokkoutumista koehenkilön ja/tai kohortin läpi suoritetun turvallisuusarvioinnin perusteella.

Jos osan A kliininen altistus ja PK-tiedot kahdesta tai useammasta kohortista eivät aiheuta ongelmia SRC:lle, osa B voi alkaa SRC:n harkinnan mukaan samalla, kun muut osan A kohortit on suoritettu.

Osassa B (MAD) kohortit koostuvat kahdeksasta (8) koehenkilöstä, joista kuusi (6) saa hoitoa IkT-148009:llä ja kaksi (2) vastaavaa lumelääkettä päivittäin enintään seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Kunkin kohortin koehenkilöitä tarkkaillaan 48 tuntia heidän viimeisen annoksensa jälkeen ennen kuin päätetään aloittaa seuraava (suurempi annos) kohortti. Jokainen kohortti annostellaan noin viikoittain, jotta turvallisuutta ja farmakokineettisiä tietoja koskevien tietojen keräämiseen ja tarkistamiseen jää riittävästi aikaa. SRC:n harkinnan mukaan voidaan lisätä MAD-kohortteja, jotka koostuvat Parkinsonin tautia sairastavista osallistujista (osa C).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Hassman Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit, osat A, B:

  • 1. Tutkittavan on vastattava kaikkiin tutkimusta koskeviin kysymyksiin, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

    2. 55–70-vuotiaat miehet tai naiset (molemmat mukaan lukien) mistä tahansa rodusta. 3. Tutkittavien on muutoin oltava terveitä ja liikkuvia, eikä heillä ole historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä, jotka tutkija on määrittänyt yhteistyössä sponsorin kanssa.

    4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 28 seulonnassa (V1) ja lähtötilanteessa (V2).

    5. Fyysinen tutkimus, kliiniset laboratorioarvot, elintoiminnot (määritelty CRU:n vakiotoimintamenettelyssä [SOP]) ja EKG:t ovat tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä. Paino ≥ 45 kg seulonta- ja lähtökäynneillä. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤30 kg/m2 seulonnassa.

    6. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (12 kuukautta ilman kuukautisia ja vahvistettu follikkelia stimuloivalla hormonilla [FSH] > 40 mIU/ml) tai kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai steriilejä muusta lääketieteellisestä syystä (eli kyettävä dokumentoimaan ennenaikainen alhainen munasarjareservi, syntymävika, muu). Useita vuosia vaihdevuodet ohittaneiden naisten osallistumista voidaan harkita, vaikka [FSH] olisi tämän kynnyksen alapuolella.

    7. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava harjoittamaan hyväksyttävää menetelmää erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi seulontakäynnistä lähtien tutkimuksen aikana ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat seksuaalinen pidättyvyys; vasektomia; tai kondomi spermisidillä (miehet) yhdessä kumppaninsa erittäin tehokkaan menetelmän kanssa.

    8. Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta seulontakäynnin aikana tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Osa C:

Osallistujien on oltava kelpoisia kuten osassa A ja B seuraavin eroin/lisäyksin:

9. MMSE ≥ 26 seulonnassa (V1) ja lähtötaso (V2) 10. Parkinsonin taudin diagnoosi (yhdenmukainen UK PD Societyn aivopankin kriteerien kanssa PD:n diagnosoimiseksi), bradykinesia ja selkeä motorinen vaste levodopalle.

11. Hoehn & Yahrin vaiheistus 3 tai vähemmän ON-tilassa. 12. Hyvä kliininen vaste levodopalle osallistujan ja tutkijan arvioiden mukaan.

13. Vakaat annokset kaikkia PD-lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa. 14. Ilmoittautumisvaltuutuskomitean (EAC) hyväksymä.

Poissulkemiskriteerit, osat A ja B:

  • 1. Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonta- ja vastaanottokäynneillä. Poikkeamat, jotka tutkija pitää ei-kliinisesti merkittävinä, ovat hyväksyttäviä.

    2. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonta- tai vastaanotolla. HUOMAA: QTcF-aika > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla on peruste tutkimuksesta poissulkemiselle. Turva-EKG voidaan toistaa varmistustarkoituksiin, jos saadut alkuarvot ylittävät määritetyt rajat.

    3. Merkittävä historia (kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista) ja/tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen häiriö. Potilaat, joilla on vakaita ja hallinnassa olevia samanaikaisia ​​​​sairauksia, voivat pysyä kelvollisina (stabiileina määritellään siten, että annoksen tai lääkkeiden tiheyden ei ole muuttunut kolmen edellisen kuukauden aikana).

    4. Valinnainen lannepunktio: osallistujat, joilla on verenvuotohäiriöitä, asiaankuuluvia laboratoriopoikkeavuuksia (seulonta INR yli 1,4, verihiutaleet alle 50), merkitykselliset veren dyskrasiat, aikaisempi LP-intoleranssi, anatomiset syyt, jotka estävät turvallisen tai onnistuneen nesteen keräämisen (ihotulehdus klo. pistokohta, asiaankuuluva selkärangan leikkaus, selkärangan epämuodostuma jne.), tunnetut kallonsisäistä tilaa miehittävät leesiot, joilla on massavaikutus, takakuoppamassat tai merkitykselliset aivojen epämuodostumat (Arnold-Chiarin epämuodostumat jne.), kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen viittaavat tutkimustulokset tai tunnettu allergia/herkkyys lidokaiinille tai sen johdannaisille ei ole kelvollinen.

    5. eGFR < 60 ml/min 6. Kreatiniini, amylaasi ja/tai lipaasi > ULN 7. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, jotka on onnistuneesti hoidettu hoidettu.

    8. Kaikki koehenkilöt, joilla on anamneesi, läsnäolo ja/tai todisteita serologisista positiivisista tuloksista hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV-vasta-aineille 1 tai 2. Kohteet, joiden katsotaan parantuneen hepatiitti C:stä, ovat kelvollisia. 9. Viime aikoina (seulonnan edeltäneiden kuuden kuukauden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (tutkijan arvion mukaan) tai hän on juonut yli 2 alkoholijuomaa päivässä seulonta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana (yksi lasi vastaa suunnilleen: olutta [284 ml], viiniä [125 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomaa [25 ml/1 unssia]). Koehenkilöt, jotka juovat kolme lasillista alkoholijuomia päivässä mutta vähemmän kuin 14 lasillista viikossa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan. Alkoholin tai valvottujen aineiden positiiviset seulonnat seulonta- tai sisäänpääsykäynneillä sulkevat koehenkilön tutkimukseen osallistumisesta.

    10. Kaikki henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä IkT-148009:lle.

    11. Verenluovutus tai akuutti verenmenetys 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

    12. Jokainen tutkittava, joka on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.

    13. Tutkimuspaikan henkilökunta tai heidän lähiomaiset (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu).

    14. Kaikki aiheet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä.

ja lisäksi osa C:

15. Valinnainen lannepunktio: osallistujat, joilla on verenvuotohäiriöitä, asiaankuuluvia laboratoriopoikkeavuuksia (seulonta INR yli 1,4, verihiutaleet alle 50), aiempi LP-intoleranssi, anatomiset syyt, jotka estävät turvallisen tai onnistuneen nesteen keräämisen (ihotulehdus pistokohdassa, asiaankuuluva selkäranka). leikkaus, selkärangan epämuodostuma jne.), tunnetut kallonsisäistä tilaa vievät leesiot, joilla on massavaikutus, takakuopat tai asiaankuuluvat aivojen epämuodostumat (Arnold-Chiarin epämuodostumat jne.), kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen viittaavat tutkimustulokset tai tunnettu allergia/herkkyys lidokaiinille tai sen johdannaiset eivät kelpaa.

16. Sekundaarisen tai epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi 17. Aiempi neurokirurgia PD:n vuoksi tai hoito DUODOPA- tai infusoidulla apomorfiinilla 18. Neuroleptisten lääkkeiden tai muiden dopamiiniantagonistien samanaikainen käyttö. 19. Vakavia tai vammauttavia vaihteluita tai dyskinesioita, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen loppuun saattamista 20. Kliinisesti merkittävät hallusinaatiot tai harhaluulot, jotka tutkijan tai EAC:n mielestä voivat estää tutkimuksen loppuun saattamisen 21. Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuksen loppuun saattamisen 22. Tällä hetkellä aktiivinen vakava masennus BDI-II-pistemäärän mukaan >19 23. Edellinen PD:n kirurginen toimenpide.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Single Ascending Dose (SAD)
Osassa A kohortit koostuvat kahdeksasta (8) aiheesta; joista kuusi (6) saa hoitoa IkT-148009:llä ja kaksi (2) vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: IkT-148009
Suun kautta annettava gelatiinikapseli
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava gelatiinikapseli
Active Comparator: Multiple Ascending Dose (MAD)
Osassa B kohortit koostuvat kahdeksasta (8) aiheesta; joista kuusi (6) saa hoitoa IkT-148009:llä ja kaksi (2) vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: IkT-148009
Suun kautta annettava gelatiinikapseli
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava gelatiinikapseli
Active Comparator: Multiple Ascending Dose (MAD) Parkinson-potilaat
Osassa C kohortit koostuvat kahdeksasta (8) potilaasta; joista kuusi (6) saa hoitoa IkT-148009:llä ja kaksi (2) vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: IkT-148009
Suun kautta annettava gelatiinikapseli
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava gelatiinikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: epänormaalien elintoimintojen mittausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit suoritettiin päivästä 1 päivään 14
kehon lämpötila suun kautta, verenpaine, pulssi, pulssioksimetria, hengitystaajuus
Turvallisuusarvioinnit suoritettiin päivästä 1 päivään 14
Turvallisuus: poikkeavien kliinisten laboratoriotietojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit suoritettiin päivästä 1 päivään 14
Kliiniset kemialliset testit sisältävät albumiinin, alkalisen fosfataasin, kokonaisbilirubiinin, kalsiumin, kolesterolin, kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, kreatiniinikinaasin (CK), gamma-glutamyylitransferaasin (γ-GT), glukoosin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), epäorgaanisen lipofaasin, lipofaasin amylaasi, kalium, magnesium, kokonaisproteiini, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), natrium, triglyseridit, urea ja virtsahappo, bikarbonaatti ja kloridi. Myös TSH-tasoja seurataan. CBC-arvioinnit sisältävät hemoglobiinin, hematokriitin, punasolujen (RBC) määrän, retikulosyyttien määrän, valkosolujen (WBC) määrän eroineen, verihiutaleiden määrän ja PT-INR:n. PT-INR tulee raportoida sekä protrombiiniajassa että kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa. Miehille ja naisille tehdään lisälaboratoriotutkimuksia lisääntymiselinten toiminnasta, mukaan lukien leutenoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), testosteroni ja inhibiini B.
Turvallisuusarvioinnit suoritettiin päivästä 1 päivään 14
Turvallisuus: epänormaalin EKG:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit suoritettiin päivästä 1 päivään 14
EKG seuraa sydämen sähköistä toimintaa.
Turvallisuusarvioinnit suoritettiin päivästä 1 päivään 14
Turvallisuus: C-SSRS
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit suoritettiin päivästä 1 päivään 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale -kyselylomake
Turvallisuusarvioinnit suoritettiin päivästä 1 päivään 14
Siedettävyys (haittatapahtumaraportointi)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Raportoidut haittatapahtumat
Päivä 1 - 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
IkT-148009:n farmakokineettinen AUC
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: Kuten osassa A plus 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-∞)
Osa A: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: Kuten osassa A plus 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.
IkT-148009:n farmakokineettinen Cmax
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: Kuten osassa A plus 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Osa A: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: Kuten osassa A plus 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokineettinen AUC IkT-148009:n viimeiseen ajankohtaan
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: Kuten osassa A plus 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen ajankohtaan (AUC0-last)
Osa A: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: Kuten osassa A plus 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.
IkT-148009:n farmakokineettinen Tmax
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: Kuten osassa A plus 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Osa A: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: Kuten osassa A plus 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.
IkT-148009:n farmakokineettisen jakautumisen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: Kuten osassa A plus 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.
Jakauman puoliintumisaika ja terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Osa A: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: Kuten osassa A plus 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.
IkT-148009:n farmakokineettinen pohjapitoisuus
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: Kuten osassa A plus 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.
Altistuminen (Ctrough)
Osa A: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: Kuten osassa A plus 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.
IkT-148009:n vakaan tilan farmakokineettinen pitoisuus maksimipitoisuudella
Aikaikkuna: Osa B, C: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.
Valotus (Cmax SS)
Osa B, C: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.
IkT-148009:n vakaan tilan farmakokineettinen altistuminen
Aikaikkuna: Osa B, C: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.
Valotus (AUC SS)
Osa B, C: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiinitekijöiden tutkiva biomarkkerin näyttö
Aikaikkuna: Vain osat B ja C, enintään 1 vuosi
Biomarkkerin näyttö keskushermostoperäisissä eksosomeissa
Vain osat B ja C, enintään 1 vuosi
Lääkepitoisuuden tutkiva biomarkkerin näyttö
Aikaikkuna: Vain osat B ja C, enintään 1 vuosi
IkT-148009-lääkepitoisuudet CSF:ssä vain tämän tutkimuksen osissa B, C.
Vain osat B ja C, enintään 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun MDS-UPDRS-moottorin alaskaalan (osa III) pistemäärässä
Aikaikkuna: Vain osa C, enintään 1 vuosi
MDS-UPDRS moottorin aliasteikko
Vain osa C, enintään 1 vuosi
Muutos perustilanteesta viimeiseen vierailuun MDS-UPDRS:ssä päivittäisen elämän kokemusten ei-motoriset aspektit (osa I) -pisteissä ja MDS-UPDRS:n päivittäisten kokemusten motoriset näkökohdat (osa II) -pisteissä.
Aikaikkuna: Vain osa C, enintään 1 vuosi
MDS-UPDRS Osat I + II alaskaala
Vain osa C, enintään 1 vuosi
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) -pisteet ja Potilaan yleisvaikutelma muutos (PGI-C) -pisteet perustilan ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: Vain osa C, enintään 1 vuosi
CGI-I pisteet
Vain osa C, enintään 1 vuosi
Muutos ei-motorisessa oirepisteessä (NMSS)
Aikaikkuna: Vain osa C, enintään 1 vuosi
NMSS pisteet
Vain osa C, enintään 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin Parkinsonin taudin kyselyssä 39 (PDQ-39).
Aikaikkuna: Vain osa C, enintään 1 vuosi
PDQ-39 pisteet
Vain osa C, enintään 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin potilaan yleisvaikutelman vakavuuspisteessä (PGI-S)
Aikaikkuna: Vain osa C, enintään 1 vuosi
PGI-S-pisteet
Vain osa C, enintään 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin täydellisessä suolenliikkeessä (CSBM).
Aikaikkuna: Vain osa C, enintään 1 vuosi
CSBM pisteet
Vain osa C, enintään 1 vuosi
Muutos potilaan arvioinnissa ylemmän GI-häiriöiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM)
Aikaikkuna: Vain osa C, enintään 1 vuosi
PAGI-SYM pisteet
Vain osa C, enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ABLi Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Hassman, MD, Hassman Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Larry Blob, MD, Cognitive Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IkT-148009-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa