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Gestione della sindrome da iperstimolazione ovarica come stato di risposta difettosa dei mineralcorticoidi

16 aprile 2020 aggiornato da: Muhammad saber mahmoud sayed zeafan, Ganin Fertility Center

La fisiopatologia e la natura della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come entità clinica potrebbero essere completamente spiegate e gestite efficacemente come uno stato di risposta difettosa dei mineralcorticoidi

vengono citate linee di evidenza che supportano la natura della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come "risposta mineralcorticoide difettosa", la nostra ipotesi è testata clinicamente sia nella profilassi che nel trattamento dell'OHSS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

diversi studi affermano una correlazione significativa tra OHSS e attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), il grado di attivazione di RAAS è correlato alla gravità dell'OHSS. Nella OHSS c'è una cascata di eventi che coinvolge principalmente perdita capillare con conseguente spostamento di fluidi e squilibrio elettrolitico, queste conseguenze sono più pronunciate - secondo la nostra ipotesi - a causa di inadeguata risposta/attività dei mineralcorticoidi in individui suscettibili in contesti di alti livelli di progesterone con la sua proprietà antimineralcorticoide, OHSS, può essere interpretata come una (crisi da carenza di mineralcorticoidi) e può essere effettivamente trattata come tale, quindi abbiamo condotto questo studio per testare l'ipotesi sia nel trattamento che nella prevenzione dell'OHSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egitto, 11728
        • Ganin Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti sottoposti a ICSI considerati a rischio di sviluppare OHSS:

  • ovaie policistiche e/o storia precedente di OHSS, AMH > 40 pmol/L ma le pazienti sono state infine incluse nello studio se i livelli sierici di E2 hanno raggiunto >3000 pg/ml il giorno del trigger hCG o in qualsiasi fase della follicolometria
  • età: 18-40

Criteri di esclusione:

  • recupero di meno di 20 ovociti
  • età inferiore a 18 o superiore a 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
pazienti ad alto rischio di OHSS che stanno ricevendo un trattamento convenzionale o come profilassi (sotto forma di bromocriptina) o come gestione in caso di sviluppo di OHSS (come monitoraggio continuo di bromocriptina e fluidi e/o paracentesi e/o toracostomia del tubo)
Droga: Bromocriptina
2,5 mg prescritti per via vaginale due volte al giorno
Sperimentale: gruppo di trattamento
pazienti che hanno sviluppato OHSS durante le linee di gestione convenzionali (come bromocriptina e monitoraggio continuo dei fluidi e/o paracentesi e/o toracostomia del tubo) pazienti in questo gruppo, il fludrocortisone è stato aggiunto alle linee di gestione convenzionali.
Droga: Bromocriptina
2,5 mg prescritti per via vaginale due volte al giorno
Droga: Fludrocortisone 0,1 milligrammi (mg)
Vengono prescritti 0,2-0,6 mg/die di fludrocortisone
Sperimentale: gruppo di prevenzione
pazienti ad alto rischio di OHSS che ricevono fludrocortisone come profilassi
Droga: Fludrocortisone 0,1 milligrammi (mg)
Vengono prescritti 0,2-0,6 mg/die di fludrocortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del recupero
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo necessario per il pieno recupero clinico
10 giorni
prevenzione della comparsa di OHSS
Lasso di tempo: 21 giorni
percentuale di casi che ha sviluppato OHSS sia nel gruppo di controllo che in quello di prevenzione
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad S Zeafan, MBBCH, Ganin Fertility Center
  • Investigatore principale: khaled M Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center
  • Investigatore principale: Hossam Elattar, MBBCH, Ganin Fertility Center
  • Direttore dello studio: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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