Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedyncze i wielokrotne dawki IkT-148009 u zdrowych osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą Parkinsona

6 marca 2025 zaktualizowane przez: ABLi Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD) w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) IkT-148009 u starszych dorosłych i starszych zdrowych ochotników z rozszerzeniem na pacjentów z chorobą Parkinsona

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję leku IkT-148009 u zdrowych starszych ochotników (w wieku od 55 do 70 lat). Przygląda się również ruchowi IkT-148009 w ciele. To pierwsze badanie na ludziach składa się z 3 części. W części A zdrowi uczestnicy przyjmą pojedynczą, doustną dawkę IkT-148009 lub placebo. Uczestnicy części A będą przebywać w miejscu badania przez około 4 dni. W części B zdrowi uczestnicy będą przyjmować doustną dawkę IkT-148009 raz dziennie przez 7 dni. Uczestnicy części B będą przebywać w miejscu badania przez około 12 dni. W części C pacjenci z chorobą Parkinsona będą przyjmować doustną dawkę IkT-148009 raz dziennie przez 7 dni. Uczestnicy części C będą przebywać w miejscu badania przez około 12 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 1 z udziałem starszych osób dorosłych lub zdrowych ochotników w podeszłym wieku z późniejszym rozszerzeniem na pacjentów z chorobą Parkinsona w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i profilu farmakokinetycznego (PK) kapsułek IkT-148009 podawanych w pojedynczej dawce lub kilka kapsułek.

W części A (SAD) kohorty będą składać się z ośmiu (8) osobników, z których sześciu (6) otrzyma leczenie IkT-148009, a dwóch (2) odpowiednie placebo. Dawkowanie Sentinel będzie stosowane pierwszego dnia każdej kohorty, przy czym jeden osobnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej IkT-148009, a drugi placebo. Tych dwóch osobników w każdej kohorcie będzie monitorowanych przez 48 godzin po dawkowaniu przed podjęciem decyzji o dawkowaniu pozostałej części kohorty. Pozostałym sześciu osobnikom z pierwszej kohorty zostanie podana dawka około 48 godzin później. Każda kohorta będzie monitorowana przez co najmniej 48 godzin przed podjęciem decyzji, czy podać lek parze wartowniczej dla następnej kohorty. Każda kohorta będzie otrzymywać dawki w mniej więcej tygodniowych odstępach, aby zapewnić odpowiedni czas na zebranie i przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) oceni wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dla każdej kohorty. Zwiększenie dawki do następnej dawki zostanie podjęte dopiero po zweryfikowaniu tych danych przez SRC i osiągnięciu porozumienia co do tego, że zwiększenie dawki jest bezpieczne. SRC nie otrzyma żadnych odślepionych danych PK, chyba że zgodzi się na odślepienie pacjenta i/lub kohorty na podstawie zakończonej oceny bezpieczeństwa.

Jeżeli część A narażenia klinicznego i dane farmakokinetyczne z 2 lub więcej kohort nie budzą zastrzeżeń w SRC, część B może rozpocząć się według uznania SRC, podczas gdy pozostałe kohorty części A są zakończone.

W części B (MAD) kohorty będą składać się z ośmiu (8) pacjentów, z których sześciu (6) będzie otrzymywać leczenie IkT-148009 i dwóch (2) z dopasowanym placebo codziennie przez okres do siedmiu kolejnych dni. Osobnicy w każdej kohorcie będą obserwowani przez 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu następnej (wyższej dawki) kohorty. Każda kohorta będzie otrzymywać dawki w mniej więcej tygodniowych odstępach, aby zapewnić odpowiedni czas na zebranie i przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Według uznania SRC można dodać kohorty MAD składające się z kwalifikujących się uczestników z chorobą Parkinsona (Część C).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Części A, B:

  • 1. Uczestnik musi otrzymać odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczące badania i musi podpisać dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

    2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 55 do 70 lat (włącznie) dowolnej rasy. 3. Badani muszą być poza tym zdrowi i mobilni, bez historii lub dowodów na istotne klinicznie zaburzenia medyczne określone przez Badacza w porozumieniu ze Sponsorem.

    4. Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 28 na etapie badania przesiewowego (V1) i linii podstawowej (V2).

    5. Badanie fizykalne, kliniczne wartości laboratoryjne, parametry życiowe (zgodnie z definicją w standardowej procedurze operacyjnej CRU [SOP]) oraz elektrokardiogram (EKG) są klinicznie akceptowalne dla Badacza. Masa ciała ≥ 45 kg podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤30 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

    6. Kobiety muszą być po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki i potwierdzone stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 mIU/ml) lub sterylne chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub sterylne z innego powodu medycznego (tj. zdolne do udokumentowania przedwczesnego niskiego rezerwa jajnikowa, wada wrodzona, inne). Kobiety, które są kilka lat po menopauzie, mogą być brane pod uwagę do włączenia do badania, nawet jeśli [FSH] jest poniżej tego progu.

    7. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na praktykowanie akceptowalnej metody wysoce skutecznej kontroli urodzeń od wizyty przesiewowej podczas badania i przez 7 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należy abstynencja seksualna; wazektomia; lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym (mężczyźni) w połączeniu z wysoce skuteczną metodą partnera.

    8. Mężczyźni muszą być gotowi do powstrzymania się od dawstwa nasienia podczas wizyty przesiewowej, podczas badania i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Część C:

Uczestnicy muszą kwalifikować się jak w części A i B, z następującymi różnicami/dodatkami:

9. MMSE ≥ 26 w badaniu przesiewowym (V1) i na początku badania (V2) 10. Rozpoznanie choroby Parkinsona (zgodne z Kryteriami Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa PD) z bradykinezją i wyraźną reakcją ruchową na lewodopę.

11. Stopień zaawansowania Hoehn & Yahr wynoszący 3 lub mniej w stanie WŁĄCZONYM. 12. Dobra odpowiedź kliniczna na lewodopę w ocenie uczestnika i badacza.

13. Stałe dawki wszystkich leków na PD przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. 14. Zatwierdzony przez Komisję ds. Autoryzacji Rejestracji (EAC).

Kryteria wykluczenia części A i B:

  • 1. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas wizyt przesiewowych i przyjęć. Dopuszczalne są nieprawidłowości uznane przez Badacza za nieistotne klinicznie.

    2. Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas wizyt przesiewowych lub przyjęć. UWAGA: Odstęp QTcF > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet będzie podstawą wykluczenia z badania. Bezpieczne EKG można powtórzyć w celu potwierdzenia, jeśli uzyskane wartości początkowe przekraczają określone granice.

    3. Znacząca historia (w ciągu sześciu miesięcy przed otrzymaniem badanego leku) i/lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń medycznych, chirurgicznych lub psychiatrycznych. Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które są stabilne i kontrolowane, mogą nadal się kwalifikować (stabilność zdefiniowana jako brak zmian w dawce lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy).

    4. W przypadku opcjonalnego nakłucia lędźwiowego: uczestnicy ze skazami krwotocznymi, istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (przesiewowy INR większy niż 1,4, liczba płytek krwi poniżej 50), istotnymi dyskrazjami krwi, wcześniejszą nietolerancją LP, przyczynami anatomicznymi uniemożliwiającymi bezpieczne lub skuteczne pobranie płynu (zakażenie skóry w miejsce nakłucia, odpowiednia operacja kręgosłupa, deformacja kręgosłupa itp.), znane zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową z efektem masy, guzy w tylnym dole czaszki lub istotne wady rozwojowe mózgu (malformacja Arnolda-Chiariego itp.), wyniki badań sugerujące zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub znana alergia/wrażliwość na lidokainę lub jej pochodne nie będą się kwalifikować.

    5. eGFR < 60 ml/min 6. Kreatynina, amylaza i/lub lipaza > ULN 7. Jakikolwiek nowotwór w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które zostały pomyślnie wykryte leczony.

    8. Każdy pacjent z historią, obecnością i/lub obecnymi dowodami serologicznymi dodatnimi wynikami na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV 1 lub 2. Osoby uznane za wyleczone z zapalenia wątroby typu C będą kwalifikować się. 9. Niedawna historia (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym) nadużywania alkoholu lub narkotyków (według oceny badacza) lub spożywanie > 2 porcji alkoholu dziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym (jedna szklanka odpowiada w przybliżeniu: piwo [284 ml], wino [125 ml/4 uncje] lub spirytus destylowany [25 ml/1 uncja]). Osoby, które spożywają trzy szklanki napojów alkoholowych dziennie, ale mniej niż 14 szklanek tygodniowo, mogą zostać włączone według uznania Badacza. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność alkoholu lub substancji kontrolowanych podczas wizyt przesiewowych lub wstępnych dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu.

    10. Każdy podmiot ze znaną nadwrażliwością na IkT-148009.

    11. Oddanie krwi lub nagła utrata krwi w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.

    12. Każdy osobnik, który otrzymał leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

    13. Personel ośrodka badawczego lub jego najbliższa rodzina (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo biologiczne lub adoptowane).

    14. Każdy podmiot, który nie chce lub nie może zastosować się do procedur badania.

oraz dodatkowo dla części C:

15. Do opcjonalnego nakłucia lędźwiowego: uczestnicy ze skazami krwotocznymi, istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (INR przesiewowy większy niż 1,4, liczba płytek krwi poniżej 50), wcześniejsza nietolerancja LP, przyczyny anatomiczne uniemożliwiające bezpieczne lub skuteczne pobranie płynu (zakażenie skóry w miejscu nakłucia, odpowiedni kręgosłup operacja, deformacja kręgosłupa itp.), znane zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową z efektem masy, guzy w tylnym dole czaszki lub istotne wady rozwojowe mózgu (malformacja Arnolda-Chiariego itp.), wyniki badań sugerujące zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub znana alergia/wrażliwość na lidokainę lub jego pochodne nie będą się kwalifikować.

16. Rozpoznanie parkinsonizmu wtórnego lub atypowego 17. Przebyta neurochirurgia z powodu PD lub leczenie DUODOPĄ lub apomorfiną we wlewie 18. Jednoczesne stosowanie leków neuroleptycznych lub innych antagonistów dopaminy. 19. Poważne lub upośledzające fluktuacje lub dyskinezy, które w opinii badacza mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania 20. Klinicznie istotne omamy lub urojenia, które w opinii badacza lub EAC mogą uniemożliwić ukończenie badania 21. Klinicznie istotna hipotonia ortostatyczna, która w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie badania 22. Obecnie czynna duża depresja określona w skali BDI-II >19 23. Poprzednia procedura chirurgiczna z powodu PD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
W części A kohorty będą składać się z ośmiu (8) osób; sześciu (6) z nich otrzyma leczenie IkT-148009, a dwóch (2) odpowiednie placebo.
Lek: IkT-148009
Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego
Aktywny komparator: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
W części B kohorty będą składać się z ośmiu (8) osób; sześciu (6) z nich otrzyma leczenie IkT-148009, a dwóch (2) odpowiednie placebo.
Lek: IkT-148009
Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego
Aktywny komparator: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD) Pacjenci z chorobą Parkinsona
W części C kohorty będą składać się z ośmiu (8) pacjentów; sześciu (6) z nich otrzyma leczenie IkT-148009, a dwóch (2) odpowiednie placebo.
Lek: IkT-148009
Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: występowanie nieprawidłowych pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane od dnia 1 do dnia 14
temperatura ciała ustami, ciśnienie krwi, tętno, pulsoksymetria, częstość oddechów
Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane od dnia 1 do dnia 14
Bezpieczeństwo: występowanie nieprawidłowych klinicznych danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane od dnia 1 do dnia 14
Kliniczne testy chemiczne będą obejmować albuminę, fosfatazę alkaliczną, bilirubinę całkowitą, wapń, cholesterol, kreatyninę, klirens kreatyniny, kinazę kreatyniny (CK), gamma-glutamylotransferazę (γ-GT), glukozę, dehydrogenazę mleczanową (LDH), fosfor nieorganiczny, lipazę, amylaza, potas, magnez, białko całkowite, transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), sód, triglicerydy, mocznik i kwas moczowy, wodorowęglany i chlorki. Monitorowane będą również poziomy TSH. Oceny CBC będą obejmować hemoglobinę, hematokryt, liczbę czerwonych krwinek (RBC), liczbę retikulocytów, liczbę białych krwinek (WBC) z rozróżnieniem, liczbę płytek krwi i PT-INR. PT-INR należy podawać zarówno w czasie protrombinowym, jak i międzynarodowym współczynniku znormalizowanym. Mężczyźni i kobiety zostaną poddani dodatkowym badaniom laboratoryjnym funkcji narządów rozrodczych, które obejmą hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH), testosteron i inhibinę B.
Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane od dnia 1 do dnia 14
Bezpieczeństwo: częstość występowania nieprawidłowego elektrokardiogramu [EKG]
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane od dnia 1 do dnia 14
EKG śledzi aktywność elektryczną serca.
Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane od dnia 1 do dnia 14
Bezpieczeństwo: C-SSRS
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane od dnia 1 do dnia 14
Kwestionariusz Columbia Suicide Severity Rating Scale
Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane od dnia 1 do dnia 14
Tolerancja (zgłaszanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce
Zgłoszono zdarzenia niepożądane
Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyczne AUC IkT-148009
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. Część B: Jak w części A plus 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0-∞)
Część A: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. Część B: Jak w części A plus 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.
Farmakokinetyczne Cmax IkT-148009
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. Część B: Jak w części A plus 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Część A: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. Część B: Jak w części A plus 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.
Farmakokinetyczne AUC do ostatniego punktu czasowego IkT-148009
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. Część B: Jak w części A plus 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego punktu czasowego (AUC0-ostatni)
Część A: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. Część B: Jak w części A plus 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.
Farmakokinetyczny Tmax IkT-148009
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. Część B: Jak w części A plus 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Część A: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. Część B: Jak w części A plus 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.
Dystrybucja farmakokinetyczna Okres półtrwania IkT-148009
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. Część B: Jak w części A plus 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.
Dystrybucyjny okres półtrwania i końcowy okres półtrwania (t1/2)
Część A: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. Część B: Jak w części A plus 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.
Najniższe stężenie farmakokinetyczne IkT-148009
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. Część B: Jak w części A plus 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.
Ekspozycja (Ctrough)
Część A: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. Część B: Jak w części A plus 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.
Farmakokinetyczne stężenie IkT-148009 w stanie stacjonarnym przy maksymalnym stężeniu
Ramy czasowe: Część B, C: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.
Ekspozycja (Cmax SS)
Część B, C: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.
Ekspozycja farmakokinetyczna IkT-148009 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Część B, C: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.
Ekspozycja (AUC SS)
Część B, C: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po podaniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory Biomarker Ekran czynników białkowych
Ramy czasowe: Tylko część B i C, do 1 roku
Ekran biomarkerów w egzosomach pochodzących z OUN
Tylko część B i C, do 1 roku
Exploratory Biomarker Ekran stężenia leku
Ramy czasowe: Tylko część B i C, do 1 roku
Stężenia leku IkT-148009 w płynie mózgowo-rdzeniowym tylko w części B, C tego badania.
Tylko część B i C, do 1 roku
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w wyniku podskali motorycznej MDS-UPDRS (część III).
Ramy czasowe: Tylko część C, do 1 roku
Podskala motoryczna MDS-UPDRS
Tylko część C, do 1 roku
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w MDS-UPDRS Niemotoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego (Część I) oraz w MDS-UPDRS Motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego (Część II) Punktacja.
Ramy czasowe: Tylko część C, do 1 roku
MDS-UPDRS część I + II podskala
Tylko część C, do 1 roku
Wynik ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (CGI-I) i wynik ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C) między wizytą wyjściową a wizytą końcową
Ramy czasowe: Tylko część C, do 1 roku
Wynik CGI-I
Tylko część C, do 1 roku
Zmiana w punktacji objawów pozamotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: Tylko część C, do 1 roku
Wynik NMSS
Tylko część C, do 1 roku
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w kwestionariuszu dotyczącym choroby Parkinsona 39 (PDQ-39).
Ramy czasowe: Tylko część C, do 1 roku
Wynik PDQ-39
Tylko część C, do 1 roku
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w punktacji globalnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Tylko część C, do 1 roku
Wynik PGI-S
Tylko część C, do 1 roku
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w skali całkowitego wypróżnienia (CSBM).
Ramy czasowe: Tylko część C, do 1 roku
Wynik CSBM
Tylko część C, do 1 roku
Zmiana w ocenie pacjentów pod względem wskaźnika ciężkości zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-SYM)
Ramy czasowe: Tylko część C, do 1 roku
Wynik PAGI-SYM
Tylko część C, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ABLi Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Hassman, MD, Hassman Research Institute
  • Krzesło do nauki: Larry Blob, MD, Cognitive Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IkT-148009-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na IkT-148009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj