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Management des ovariellen Hyperstimulationssyndroms als Zustand einer fehlerhaften Mineralocorticoid-Reaktion

16. April 2020 aktualisiert von: Muhammad saber mahmoud sayed zeafan, Ganin Fertility Center

Pathophysiologie und Natur des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) als klinische Entität könnten vollständig erklärt und als Zustand einer fehlerhaften Mineralocorticoid-Reaktion effektiv behandelt werden

Beweislinien, die die Natur des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) als „defekte Mineralocorticoid-Antwort“ stützen, angeführt werden, wird unsere Hypothese klinisch sowohl bei der Prophylaxe gegen als auch bei der Behandlung von OHSS getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien stellen eine signifikante Korrelation zwischen OHSS und der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) fest, der Grad der Aktivierung von RAAS korreliert mit der Schwere des OHSS. Bei OHSS gibt es eine Kaskade von Ereignissen, die hauptsächlich Kapillarlecks mit daraus resultierender Flüssigkeitsverschiebung und einem Ungleichgewicht der Elektrolyte beinhalten. Diese Folgen sind – unserer Hypothese zufolge – aufgrund einer unzureichenden Reaktion/Aktivität von Mineralokortikoiden bei anfälligen Personen bei hohen Progesteronspiegeln ausgeprägter Aufgrund seiner antimineralocorticoiden Eigenschaft kann OHSS als (Mineralocorticoid-Mangelkrise) interpretiert werden und kann effektiv als solche behandelt werden, daher haben wir diese Studie durchgeführt, um die Hypothese sowohl bei der Behandlung als auch bei der Prävention von OHSS zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Ägypten, 11728
        • Ganin Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer ICSI unterziehen und bei denen ein Risiko für die Entwicklung eines OHSS galt:

  • polyzystische Ovarien und/oder OHSS in der Vorgeschichte, AMH > 40 pmol/l, aber Patienten wurden schließlich in die Studie aufgenommen, wenn die E2-Serumspiegel am Tag des hCG-Triggers oder in einem beliebigen Stadium der Follikulometrie > 3000 pg/ml erreichten
  • Alter: 18-40

Ausschlusskriterien:

  • Entnahme von weniger als 20 Eizellen
  • Alter unter 18 oder über 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten mit hohem OHSS-Risiko, die eine konventionelle Behandlung erhalten, entweder als Prophylaxe (in Form von Bromocriptin) oder als Behandlung im Falle eines sich entwickelnden OHSS (als kontinuierliche Bromocriptin- und Flüssigkeitsüberwachung und/oder Parazentese und/oder Thorakostomie)
Arzneimittel: Bromocriptin
2,5 mg zweimal täglich vaginal verschrieben
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten, die ein OHSS entwickelt haben, während sie sich einer konventionellen Behandlung (wie kontinuierliche Bromocriptin- und Flüssigkeitsüberwachung und/oder Parazentese und/oder Thorakostomie) unterziehen. Bei Patienten in dieser Gruppe wurde Fludrocortison zu den konventionellen Behandlungslinien hinzugefügt.
Arzneimittel: Bromocriptin
2,5 mg zweimal täglich vaginal verschrieben
Arzneimittel: Fludrocortison 0,1 Milligramm (mg)
0,2-0,6 mg/Tag Fludrocortison werden verschrieben
Experimental: Präventionsgruppe
Patienten mit hohem OHSS-Risiko, die Fludrocortison als Prophylaxe erhalten
Arzneimittel: Fludrocortison 0,1 Milligramm (mg)
0,2-0,6 mg/Tag Fludrocortison werden verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Genesung
Zeitfenster: 10 Tage
Benötigte Zeit für die vollständige klinische Genesung
10 Tage
Verhinderung des Auftretens von OHSS
Zeitfenster: 21 Tage
Prozentsatz der Fälle, die OHSS entwickelt haben, sowohl in der Kontroll- als auch in der Präventionsgruppe
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad S Zeafan, MBBCH, Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: khaled M Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Hossam Elattar, MBBCH, Ganin Fertility Center
  • Studienleiter: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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