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Prise en charge du syndrome d'hyperstimulation ovarienne en tant qu'état de réponse minéralocorticoïde défectueuse

16 avril 2020 mis à jour par: Muhammad saber mahmoud sayed zeafan, Ganin Fertility Center

La physiopathologie et la nature du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) en tant qu'entité clinique pourraient être pleinement expliquées et gérées efficacement en tant qu'état de réponse minéralocorticoïde défectueuse

des preuves qui appuient la nature du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) en tant que "réponse minéralocorticoïde défectueuse" sont citées, notre hypothèse est testée cliniquement à la fois dans la prophylaxie et le traitement du SHO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

plusieurs études indiquent une corrélation significative entre le SHO et l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), le degré d'activation du SRAA est corrélé à la sévérité du SHO. Dans le SHO, il existe une cascade d'événements qui impliquent principalement une fuite capillaire avec un déplacement hydrique résultant et un déséquilibre électrolytique, ces conséquences sont plus prononcées - selon notre hypothèse - en raison d'une réponse/activité minéralocorticoïde inadéquate chez les personnes sensibles dans les contextes de taux élevés de progestérone avec sa propriété antiminéralocorticoïde, le SHO peut être interprété comme une (crise de carence en minéralocorticoïde) et peut effectivement être traité comme tel, nous avons donc mené cette étude pour tester l'hypothèse à la fois dans le traitement et la prévention du SHO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypte, 11728
        • Ganin Fertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : patients subissant une ICSI considérés comme à risque de développer un SHO :

  • ovaires polykystiques et/ou antécédents de SHO, AMH > 40 pmol/L mais les patients ont finalement été inclus dans l'étude si les taux sériques d'E2 atteignaient > 3000 pg/ml le jour du déclenchement de l'hCG ou à n'importe quel stade de la folliculométrie
  • âge : 18-40

Critère d'exclusion:

  • récupération de moins de 20 ovocytes
  • moins de 18 ans ou plus de 40 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
les patients à haut risque de SHO qui reçoivent un traitement conventionnel soit en prophylaxie (sous forme de bromocriptine) soit en prise en charge en cas de développement du SHO (sous forme de surveillance continue de la bromocriptine et des liquides et/ou paracentèse et/ou thoracostomie)
Médicament: Bromocriptine
2,5 mg prescrits par voie vaginale deux fois par jour
Expérimental: Groupe de traitement
patient ayant développé un SHO alors qu'il suivait les lignes de prise en charge conventionnelles (sous forme de surveillance continue de la bromocriptine et des fluides et/ou de la paracentèse et/ou de la thoracostomie par sonde) patients de ce groupe, la fludrocortisone a été ajoutée aux lignes de prise en charge conventionnelles.
Médicament: Bromocriptine
2,5 mg prescrits par voie vaginale deux fois par jour
Médicament: Fludrocortisone 0,1 milligrammes (mg)
0,2-0,6 mg/jour de fludrocortisone est prescrit
Expérimental: groupe de prévention
les patients à haut risque de SHO qui reçoivent de la fludrocortisone en prophylaxie
Médicament: Fludrocortisone 0,1 milligrammes (mg)
0,2-0,6 mg/jour de fludrocortisone est prescrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de récupération
Délai: 10 jours
Temps nécessaire pour une récupération clinique complète
10 jours
prévention de la survenue du SHO
Délai: 21 jours
pourcentage de cas ayant développé un SHO dans les groupes de contrôle et de prévention
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ganin Fertility Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad S Zeafan, MBBCH, Ganin Fertility Center
  • Chercheur principal: khaled M Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center
  • Chercheur principal: Hossam Elattar, MBBCH, Ganin Fertility Center
  • Directeur d'études: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSM-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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