Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av ovarialt hyperstimuleringssyndrom som ett tillstånd av defekt mineralokortikoidrespons

16 april 2020 uppdaterad av: Muhammad saber mahmoud sayed zeafan, Ganin Fertility Center

Patofysiologi och arten av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) som en klinisk enhet skulle kunna förklaras fullständigt och effektivt hanteras som ett tillstånd av defekt mineralokortikoidrespons

bevislinjer som stöder arten av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) som "defekt mineralokortikoidrespons" citeras, vår hypotes testas kliniskt i både profylax mot och behandling av OHSS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

flera studier uppger signifikant korrelation mellan OHSS och aktivering av Renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), graden av aktivering av RAAS korrelerar med svårighetsgraden av OHSS. I OHSS finns det en kaskad av händelser som huvudsakligen involverar kapillärläckage med resulterande vätskeskiftning och elektrolytobalans, dessa konsekvenser är mer uttalade - enligt vår hypotes - på grund av otillräcklig mineralokortikoid respons/aktivitet hos känsliga individer i inställningarna för höga progesteronnivåer med dess antimineralokortikoid-egenskap, OHSS kan tolkas som en (mineralokortikoidbristkris) och kan effektivt behandlas som så, så vi genomförde denna studie för att testa hypotesen i både behandling och förebyggande av OHSS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypten, 11728
        • Ganin Fertility Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: patienter som genomgår ICSI som ansågs löpa risk att utveckla OHSS:

  • polycystiska äggstockar och/eller tidigare anamnes på OHSS, AMH > 40 pmol/L men patienter inkluderades slutligen i studien om serum-E2-nivåerna nådde >3000 pg/ml på dagen för hCG-utlösaren eller vid något stadium av follikulometrin
  • ålder: 18-40

Exklusions kriterier:

  • uttag av mindre än 20 oocyter
  • ålder under 18 eller över 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
patienter med hög risk för OHSS som får konventionell behandling antingen som profylax (i form av bromokriptin) eller som behandling vid utveckling av OHSS (som kontinuerlig bromokriptin- och vätskeövervakning och/eller paracentes och/eller tubtorakostomi)
Läkemedel: Bromokriptin
2,5 mg ordinerats vaginalt två gånger dagligen
Experimentell: behandlingsgrupp
Patient som har utvecklat OHSS under konventionell behandling (som kontinuerlig bromokriptin- och vätskeövervakning och/eller paracentes och/eller tubtorakostomi) patienter i denna grupp, lades fludrokortison till konventionella behandlingslinjer.
Läkemedel: Bromokriptin
2,5 mg ordinerats vaginalt två gånger dagligen
Läkemedel: Fludrokortison 0,1 milligram (mg)
0,2-0,6 mg/dag av fludrokortison ordineras
Experimentell: förebyggande grupp
patienter med hög risk för OHSS som får fludrokortison som profylax
Läkemedel: Fludrokortison 0,1 milligram (mg)
0,2-0,6 mg/dag av fludrokortison ordineras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återhämtningstiden
Tidsram: 10 dagar
Tid som behövs för fullständig klinisk återhämtning
10 dagar
förebyggande av OHSS-förekomst
Tidsram: 21 dagar
procent av fallen som har utvecklat OHSS i både kontroll- och preventionsgrupper
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad S Zeafan, MBBCH, Ganin Fertility Center
  • Huvudutredare: khaled M Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center
  • Huvudutredare: Hossam Elattar, MBBCH, Ganin Fertility Center
  • Studierektor: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSM-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera