Effet de la gestion individualisée par rapport à la gestion standard de la BP pendant la MT pour l'AVC ischémique antérieur (DETERMINE)
11 décembre 2024 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Effet de la gestion individualisée de la pression artérielle par rapport à la gestion standard de la pression artérielle pendant la thrombectomie mécanique pour l'AVC ischémique antérieur
DETERMINE est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, en aveugle et évalué au point final (PROBE), visant à évaluer deux approches de la gestion de la pression artérielle (TA) pendant la thrombectomie mécanique pour un AVC ischémique aigu dû à une occlusion antérieure d'un gros vaisseau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a pour objectif d'évaluer l'efficacité d'un contrôle individualisé de la PA au cours d'une thrombectomie mécanique (quelle que soit la modalité de sédation), en maintenant une pression artérielle moyenne (PAM) à moins de 10 % de la première PA mesurée dans la combinaison d'angiographie, par rapport à la prise en charge standard de la PA, sur le résultat fonctionnel à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
433
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- AVC ischémique aigu dû à une occlusion antérieure du gros vaisseau : occlusion des segments M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne, de l'artère cérébrale antérieure (segment A1), de l'artère carotide interne intracrânienne ou occlusions en tandem.
- Indication de thrombectomie mécanique sous anesthésie générale ou sédation consciente dans les 6 premières heures suivant l'apparition des symptômes ou dans les 24 premières heures si les critères DAWN ou DEFUSE-3 sont remplis.
- Affiliation à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la thrombectomie mécanique
- Intubation ou induction d'une anesthésie générale avant la randomisation
- AVC ischémiques aigus associés à une occlusion des gros vaisseaux de la circulation postérieure (artère basilaire, artère vertébrale, artère cérébrale postérieure)
- Apparition intra-hospitalière d'un AVC ischémique aigu, ou secondaire à un acte médical, interventionnel ou chirurgical (cardiologie interventionnelle, chirurgie cardiaque ou vasculaire) ou à tout AVC ischémique post-opératoire.
- Handicap neurologique préexistant limitant l'évaluation neurologique à 3 mois : mRS > 2 à la randomisation.
- Contre-indication aux produits de contraste iodés
- Grossesse connue ou femme allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Gestion individualisée de la PA pendant la thrombectomie mécanique avec l'administration de noradrénaline diluée (5-10 µg/ml) ou de nicardipine (1 mg/ml) ou d'urpidil (5 mg/ml) pour maintenir la PAM à moins de 10 % de la première PAM mesurée dans le costume d'angiographie.
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Gestion individualisée de la pression artérielle pendant la thrombectomie mécanique avec l'administration de noradrénaline diluée (5-10 µg/ml) ou de nicardipine (1 mg/ml) ou d'urpidil (5 mg/ml) pour maintenir la PAM à moins de 10 % de la première PAM mesurée en la combinaison d'angiographie
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Prise en charge standard de la TA basée sur les recommandations internationales : traitement de l'hypotension définie par une pression artérielle systolique < 140 mm Hg et traitement de l'hypertension définie par une pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 105 mm Hg) avec les traitements habituels (norépinéphrine , éphédrine ou phényléphrine pour l'hypotension ; nicardipine intraveineuse ou uradipil pour l'hypertension).
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Prise en charge standard de la pression artérielle basée sur les recommandations internationales : traitement de l'hypotension définie par une pression artérielle systolique de 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 105 mm Hg) avec les traitements habituels (norépinéphrine, éphédrine ou phényléphrine pour l'hypotension ; nicardipine intraveineuse ou uradipil pour l'hypertension).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec un résultat fonctionnel favorable à 3 mois
Délai: Visite de 3 mois
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Score de Rankin inférieur à 3
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Visite de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Dr Maier, Hopital Fondation A de Rothschild
- Chaise d'étude: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
- Chaise d'étude: Morgan Dr Leguen, Hôpital Foch
- Chaise d'étude: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
- Chaise d'étude: Baptiste Dr Balanca, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
- Chaise d'étude: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
- Chaise d'étude: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
- Chaise d'étude: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
- Chaise d'étude: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
- Chaise d'étude: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
- Chaise d'étude: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMR_2020_12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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