Yksilöllisen vs. normaalin verenpaineen hallinta MT:n aikana anteriorisen iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä (DETERMINE)
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Yksilöllisen ja tavallisen verenpaineen hallinnan vaikutus mekaanisen trombektomian aikana anteriorisen iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä
DETERMINE on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistearvioitu (PROBE) -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahta verenpaineen (BP) hallintatapaa mekaanisen trombektomian aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä, joka johtuu suuren verisuonen etutukosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisen verenpaineen säätelyn tehokkuutta mekaanisen trombektomian aikana (sedaatiomuodosta riippumatta) pitämällä keskimääräinen valtimopaine (MAP) 10 % sisällä ensimmäisestä angiografiapuvussa mitatusta MAP:sta verrattuna normaali verenpaineen hallinta 3 kuukauden toiminnallisen tuloksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
433
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu etummaisesta suuren verisuonen tukkeutumisesta: keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmenttien tukos, etuaivovaltimon (A1-segmentti), kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo tai tandem-tukokset.
- Käyttöaihe mekaaniseen trombektomiaan yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa ensimmäisten 6 tunnin aikana oireiden alkamisesta tai ensimmäisten 24 tunnin aikana, jos DAWN- tai DEFUSE-3-kriteerit täyttyvät.
- Sosiaaliturvaan kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe mekaaniselle trombektomialle
- Intubaatio tai yleisanestesian induktio ennen satunnaistamista
- Akuutit iskeemiset aivohalvaukset, jotka liittyvät takaveren suuren verisuonen tukkeutumiseen (tyvivaltimo, nikamavaltimo, posteriorinen aivovaltimo)
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus sairaalan sisällä tai sekundaarinen lääketieteellisen, interventio- tai kirurgisen toimenpiteen (interventiokardiologia, sydän- tai verisuonikirurgia) tai minkä tahansa leikkauksen jälkeisen iskeemisen aivohalvauksen seurauksena.
- Aiempi neurologinen vamma, joka rajoittaa neurologista arviointia 3 kuukauden kohdalla: mRS >2 satunnaistuksen yhteydessä.
- Vasta-aihe jodipitoisille varjoaineille
- Tunnettu raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Yksilöllinen verenpaineen hallinta mekaanisen trombektomian aikana antamalla laimennettua norepinefriiniä (5-10 µg/ml) tai nikardipiinia (1 mg/ml) tai urpidiilia (5 mg/ml), jotta MAP pysyy 10 % sisällä ensimmäisestä MAP:sta, joka mitattiin angiografiapuku.
|
Yksilöllinen verenpaineen hallinta mekaanisen trombektomian aikana antamalla laimennettua norepinefriiniä (5-10 µg/ml) tai nikardipiinia (1 mg/ml) tai urpidiiliä (5 mg/ml), jotta MAP pysyy 10 % sisällä ensimmäisestä mitatusta MAP:sta. angiografiapuku
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali verenpaineen hallinta kansainvälisten ohjeiden perusteella: Hypotension hoito, jonka systolinen verenpaine on < 140 mm Hg, ja hypertensio, jonka systolinen verenpaine on > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 105 mm Hg) tavallisilla hoidoilla (norepinefriini) efedriini tai fenyyliefriini hypotension hoitoon; laskimonsisäinen nikardipiini tai uradipili verenpaineeseen).
|
Normaali verenpaineen hallinta kansainvälisten ohjeiden perusteella: Hypotension hoito, jonka määrittelee systolinen verenpaine 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 105 mm Hg) tavallisilla hoidoilla (norepinefriini, efedriini tai fenyyliefriini hypotensioon; suonensisäinen nikardipiini tai uradipili verenpaineeseen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on suotuisa toimintatulos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu
|
Rankinin pisteet alle 3
|
3 kuukauden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Dr Maier, Hopital Fondation A de Rothschild
- Opintojen puheenjohtaja: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
- Opintojen puheenjohtaja: Morgan Dr Leguen, Hôpital Foch
- Opintojen puheenjohtaja: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
- Opintojen puheenjohtaja: Baptiste Dr Balanca, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
- Opintojen puheenjohtaja: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
- Opintojen puheenjohtaja: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
- Opintojen puheenjohtaja: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
- Opintojen puheenjohtaja: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
- Opintojen puheenjohtaja: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMR_2020_12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .