Rintakehän sädehoito plus durvalumabi iäkkäillä ja/tai heikkokuntoisilla ja/tai heikoilla NSCLC-vaiheen III potilailla, jotka eivät sovellu kemoterapiaan (TRADE-hypo)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täysin tietoinen kirjallinen suostumus ja paikallisesti vaadittu lupa (Euroopan unionin [EU] tietosuojadirektiivi EU:ssa), joka on hankittu potilaalta/lailliselta edustajalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
2. Ikä ≥ 18 vuotta.
3. Histologisesti dokumentoitu ei-leikkausvaiheen III NSCLC:n diagnoosi.
4. Jaksottaisen kemo-/sädehoidon epätodennäköisyys paikan monitieteisen kasvainlautakunnan määrittämänä; jos kasvaintaulua ei ole, tämän päätöksen tekee tutkija kuullen säteilyonkologia, jos tutkija ei ole säteilyonkologi; tai tutkija yhdessä onkologin kanssa, jos tutkija ei ole onkologi.

5. Täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

   • Suorituskykytila ​​(PS) 2 (ECOG-asteikko)
   • ECOG 1 ja CCI ≥ 1
   • Ikä ≥ 70 vuotta
6. Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
7. FEV1 ≥ 40 %
8. DLCO tai DLCO/VA (Hb-korjattu, jos saatavilla) ≥ 40 %
9. FVC tai VC ≥ 70 %
10. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla

11. Riittävä luuytimen ja munuaisten toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 103/l;
    • verihiutaleet ≥75 x 109/l;
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla määritettynä

12. Riittävä maksan toiminta (tarvittaessa stentointi mahdollisen tukkeuman varalta), mukaan lukien seuraavat:

    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5x laitoksen ULN
13. Naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
14. Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla.
15. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien sairaalakäynnit hoitoa varten sekä aikataulutetut seurantakäynnit ja tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
3. Aiempi immunoterapia tai muiden tutkimusaineiden käyttö, mukaan lukien aiempi hoito anti-ohjelmoidulla kuolemanreseptori-1:llä (PD-1), anti-ohjelmoidulla kuoleman 1-ligandilla-1 (PD-L1), anti-PD-L2- tai anti- -sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 (anti-CTLA-4) vasta-aine, terapeuttiset syöpärokotteet.
4. Interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaava historia tai nykyinen radiologia.
5. Happiriippuvainen sairaus.
6. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, tutkimustuote (IMP), biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoidossa. Hormonihoidon samanaikainen käyttö syöpään liittymättömissä sairauksissa (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää.
7. Aiempi rintakehän sädehoito viimeisten 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
8. Suuri leikkaus (tutkijan määrittelemällä tavalla) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; potilaiden on täytynyt toipua minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista. Huomautus: Paikallinen ei-suurleikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävä.

9. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (paitsi tulehduksellinen suolistosairaus [esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti]; (mukaan lukien divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], keliakia, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

   • Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
   • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton taudin jälkeen), joilla on vakaa hormonikorvaushoito
   • Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
   • Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vain tutkimuslääkärin kuulemisen jälkeen.
10. Aktiivinen, hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus [esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti]. Potilaat, jotka ovat olleet vakaassa remissiossa yli vuoden, voidaan ottaa mukaan.
11. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus, ripuliin liittyvät maha-suolikanavan sairaudet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat Tutkimusvaatimuksen noudattaminen lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

12. Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia paitsi:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 3 vuotta ennen ensimmäistä IMP-annosta ja jonka uusiutumisriski on pieni
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä