Manejo del síndrome de hiperestimulación ovárica como estado de respuesta mineralocorticoide defectuosa
16 de abril de 2020 actualizado por: Muhammad saber mahmoud sayed zeafan, Ganin Fertility Center
La fisiopatología y la naturaleza del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) como entidad clínica podrían explicarse por completo y manejarse eficazmente como un estado de respuesta mineralocorticoide defectuosa
Se citan líneas de evidencia que respaldan la naturaleza del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) como "respuesta mineralocorticoide defectuosa", nuestra hipótesis se prueba clínicamente tanto en la profilaxis como en el tratamiento del SHO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
varios estudios establecen una correlación significativa entre el SHO y la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), el grado de activación del SRAA se correlaciona con la gravedad del SHO.
En el SHO hay una cascada de eventos que involucran principalmente fuga capilar con el consiguiente cambio de fluidos y desequilibrio electrolítico, estas consecuencias son más pronunciadas, según nuestra hipótesis, debido a una respuesta/actividad mineralocorticoide inadecuada en individuos susceptibles en entornos de niveles altos de progesterona con Debido a su propiedad antimineralocorticoide, el SHO puede interpretarse como una (crisis de deficiencia de mineralocorticoides) y puede tratarse efectivamente como tal, por lo que realizamos este estudio para probar la hipótesis tanto en el tratamiento como en la prevención del SHO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maadi
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Cairo, Maadi, Egipto, 11728
- Ganin Fertility Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes sometidos a ICSI que se consideraron en riesgo de desarrollar SHO:
- ovarios poliquísticos y/o historia previa de SHO, AMH > 40 pmol/L, pero las pacientes finalmente se incluyeron en el estudio si los niveles séricos de E2 alcanzaban > 3000 pg/ml el día del desencadenante de hCG o en cualquier etapa de la foliculometría
- edad: 18-40
Criterio de exclusión:
- recuperación de menos de 20 ovocitos
- menor de 18 años o mayor de 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
pacientes con alto riesgo de SHO que reciben tratamiento convencional ya sea como profilaxis (en forma de bromocriptina) o como tratamiento en caso de desarrollar SHO (como bromocriptina continua y monitorización de fluidos o paracentesis o toracostomía con sonda)
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2,5 mg recetados por vía vaginal dos veces al día
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Experimental: grupo de tratamiento
paciente que ha desarrollado SHO mientras estaba en las líneas de tratamiento convencionales (como bromocriptina y monitorización continua de líquidos o paracentesis o toracostomía con sonda) pacientes en este grupo, se agregó fludrocortisona a las líneas de tratamiento convencionales.
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2,5 mg recetados por vía vaginal dos veces al día
Se prescriben 0,2-0,6 mg/día de fludrocortisona
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Experimental: grupo de prevención
pacientes con alto riesgo de SHO que reciben fludrocortisona como profilaxis
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Se prescriben 0,2-0,6 mg/día de fludrocortisona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la recuperación
Periodo de tiempo: 10 días
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Tiempo necesario para la recuperación clínica completa
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10 días
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prevención de la aparición de SHO
Periodo de tiempo: 21 días
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porcentaje de casos que ha desarrollado SHO tanto en el grupo de control como en el de prevención
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad S Zeafan, MBBCH, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: khaled M Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Hossam Elattar, MBBCH, Ganin Fertility Center
- Director de estudio: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Navot D, Margalioth EJ, Laufer N, Birkenfeld A, Relou A, Rosler A, Schenker JG. Direct correlation between plasma renin activity and severity of the ovarian hyperstimulation syndrome. Fertil Steril. 1987 Jul;48(1):57-61. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59290-5.
- Delbaere A, Bergmann PJ, Englert Y. Features of the Renin-angiotensin system in ascites and pleural effusion during severe ovarian hyperstimulation syndrome. J Assist Reprod Genet. 1997 May;14(5):241-4. doi: 10.1007/BF02765823.
- Gomez-Sanchez E, Gomez-Sanchez CE. The multifaceted mineralocorticoid receptor. Compr Physiol. 2014 Jul;4(3):965-94. doi: 10.1002/cphy.c130044.
- Dunne FP, Barry DG, Ferriss JB, Grealy G, Murphy D. Changes in blood pressure during the normal menstrual cycle. Clin Sci (Lond). 1991 Oct;81(4):515-8. doi: 10.1042/cs0810515.
- Ujioka T, Matsuura K, Kawano T, Okamura H. Role of progesterone in capillary permeability in hyperstimulated rats. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1629-34. doi: 10.1093/humrep/12.8.1629.
- Lainas T, Petsas G, Stavropoulou G, Alexopoulou E, Iliadis G, Minaretzis D. Administration of methylprednisolone to prevent severe ovarian hyperstimulation syndrome in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2002 Sep;78(3):529-33. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03290-9.
- Kim MK, Won HJ, Shim SH, Cha DH, Yoon TK. Spontaneous ovarian hyperstimulation syndrome following a thawed embryo transfer cycle. Clin Exp Reprod Med. 2014 Sep;41(3):140-5. doi: 10.5653/cerm.2014.41.3.140. Epub 2014 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Síndrome
- Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Fludrocortisona
- Bromocriptina
Otros números de identificación del estudio
- MSM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .