Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ovariálního hyperstimulačního syndromu jako stavu defektní mineralokortikoidní odpovědi

16. dubna 2020 aktualizováno: Muhammad saber mahmoud sayed zeafan, Ganin Fertility Center

Patofyziologie a povaha ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) jako klinická entita by mohla být plně objasněna a účinně řízena jako stav defektní odpovědi na mineralokortikoidy

Pokud jsou citovány linie důkazů, které podporují povahu ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) jako "defektní mineralokortikoidní odpověď", naše hypotéza je klinicky testována jak v profylaxi proti OHSS, tak v léčbě OHSS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

několik studií uvádí významnou korelaci mezi OHSS a aktivací systému Renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), stupeň aktivace RAAS koreluje se závažností OHSS. U OHSS dochází ke kaskádě událostí, které zahrnují především kapilární únik s následným posunem tekutin a nerovnováhou elektrolytů, tyto důsledky jsou podle naší hypotézy výraznější v důsledku nedostatečné mineralokortikoidní odpovědi/aktivity u citlivých jedinců v podmínkách vysokých hladin progesteronu s jeho antimineralokortikoidní vlastnost může být OHSS interpretován jako (krize z nedostatku mineralokortikoidů) a lze ji tak účinně léčit, proto jsme provedli tuto studii, abychom ověřili hypotézu v léčbě i prevenci OHSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypt, 11728
        • Ganin Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti podstupující ICSI, u kterých bylo zvažováno riziko rozvoje OHSS:

  • polycystické vaječníky a/nebo předchozí anamnéza OHSS, AMH > 40 pmol/l, ale pacientky byly nakonec zařazeny do studie, pokud hladiny E2 v séru dosáhly > 3000 pg/ml v den spuštění hCG nebo v jakékoli fázi folikulometrie
  • věk: 18-40

Kritéria vyloučení:

  • získání méně než 20 oocytů
  • věk pod 18 nebo nad 40 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
pacienti s vysokým rizikem OHSS, kteří dostávají konvenční léčbu buď jako profylaxi (ve formě bromokriptinu) nebo jako léčbu v případě rozvoje OHSS (jako kontinuální monitorování bromokriptinu a tekutin a nebo paracentéza a/nebo trubicová torakostomie)
Lék: Bromokriptin
2,5 mg předepsané vaginálně dvakrát denně
Experimentální: léčebná skupina
u pacientů, u kterých se vyvinul OHSS, zatímco u pacientů s konvenčními liniemi léčby (jako je kontinuální monitorování bromokriptinu a tekutin a/nebo paracentéza a/nebo trubicová torakostomie) pacientů v této skupině, byl ke konvenčním liniím léčby přidán fludrokortison.
Lék: Bromokriptin
2,5 mg předepsané vaginálně dvakrát denně
Lék: Fludrokortison 0,1 miligramů (mg)
Předepisuje se 0,2-0,6 mg/den fludrokortizonu
Experimentální: preventivní skupina
pacientů s vysokým rizikem OHSS, kteří dostávají fludrokortison jako profylaxi
Lék: Fludrokortison 0,1 miligramů (mg)
Předepisuje se 0,2-0,6 mg/den fludrokortizonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání zotavení
Časové okno: 10 dní
Čas potřebný k úplnému klinickému zotavení
10 dní
prevence vzniku OHSS
Časové okno: 21 dní
procento případů, u kterých se vyvinul OHSS v kontrolní i preventivní skupině
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ganin Fertility Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad S Zeafan, MBBCH, Ganin Fertility Center
  • Vrchní vyšetřovatel: khaled M Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hossam Elattar, MBBCH, Ganin Fertility Center
  • Ředitel studie: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální hyperstimulační syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit