Влияние индивидуального по сравнению со стандартным управлением АД во время МТ при переднем ишемическом инсульте (DETERMINE)
11 декабря 2024 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Влияние индивидуального по сравнению со стандартным управлением артериальным давлением во время механической тромбэктомии при переднем ишемическом инсульте
DETERMINE — многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование с оценкой конечных точек (PROBE) для оценки двух подходов к управлению артериальным давлением (АД) во время механической тромбэктомии по поводу острого ишемического инсульта вследствие окклюзии переднего крупного сосуда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование должно быть направлено на оценку эффективности индивидуального контроля АД во время механической тромбэктомии (независимо от метода седации) путем поддержания среднего артериального давления (САД) в пределах 10% от первого САД, измеренного в ангиографическом костюме, по сравнению с стандартное управление АД, на 3-месячный функциональный результат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
433
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Острый ишемический инсульт вследствие окклюзии переднего крупного сосуда: окклюзии сегментов М1 или М2 средней мозговой артерии, передней мозговой артерии (сегмент А1), внутричерепной внутренней сонной артерии или тандемных окклюзий.
- Показания к механической тромбэктомии под общей анестезией или седацией в сознании в течение первых 6 часов с момента появления симптомов или в течение первых 24 часов, если выполняются критерии DAWN или DEFUSE-3.
- Принадлежность к системе социального страхования.
Критерий исключения:
- Противопоказания к механической тромбэктомии
- Интубация или индукция общей анестезии перед рандомизацией
- Острые ишемические инсульты, связанные с окклюзией крупных сосудов заднего кровообращения (базилярная артерия, позвоночная артерия, задняя мозговая артерия)
- Внутрибольничное начало острого ишемического инсульта или вторичное по отношению к медикаментозному, интервенционному или хирургическому вмешательству (интервенционная кардиология, кардиохирургия или сосудистая хирургия) или любому послеоперационному ишемическому инсульту.
- Ранее существовавшая неврологическая инвалидность, ограничивающая неврологическую оценку через 3 месяца: mRS > 2 при рандомизации.
- Противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам
- Известная беременность или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Индивидуальное управление АД во время механической тромбэктомии с введением разбавленного норадреналина (5-10 мкг/мл), никардипина (1 мг/мл) или урпидила (5 мг/мл) для поддержания САД в пределах 10% от первого САД, измеренного в ангиографический костюм.
|
Индивидуальное управление артериальным давлением во время механической тромбэктомии с введением разбавленного норадреналина (5-10 мкг/мл), никардипина (1 мг/мл) или урпидила (5 мг/мл) для поддержания САД в пределах 10% от первого САД, измеренного в костюм для ангиографии
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартное управление АД, основанное на международных руководствах: лечение гипотензии, определяемой систолическим артериальным давлением <140 мм рт. ст., и лечение гипертензии, определяемой систолическим артериальным давлением > 180 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 105 мм рт. , эфедрин или фенилэфрин при гипотензии; никардипин или урадипил внутривенно при гипертонии).
|
Стандартное управление артериальным давлением, основанное на международных руководствах: лечение гипотензии, определяемой систолическим артериальным давлением 180 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 105 мм рт. ст., обычными методами лечения (норэпинефрин, эфедрин или фенилэфрин при гипотензии; внутривенное введение никардипина или урадипила при гипертонии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с благоприятным функциональным исходом через 3 мес.
Временное ограничение: Посещение 3 месяца
|
Оценка Ранкина менее 3
|
Посещение 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Dr Maier, Hopital Fondation A de Rothschild
- Учебный стул: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
- Учебный стул: Morgan Dr Leguen, Hôpital Foch
- Учебный стул: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
- Учебный стул: Baptiste Dr Balanca, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
- Учебный стул: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
- Учебный стул: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
- Учебный стул: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
- Учебный стул: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
- Учебный стул: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
- Учебный стул: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMR_2020_12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .