Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ovariehyperstimuleringssyndrom som en tilstand av defekt mineralokortikoidrespons

16. april 2020 oppdatert av: Muhammad saber mahmoud sayed zeafan, Ganin Fertility Center

Patofysiologi og arten av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) som en klinisk enhet kan forklares fullstendig og effektivt administreres som en tilstand med defekt mineralokortikoidrespons

bevislinjer som støtter arten av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) som "defekt mineralokortikoidrespons", er vår hypotese testet klinisk både i profylakse mot og behandling av OHSS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

flere studier angir signifikant korrelasjon mellom OHSS og aktivering av Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), grad av aktivering av RAAS korrelerer med alvorlighetsgraden av OHSS. Ved OHSS er det en kaskade av hendelser som hovedsakelig involverer kapillærlekkasje med resulterende væskeforskyvning og elektrolyttubalanse, disse konsekvensene er mer uttalt - i henhold til vår hypotese - på grunn av utilstrekkelig mineralokortikoid respons/aktivitet hos mottakelige individer i settinger med høye progesteronnivåer med dens antimineralokortikoid-egenskap, kan OHSS tolkes som en (mineralokortikoid-mangelkrise) og kan effektivt behandles som det, så vi utførte denne studien for å teste hypotesen både i behandling og forebygging av OHSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypt, 11728
        • Ganin Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: pasienter som gjennomgår ICSI som ble ansett for å ha risiko for å utvikle OHSS:

  • polycystiske eggstokker og/eller tidligere historie med OHSS, AMH > 40 pmol/L, men pasienter ble til slutt inkludert i studien hvis serum E2-nivåer nådde >3000 pg/ml på dagen for hCG-trigger eller på et hvilket som helst stadium av follikuometri
  • alder: 18-40

Ekskluderingskriterier:

  • uttak av mindre enn 20 oocytter
  • alder under 18 eller over 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
pasienter med høy risiko for OHSS som får konvensjonell behandling enten som profylakse (i form av bromokriptin) eller som behandling i tilfelle utvikling av OHSS (som kontinuerlig bromokriptin- og væskeovervåking og/eller paracentese og/eller tube-torakostomi)
Legemiddel: Bromokriptin
2,5 mg foreskrevet vaginalt to ganger daglig
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Pasienter som har utviklet OHSS mens de var på konvensjonelle behandlingslinjer (som kontinuerlig bromokriptin- og væskeovervåking og/eller paracentese og/eller tube thoracostomi) pasienter i denne gruppen, ble fludrokortison lagt til konvensjonelle behandlingslinjer.
Legemiddel: Bromokriptin
2,5 mg foreskrevet vaginalt to ganger daglig
Legemiddel: Fludrokortison 0,1 milligram (mg)
0,2-0,6 mg/dag fludrokortison er foreskrevet
Eksperimentell: forebyggingsgruppe
pasienter med høy risiko for OHSS som får fludrokortison som profylakse
Legemiddel: Fludrokortison 0,1 milligram (mg)
0,2-0,6 mg/dag fludrokortison er foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av utvinning
Tidsramme: 10 dager
Tid nødvendig for full klinisk restitusjon
10 dager
forebygging av OHSS-forekomst
Tidsramme: 21 dager
prosentandel av tilfeller som har utviklet OHSS i både kontroll- og forebyggingsgrupper
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad S Zeafan, MBBCH, Ganin Fertility Center
  • Hovedetterforsker: khaled M Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center
  • Hovedetterforsker: Hossam Elattar, MBBCH, Ganin Fertility Center
  • Studieleder: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSM-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere