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Auswirkung des individualisierten versus standardmäßigen Bp-Managements während der MT bei anteriorem ischämischem Schlaganfall (DETERMINE)

22. September 2023 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Wirkung von individualisiertem versus Standard-Blutdruckmanagement während mechanischer Thrombektomie bei anteriorem ischämischem Schlaganfall

DETERMINE ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete, endpunktbewertete (PROBE) Studie zur Bewertung von zwei Ansätzen des Blutdruckmanagements während der mechanischen Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines vorderen großen Gefäßverschlusses.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie muss darauf abzielen, die Wirksamkeit einer individualisierten BP-Kontrolle während der mechanischen Thrombektomie (unabhängig von der Sedierungsmodalität) zu bewerten, indem ein mittlerer arterieller Druck (MAP) innerhalb von 10 % des ersten MAP, der im Angiographie-Anzug gemessen wird, im Vergleich zu aufrechterhalten wird Standard-BP-Management, auf dem 3-Monats-Funktionsergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

432

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Amélie Yavchitz
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Maier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Akuter ischämischer Schlaganfall aufgrund eines vorderen großen Gefäßverschlusses: Verschluss der M1- oder M2-Segmente der A. cerebri media, A. cerebri anterior (A1-Segment), intrakranielle A. carotis interna oder Tandemverschlüsse.
  • Indikation zur mechanischen Thrombektomie unter Vollnarkose oder Sedierung innerhalb der ersten 6 Stunden nach Beginn der Symptome oder innerhalb der ersten 24 Stunden, wenn die DAWN- oder DEFUSE-3-Kriterien erfüllt sind.
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur mechanischen Thrombektomie
  • Intubation oder Einleitung einer Vollnarkose vor der Randomisierung
  • Akute ischämische Schlaganfälle in Verbindung mit einem Verschluss großer Gefäße im hinteren Kreislauf (Arteria basilaris, Arteria vertebralis, Arteria cerebri posterior)
  • Beginn eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb eines Krankenhauses oder nach einem medizinischen, interventionellen oder chirurgischen Eingriff (interventionelle Kardiologie, Herz- oder Gefäßchirurgie) oder einem postoperativen ischämischen Schlaganfall.
  • Vorbestehende neurologische Behinderung, die die neurologische Beurteilung nach 3 Monaten einschränkt: mRS > 2 bei Randomisierung.
  • Kontraindikation für jodhaltige Kontrastmittel
  • Bekannte schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Individuelles BP-Management während der mechanischen Thrombektomie mit der Verabreichung von verdünntem Norepinephrin (5-10 µg/ml) oder Nicardipin (1 mg/ml) oder Urpidil (5 mg/ml), um den MAP innerhalb von 10 % des ersten gemessenen MAP zu halten Angiographie-Anzug.
Verfahren: Individualisierter Blutdruck
Individuelles Blutdruckmanagement während der mechanischen Thrombektomie mit der Verabreichung von verdünntem Norepinephrin (5-10 µg/ml) oder Nicardipin (1 mg/ml) oder Urpidil (5 mg/ml), um den MAP innerhalb von 10 % des ersten gemessenen MAP zu halten der Angiographie-Anzug
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Blutdruckmanagement basierend auf internationalen Richtlinien: Behandlung von Hypotonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 140 mm Hg, und Behandlung von Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischen Blutdruck > 105 mm Hg) mit üblichen Behandlungen (Noradrenalin). , Ephedrin oder Phenylephrin bei Hypotonie; intravenöses Nicardipin oder Uradipil bei Hypertonie).
Verfahren: Standard-Blutdruck
Standard-Blutdruckmanagement basierend auf internationalen Richtlinien: Behandlung von Hypotonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck von 180 mm Hg oder diastolischen Blutdruck > 105 mm Hg) mit üblichen Behandlungen (Noradrenalin, Ephedrin oder Phenylephrin bei Hypotonie; intravenöses Nicardipin oder Uradipil bei Hypertonie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem günstigen funktionellen Ergebnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Besuch
Rankin-Score weniger als 3
3 Monate Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Dr Maier, Hôpital Fondation A de Rothschild
  • Studienstuhl: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
  • Studienstuhl: Morgan Dr Leguen, Hopital Foch
  • Studienstuhl: Russel Dr Chabanne, CHU Gabriel Montpied
  • Studienstuhl: Baptiste Dr Balanca, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
  • Studienstuhl: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
  • Studienstuhl: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
  • Studienstuhl: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
  • Studienstuhl: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Studienstuhl: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Studienstuhl: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMR_2020_12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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