Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän hoito puutteellisena mineraalikortikoidivasteena
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Muhammad saber mahmoud sayed zeafan, Ganin Fertility Center
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) patofysiologia ja luonne kliinisenä kokonaisuutena voidaan selittää ja tehokkaasti hallita puutteellisena mineraalikortikoidivasteena
todisteita, jotka tukevat munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) luonnetta "puutteellisena mineralokortikoidivasteena", hypoteesiamme testataan kliinisesti sekä OHSS:n ennaltaehkäisyssä että hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
useat tutkimukset osoittavat merkittävän korrelaation OHSS:n ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktivoitumisen välillä, RAAS:n aktivaatioaste korreloi OHSS:n vaikeusasteen kanssa.
OHSS:ssä on tapahtumasarja, johon liittyy pääasiassa kapillaarivuoto, josta seuraa nesteen siirtymä ja elektrolyyttitasapaino. Nämä seuraukset ovat selvempiä - hypoteesimme mukaan - johtuen riittämättömästä mineralokortikoidivasteesta/aktiivisuudesta herkillä yksilöillä korkean progesteronitason olosuhteissa. Sen antimineralokortikoidiominaisuus OHSS voidaan tulkita (mineralokortikoidipuutoskriisiksi) ja sitä voidaan tehokkaasti käsitellä sellaisena, joten teimme tämän tutkimuksen testataksemme hypoteesia sekä OHSS:n hoidossa että ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypti, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: ICSI-potilaat, joilla katsottiin olevan OHSS:n kehittymisriski:
- munasarjojen monirakkulat ja/tai aiempi OHSS, AMH > 40 pmol/L, mutta potilaat otettiin lopulta mukaan tutkimukseen, jos seerumin E2-tasot saavuttivat >3000 pg/ml hCG-laukaisupäivänä tai missä tahansa follikulometrian vaiheessa
- ikä: 18-40
Poissulkemiskriteerit:
- alle 20 munasolun talteenotto
- ikä alle 18 tai yli 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
potilaat, joilla on suuri OHSS-riski ja jotka saavat tavanomaista hoitoa joko ennaltaehkäisynä (bromokriptiinin muodossa) tai hoitona OHSS:n kehittymisen yhteydessä (jatkuvana bromokriptiinin ja nesteen seurantana ja/tai paracenteesina ja/tai putkitoraostomiana)
|
2,5 mg määrätty vaginaalisesti kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
potilaalle, jolle on kehittynyt OHSS tavanomaisten hoitolinjojen aikana (jatkuva bromokriptiinin ja nesteen seuranta ja/tai paracenteesi ja/tai letkustorakostomia), fludrokortisoni lisättiin tavanomaisiin hoitomuotoihin.
|
2,5 mg määrätty vaginaalisesti kahdesti päivässä
Fludrokortisonia määrätään 0,2-0,6 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: ehkäisyryhmä
potilaat, joilla on suuri OHSS-riski ja jotka saavat fludrokortisonia ennaltaehkäisynä
|
Fludrokortisonia määrätään 0,2-0,6 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toipumisen kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Täydelliseen kliiniseen toipumiseen tarvittava aika
|
10 päivää
|
|
OHSS:n esiintymisen ehkäisy
Aikaikkuna: 21 päivää
|
prosenttiosuus tapauksista, joissa OHSS on kehittynyt sekä kontrolli- että ehkäisyryhmissä
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad S Zeafan, MBBCH, Ganin Fertility Center
- Päätutkija: khaled M Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center
- Päätutkija: Hossam Elattar, MBBCH, Ganin Fertility Center
- Opintojohtaja: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Navot D, Margalioth EJ, Laufer N, Birkenfeld A, Relou A, Rosler A, Schenker JG. Direct correlation between plasma renin activity and severity of the ovarian hyperstimulation syndrome. Fertil Steril. 1987 Jul;48(1):57-61. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59290-5.
- Delbaere A, Bergmann PJ, Englert Y. Features of the Renin-angiotensin system in ascites and pleural effusion during severe ovarian hyperstimulation syndrome. J Assist Reprod Genet. 1997 May;14(5):241-4. doi: 10.1007/BF02765823.
- Gomez-Sanchez E, Gomez-Sanchez CE. The multifaceted mineralocorticoid receptor. Compr Physiol. 2014 Jul;4(3):965-94. doi: 10.1002/cphy.c130044.
- Dunne FP, Barry DG, Ferriss JB, Grealy G, Murphy D. Changes in blood pressure during the normal menstrual cycle. Clin Sci (Lond). 1991 Oct;81(4):515-8. doi: 10.1042/cs0810515.
- Ujioka T, Matsuura K, Kawano T, Okamura H. Role of progesterone in capillary permeability in hyperstimulated rats. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1629-34. doi: 10.1093/humrep/12.8.1629.
- Lainas T, Petsas G, Stavropoulou G, Alexopoulou E, Iliadis G, Minaretzis D. Administration of methylprednisolone to prevent severe ovarian hyperstimulation syndrome in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2002 Sep;78(3):529-33. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03290-9.
- Kim MK, Won HJ, Shim SH, Cha DH, Yoon TK. Spontaneous ovarian hyperstimulation syndrome following a thawed embryo transfer cycle. Clin Exp Reprod Med. 2014 Sep;41(3):140-5. doi: 10.5653/cerm.2014.41.3.140. Epub 2014 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Oireyhtymä
- Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Hormoniantagonistit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Fludrokortisoni
- Bromokriptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .