Beheer van ovarieel hyperstimulatiesyndroom als een toestand van defecte mineralocorticoïde respons
16 april 2020 bijgewerkt door: Muhammad saber mahmoud sayed zeafan, Ganin Fertility Center
Pathofysiologie en aard van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) als een klinische entiteit kan volledig worden verklaard en effectief worden beheerd als een toestand van defecte mineralocorticoïde respons
bewijslijnen die de aard van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) als "defecte mineralocorticoïde respons" ondersteunen, worden aangehaald, onze hypothese wordt klinisch getest in zowel profylaxe tegen als behandeling van OHSS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
verschillende onderzoeken stellen een significante correlatie tussen OHSS en activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS), de mate van activering van RAAS correleert met de ernst van OHSS.
Bij OHSS is er een cascade van gebeurtenissen die voornamelijk betrekking hebben op capillaire lekkage met resulterende vloeistofverschuiving en onbalans in de elektrolyten. zijn antimineralocorticoïde-eigenschap kan OHSS worden geïnterpreteerd als een (mineralocorticoïde-deficiëntiecrisis) en kan effectief als zodanig worden behandeld, dus hebben we deze studie uitgevoerd om de hypothese te testen bij zowel de behandeling als de preventie van OHSS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypte, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten die ICSI ondergingen en waarvan werd aangenomen dat ze het risico liepen OHSS te ontwikkelen:
- polycysteuze eierstokken en/of voorgeschiedenis van OHSS, AMH > 40 pmol/L maar patiënten werden uiteindelijk in het onderzoek opgenomen als serum E2-spiegels >3000 pg/ml bereikten op de dag van hCG-trigger of in enig stadium van folliculometrie
- leeftijd: 18-40
Uitsluitingscriteria:
- ophalen van minder dan 20 eicellen
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
patiënten met een hoog risico op OHSS die een conventionele behandeling krijgen, hetzij als profylaxe (in de vorm van bromocriptine) of als behandeling in het geval van het ontwikkelen van OHSS (als continue bromocriptine- en vochtmonitoring en/of paracentese en/of buisthoracostomie)
|
2,5 mg tweemaal daags vaginaal voorgeschreven
|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
patiënt die OHSS heeft ontwikkeld terwijl hij conventionele behandelingen volgde (zoals continue broomcriptine- en vochtmonitoring en/of paracentese en/of buisthoracostomie) patiënten in deze groep, werd fludrocortison toegevoegd aan conventionele behandelingen.
|
2,5 mg tweemaal daags vaginaal voorgeschreven
0,2-0,6 mg/dag fludrocortison wordt voorgeschreven
|
|
Experimenteel: preventie groep
patiënten met een hoog risico op OHSS die fludrocortison krijgen als profylaxe
|
0,2-0,6 mg/dag fludrocortison wordt voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van herstel
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijd die nodig is voor volledig klinisch herstel
|
10 dagen
|
|
voorkomen van OHSS optreden
Tijdsspanne: 21 dagen
|
percentage gevallen dat OHSS heeft ontwikkeld in zowel controle- als preventiegroepen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad S Zeafan, MBBCH, Ganin Fertility Center
- Hoofdonderzoeker: khaled M Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center
- Hoofdonderzoeker: Hossam Elattar, MBBCH, Ganin Fertility Center
- Studie directeur: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Navot D, Margalioth EJ, Laufer N, Birkenfeld A, Relou A, Rosler A, Schenker JG. Direct correlation between plasma renin activity and severity of the ovarian hyperstimulation syndrome. Fertil Steril. 1987 Jul;48(1):57-61. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59290-5.
- Delbaere A, Bergmann PJ, Englert Y. Features of the Renin-angiotensin system in ascites and pleural effusion during severe ovarian hyperstimulation syndrome. J Assist Reprod Genet. 1997 May;14(5):241-4. doi: 10.1007/BF02765823.
- Gomez-Sanchez E, Gomez-Sanchez CE. The multifaceted mineralocorticoid receptor. Compr Physiol. 2014 Jul;4(3):965-94. doi: 10.1002/cphy.c130044.
- Dunne FP, Barry DG, Ferriss JB, Grealy G, Murphy D. Changes in blood pressure during the normal menstrual cycle. Clin Sci (Lond). 1991 Oct;81(4):515-8. doi: 10.1042/cs0810515.
- Ujioka T, Matsuura K, Kawano T, Okamura H. Role of progesterone in capillary permeability in hyperstimulated rats. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1629-34. doi: 10.1093/humrep/12.8.1629.
- Lainas T, Petsas G, Stavropoulou G, Alexopoulou E, Iliadis G, Minaretzis D. Administration of methylprednisolone to prevent severe ovarian hyperstimulation syndrome in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2002 Sep;78(3):529-33. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03290-9.
- Kim MK, Won HJ, Shim SH, Cha DH, Yoon TK. Spontaneous ovarian hyperstimulation syndrome following a thawed embryo transfer cycle. Clin Exp Reprod Med. 2014 Sep;41(3):140-5. doi: 10.5653/cerm.2014.41.3.140. Epub 2014 Sep 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Syndroom
- Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Hormoon antagonisten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Fludrocortison
- Bromocriptine
Andere studie-ID-nummers
- MSM-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .