Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af individualiseret versus standard Bp-styring under MT for anterior iskæmisk slagtilfælde (DETERMINE)

11. december 2024 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Effekt af individualiseret versus standard blodtryksstyring under mekanisk trombektomi for anterior iskæmisk slagtilfælde

DETERMINE er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt vurderet (PROBE) forsøg, til at evaluere to tilgange til blodtryksbehandling (BP) under mekanisk trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af en forreste storkarokklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en individualiseret BP-kontrol under mekanisk trombektomi (uanset sedationsmodaliteten) ved at opretholde et middelarterielt tryk (MAP) inden for 10 % af den første MAP målt i angiografidragten, sammenlignet med standard BP-styring, på det 3-måneders funktionelle resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

433

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde på grund af en forreste storkarokklusion: okklusion af M1- eller M2-segmenterne af den midterste cerebrale arterie, anterior cerebral arterie (A1-segment), intrakraniel indre halspulsåre eller tandemokklusioner.
  • Indikation for mekanisk trombektomi under generel anæstesi eller bevidst sedation inden for de første 6 timer fra symptomernes begyndelse eller inden for de første 24 timer, hvis kriterierne for DAWN eller DEFUSE-3 er opfyldt.
  • Tilknytning til social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til mekanisk trombektomi
  • Intubation eller induktion af generel anæstesi før randomisering
  • Akutte iskæmiske slagtilfælde forbundet med en bageste cirkulation af store karokklusioner (basilararterie, vertebral arterie, posterior cerebral arterie)
  • Intra-hospital indtræden af ​​akut iskæmisk slagtilfælde eller sekundært til en medicinsk, interventionel eller kirurgisk procedure (interventionel kardiologi, hjerte- eller karkirurgi) eller ethvert post-kirurgisk iskæmisk slagtilfælde.
  • Eksisterende neurologisk handicap begrænsende neurologisk vurdering efter 3 måneder: mRS >2 ved randomisering.
  • Kontraindikation til jodholdige kontrastmidler
  • Kendt gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Individuel BP-behandling under mekanisk trombektomi med administration af fortyndet noradrenalin (5-10 µg/ml) eller nicardipin (1 mg/ml) eller urpidil (5 mg/ml) for at opretholde MAP inden for 10 % af den første MAP målt i angiografi dragt.
Procedure: Individuelt blodtryk
Individuel blodtryksstyring under mekanisk trombektomi med administration af fortyndet noradrenalin (5-10 µg/ml) eller nicardipin (1 mg/ml) eller urpidil (5 mg/ml) for at opretholde MAP inden for 10 % af den første MAP målt i angiografidragten
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard BP-behandling baseret på internationale retningslinjer: Behandling af hypotension defineret ved et systolisk blodtryk <140 mm Hg, og behandling af hypertension defineret ved et systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >105 mm Hg) med sædvanlige behandlinger (noradrenalin , efedrin eller phenylephrin til hypotension; intravenøs nicardipin eller uradipil til hypertension).
Procedure: Standard blodtryk
Standard blodtryksstyring baseret på internationale retningslinjer: Behandling af hypotension defineret ved et systolisk blodtryk 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >105 mm Hg) med sædvanlige behandlinger (noradrenalin, efedrin eller phenylephrin til hypotension; intravenøs nicardipin eller uradipil til hypertension).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med et gunstigt funktionelt resultat efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders besøg
Rankin score mindre end 3
3 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Dr Maier, Hôpital Fondation A de Rothschild
  • Studiestol: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
  • Studiestol: Morgan Dr Leguen, Hopital Foch
  • Studiestol: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
  • Studiestol: Baptiste Dr Balanca, Hospices civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
  • Studiestol: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
  • Studiestol: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
  • Studiestol: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
  • Studiestol: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Studiestol: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Studiestol: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMR_2020_12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Individuelt blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner