Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение синдрома гиперстимуляции яичников как состояния дефектной минералокортикоидной реакции

16 апреля 2020 г. обновлено: Muhammad saber mahmoud sayed zeafan, Ganin Fertility Center

Патофизиология и природа синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) как клинического состояния могут быть полностью объяснены и эффективно лечиться как состояние дефектной минералокортикоидной реакции

приводятся линии доказательств, подтверждающие природу синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) как «дефектного минералокортикоидного ответа», наша гипотеза проверяется клинически как при профилактике, так и при лечении СГЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

в нескольких исследованиях установлена ​​достоверная корреляция между СГЯ и активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), степень активации РААС коррелирует с тяжестью СГЯ. При СГЯ наблюдается каскад событий, который в основном включает капиллярную утечку с результирующим сдвигом жидкости и дисбалансом электролитов, эти последствия более выражены, согласно нашей гипотезе, из-за неадекватного ответа/активности минералокортикоидов у восприимчивых людей в условиях высокого уровня прогестерона с его антиминералокортикоидное свойство, СГЯ можно интерпретировать как (кризис дефицита минералокортикоидов) и эффективно лечить как таковое, поэтому мы провели это исследование, чтобы проверить гипотезу как в лечении, так и в профилактике СГЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Египет, 11728
        • Ganin Fertility Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: пациенты, перенесшие ИКСИ, которые считались подверженными риску развития СГЯ:

  • поликистоз яичников и/или предшествующий СГЯ в анамнезе, АМГ > 40 пмоль/л, но пациентов окончательно включали в исследование, если уровни Е2 в сыворотке достигали >3000 пг/мл в день введения ХГЧ или на любом этапе фолликулометрии
  • возраст: 18-40

Критерий исключения:

  • получение менее 20 ооцитов
  • возраст младше 18 и старше 40 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
пациенты с высоким риском СГЯ, получающие стандартное лечение либо в качестве профилактики (в форме бромокриптина), либо в качестве лечения в случае развития СГЯ (постоянный мониторинг бромкриптина и жидкости и/или парацентез и/или трубчатая торакостомия)
Лекарство: Бромокриптин
2,5 мг назначают вагинально 2 раза в сутки.
Экспериментальный: лечебная группа
пациенту, у которого развился СГЯ во время обычных методов лечения (таких как постоянный бромкриптин и жидкостный мониторинг и/или парацентез и/или трубная торакостомия) пациентам в этой группе флудрокортизон был добавлен к обычным методам лечения.
Лекарство: Бромокриптин
2,5 мг назначают вагинально 2 раза в сутки.
Лекарство: Флудрокортизон 0,1 миллиграмм (мг)
Флудрокортизон назначают по 0,2-0,6 мг/сут.
Экспериментальный: группа профилактики
пациенты с высоким риском СГЯ, получающие флудрокортизон в качестве профилактики
Лекарство: Флудрокортизон 0,1 миллиграмм (мг)
Флудрокортизон назначают по 0,2-0,6 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность восстановления
Временное ограничение: 10 дней
Время, необходимое для полного клинического выздоровления
10 дней
профилактика возникновения СГЯ
Временное ограничение: 21 день
процент случаев, у которых развился СГЯ, как в контрольной, так и в профилактической группах
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ganin Fertility Center

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad S Zeafan, MBBCH, Ganin Fertility Center
  • Главный следователь: khaled M Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center
  • Главный следователь: Hossam Elattar, MBBCH, Ganin Fertility Center
  • Директор по исследованиям: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSM-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться