Manejo da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana como um Estado de Resposta Defeituosa do Mineralocorticoide
16 de abril de 2020 atualizado por: Muhammad saber mahmoud sayed zeafan, Ganin Fertility Center
A fisiopatologia e a natureza da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) como uma entidade clínica podem ser totalmente explicadas e efetivamente gerenciadas como um estado de resposta mineralocorticoide defeituosa
linhas de evidência que suportam a natureza da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) como "resposta mineralocorticoide defeituosa" são citadas, nossa hipótese é testada clinicamente tanto na profilaxia quanto no tratamento da OHSS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
vários estudos afirmam correlação significativa entre OHSS e ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), o grau de ativação do RAAS se correlaciona com a gravidade da OHSS.
Na OHSS há uma cascata de eventos que envolve principalmente vazamento capilar com consequente deslocamento de fluidos e desequilíbrio de eletrólitos, essas consequências são mais pronunciadas - de acordo com nossa hipótese - devido à resposta/atividade mineralocorticoide inadequada em indivíduos suscetíveis em ambientes de altos níveis de progesterona com sua propriedade antimineralocorticóide, a OHSS pode ser interpretada como uma (crise de deficiência de mineralocorticóide) e pode efetivamente ser tratada como tal, então realizamos este estudo para testar a hipótese tanto no tratamento quanto na prevenção da OHSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egito, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes submetidos a ICSI que foram considerados em risco de desenvolver OHSS:
- ovários policísticos e/ou história prévia de OHSS, AMH > 40 pmol/L, mas os pacientes foram finalmente incluídos no estudo se os níveis séricos de E2 atingissem >3000 pg/ml no dia do hCG ou em qualquer estágio da foliculometria
- idade: 18-40
Critério de exclusão:
- recuperação de menos de 20 oócitos
- idade inferior a 18 anos ou superior a 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de controle
pacientes com alto risco para OHSS que estão recebendo tratamento convencional como profilaxia (na forma de bromocriptina) ou como tratamento em caso de desenvolvimento de OHSS (como bromocriptina contínua e monitoramento de fluidos e/ou paracentese e/ou toracostomia com tubo)
|
2,5 mg prescritos por via vaginal duas vezes ao dia
|
|
Experimental: Grupo de tratamento
paciente que desenvolveu OHSS durante as linhas convencionais de gerenciamento (como bromocriptina contínua e monitoramento de fluidos e/ou paracentese e/ou toracostomia com tubo) pacientes neste grupo, a fludrocortisona foi adicionada às linhas convencionais de gerenciamento.
|
2,5 mg prescritos por via vaginal duas vezes ao dia
0,2-0,6 mg/dia de fludrocortisona é prescrito
|
|
Experimental: grupo de prevenção
pacientes com alto risco para OHSS que estão recebendo fludrocortisona como profilaxia
|
0,2-0,6 mg/dia de fludrocortisona é prescrito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da recuperação
Prazo: 10 dias
|
Tempo necessário para recuperação clínica completa
|
10 dias
|
|
prevenção da ocorrência de OHSS
Prazo: 21 dias
|
porcentagem de casos que desenvolveu OHSS em ambos os grupos de controle e prevenção
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad S Zeafan, MBBCH, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: khaled M Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Hossam Elattar, MBBCH, Ganin Fertility Center
- Diretor de estudo: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Navot D, Margalioth EJ, Laufer N, Birkenfeld A, Relou A, Rosler A, Schenker JG. Direct correlation between plasma renin activity and severity of the ovarian hyperstimulation syndrome. Fertil Steril. 1987 Jul;48(1):57-61. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59290-5.
- Delbaere A, Bergmann PJ, Englert Y. Features of the Renin-angiotensin system in ascites and pleural effusion during severe ovarian hyperstimulation syndrome. J Assist Reprod Genet. 1997 May;14(5):241-4. doi: 10.1007/BF02765823.
- Gomez-Sanchez E, Gomez-Sanchez CE. The multifaceted mineralocorticoid receptor. Compr Physiol. 2014 Jul;4(3):965-94. doi: 10.1002/cphy.c130044.
- Dunne FP, Barry DG, Ferriss JB, Grealy G, Murphy D. Changes in blood pressure during the normal menstrual cycle. Clin Sci (Lond). 1991 Oct;81(4):515-8. doi: 10.1042/cs0810515.
- Ujioka T, Matsuura K, Kawano T, Okamura H. Role of progesterone in capillary permeability in hyperstimulated rats. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1629-34. doi: 10.1093/humrep/12.8.1629.
- Lainas T, Petsas G, Stavropoulou G, Alexopoulou E, Iliadis G, Minaretzis D. Administration of methylprednisolone to prevent severe ovarian hyperstimulation syndrome in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2002 Sep;78(3):529-33. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03290-9.
- Kim MK, Won HJ, Shim SH, Cha DH, Yoon TK. Spontaneous ovarian hyperstimulation syndrome following a thawed embryo transfer cycle. Clin Exp Reprod Med. 2014 Sep;41(3):140-5. doi: 10.5653/cerm.2014.41.3.140. Epub 2014 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome
- Síndrome de hiperestimulação ovariana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Hormonais
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Fludrocortisona
- Bromocriptina
Outros números de identificação do estudo
- MSM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .