이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학 요법에 부적합한 노인 및/또는 허약한 NSCLC III기 환자에서 흉부 방사선 요법과 Durvalumab (TRADE-hypo)

2026년 3월 23일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

화학 요법에 부적합한 노인 및/또는 허약한 NSCLC III기 환자에서 흉부 방사선 요법과 Durvalumab - Durvalumab 효능을 촉진하기 위해 최적화된(저분할) 방사선 요법 사용

이것은 화학 요법에 부적합한 국소 진행성 절제 불가능한 NSCLC(3기) 환자(예: 나이 및/또는 허약함).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 이전에 치료를 받지 않은 NSCLC 3기 환자에서 방사선 요법만 받는 경향이 있는 기존의 분할(CON 그룹) 또는 저분할 흉부 방사선 요법(HYPO 그룹)과 durvalumab 치료를 병용할 때 타당성과 치료 효능을 조사합니다.

Stop-and-go 디자인의 안전 리드인 단계는 HYPO 그룹에 완전히 등록되기 전에 진행됩니다.

향후 바이오마커 분석을 위해 종양 조직과 혈액 및 대변 샘플을 수집할 것입니다.

순차적인 방사선/화학요법에 순응하지 않는 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자에서 TRT와 동시 durvalumab 투여를 병행하는 것으로 가정합니다.

  1. 안전하고 실현 가능하며,
  2. 체크포인트 억제와 면역 자극 경로의 광자 유도의 시너지 효과로 치료 효능을 향상시킬 것입니다.
  3. PD-L1의 상향조절 또는 자극성 사이토카인의 분비 및 면역적격 세포의 모집 및 프라이밍과 같은 종양, 미세환경 및 전신 면역 반응의 면역학적 특성에 영향을 미칠 것이며, 이는 "전부 효과"를 매개할 수 있습니다. 조사 대상 너머.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, 독일, 13359
        • DRK Kliniken Berlin-Mitte
      • Cologne, 독일, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Lungenklinik Merheim
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Gütersloh, 독일, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hemer, 독일, 58675
        • Lungenklinik Hemer, Pneumologie und Thorakale Onkologie
      • Karlsruhe, 독일, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mönchengladbach, 독일, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Münster, 독일, 48153
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Offenbach, 독일, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Offenburg, 독일, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법정 대리인으로부터 충분한 정보에 입각한 서면 동의 및 현지에서 요구되는 승인(EU의 유럽 연합[EU] 데이터 개인 정보 보호 지침)을 얻습니다.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. 절제 불가능한 III기 NSCLC의 조직학적으로 문서화된 진단.
  4. 현장의 다학제 종양 위원회에서 결정한 순차적 화학/방사선 요법의 비타당성; 종양 보드가 없는 경우 조사자가 방사선 종양학자가 아닌 경우 조사자가 방사선 종양학자와 상의하여 이 결정을 내립니다. 또는 조사자가 종양학자가 아닌 경우 종양학자와 상의하여 조사자에 의해.

  5. 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    • 성과 상태(PS) 2(ECOG 척도)
    • ECOG 1 및 CCI ≥ 1
    • 연령 ≥ 70세
  6. 최소 12주 이상의 기대 수명이 있어야 합니다.
  7. FEV1 ≥ 40%
  8. DLCO 또는 DLCO/VA(Hb 보정, 가능한 경우) ≥ 40%
  9. FVC 또는 VC ≥ 70%
  10. RECIST 1.1에 의해 정의된 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위

  11. 다음을 포함하는 적절한 골수 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
    • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 103/L;
    • 혈소판 ≥75x 109/L;
    • Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min

  12. 다음을 포함하는 적절한 간 기능(필요한 경우 장애물에 대한 스텐트 삽입):

    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN);
    • AST(SGOT) / ALT(SGPT) ≤ 2.5x 기관 ULN
  13. 가임 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  14. 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거.
  15. 환자는 치료를 위한 병원 방문과 예정된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 관찰(중재가 아닌) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안 다른 임상 연구에 동시 등록.
  2. 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내에 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
  3. 이전 면역요법 또는 항프로그램화된 사망 수용체-1(PD-1), 항프로그램화된 사망-1 리간드-1(PD-L1), 항PD-L2 또는 항 - 세포독성 T-림프구 관련 항원-4(항-CTLA-4) 항체, 치료용 암 백신.
  4. 간질성 폐 질환을 암시하는 과거력 또는 현재 방사선 검사.
  5. 산소에 의존하는 의학적 상태.
  6. 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 조사 제품(IMP), 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
  7. 연구 약물의 첫 투여 전 지난 5년 이내의 이전 흉부 방사선 요법.
  8. 연구에 등록하기 전 4주 이내에 대수술(연구자가 정의한 대로); 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다. 참고: 완화 의도를 위한 국소 비대수술은 허용됩니다.

  9. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환 제외[예: 궤양성 대장염 또는 크론병]; (게실염[게실증 제외], 셀리악병, 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 포함). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 백반증 또는 탈모증 환자
    • 갑상선기능저하증 환자(예: 하시모토병 후) 호르몬 대체에 안정적
    • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
    • 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
  10. 활동성, 조절되지 않는 염증성 장질환[예. 궤양성 대장염 또는 크론병]. 1년 이상 안정적인 관해 상태인 환자가 포함될 수 있습니다.
  11. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 위장 상태 또는 연구 요건을 준수하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.

  12. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

    • IMP의 첫 투여 전 ≥ 3년 전에 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮고 치료 의도로 치료된 악성 종양
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A(HYPO 그룹)
  • Durvalumab 고정 용량 1,500mg을 제1일에 1시간 동안 IV 주입으로 최대 12주기 동안 4주마다(Q4W) 반복
  • 흉부 방사선 요법(TRT): 4주(+9일) 이내에 20 x 2,75 Gy(55 Gy)로 구성된 저분할 흉부 방사선 요법
의약품: 더발루맙 주사제[임핀지]
Durvalumab 고정 용량 1,500mg
방사능: 흉부 방사선 요법(TRT) 저분할
4주 이내에 20 x 2,75 Gy(55 Gy)로 구성된 저분할 TRT
활성 비교기: 팔 B(CON 그룹)
  • Durvalumab 고정 용량 1,500mg을 제1일에 1시간 동안 IV 주입으로 최대 12주기 동안 4주마다(Q4W) 반복
  • 흉부 방사선 요법(TRT): 6주(+9일) 이내에 30 x 2Gy(60Gy)의 기존 분할
의약품: 더발루맙 주사제[임핀지]
Durvalumab 고정 용량 1,500mg
방사능: 기존의 흉부 방사선 요법(TRT)
6주 이내에 30 x 2 Gy(60 Gy)로 구성된 기존 분할 TRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성(폐렴)
기간: 최대 35개월
치료 관련 폐렴 등급 ≥ 3의 발생으로 정의되는 독성
최대 35개월
객관적 대응
기간: 최대 35개월
RECIST 1.1 기준에 따라 첫 번째 durvalumab 투여 후 12주(3개월)에 평가된 객관적 반응
최대 35개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 AE 및 SAE
기간: 최대 35개월
CTCAE V5.0에 따른 치료 관련 AE 및 SAE의 발생
최대 35개월
비정상적인 실험실 매개변수의 빈도(혈액학 패널, 화학 패널, 갑상선 자극 호르몬(TSH))
기간: 최대 35개월
실험실 매개변수의 비정상적인 값 빈도
최대 35개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 35개월
RECIST 1.1에 따른 PFS
최대 35개월
임상 혜택 기간
기간: 최대 35개월
RECIST 1.1에 따른 임상적 혜택 기간(완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD))
최대 35개월
무전이 생존(MFS)
기간: 최대 35개월
할당/무작위화 날짜부터 처음 관찰된 전이성 병변(RECIST 1.1에 따른 조사자 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
최대 35개월
전반적인 생존
기간: 최대 35개월
치료 배정일로부터 사망일까지의 시간
최대 35개월
삶의 질(FACT-L)
기간: 최대 35개월
FACT-L 설문지로 측정
최대 35개월
객관적 반응률
기간: 최대 35개월
PD-L1 발현 수준(<°1% vs ≥°1%)과 관련된 효능의 설명적 하위 그룹 분석
최대 35개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
G8 스크리닝 설문지 기반 취약성 평가
기간: 최대 35개월
G8 스크리닝 설문지 및 생존 및 결과와의 연관성에 기반한 취약성 평가
최대 35개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

협력자

AstraZeneca
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

수사관

  • 수석 연구원: Farastuk Bozorgmehr, Dr. med., Dept. of Thoracic Oncology Thoraxklinik at Heidelberg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRADE-hypo
  • 2019-002192-33 (EudraCT 번호)
  • AIO-YMO/TRK-0319 (기타 식별자: AIO)
  • ESR-18-13893 (기타 보조금/기금 번호: AstraZeneca)
  • 2024-513948-28-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NSCLC, 3기에 대한 임상 시험

더발루맙 주사제[임핀지]에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다