Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv individualizovaného versus standardního řízení Bp během MT pro přední ischemickou mozkovou příhodu (DETERMINE)

11. prosince 2024 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vliv individualizovaného versus standardního řízení krevního tlaku během mechanické trombektomie pro přední ischemickou cévní mozkovou příhodu

DETERMINE je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie PROBE, která hodnotí dva přístupy řízení krevního tlaku (BP) během mechanické trombektomie pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze přední velké cévy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost individualizované kontroly krevního tlaku během mechanické trombektomie (bez ohledu na způsob sedace) udržováním středního arteriálního tlaku (MAP) v rozmezí 10 % od prvního MAP naměřeného v angiografickém obleku ve srovnání s standardní management BP, na 3měsíční funkční výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

433

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená uzávěrem přední velké cévy: uzávěr segmentů M1 nebo M2 střední mozkové tepny, přední mozkové tepny (segment A1), intrakraniální vnitřní krkavice nebo tandemové uzávěry.
  • Indikace k mechanické trombektomii v celkové anestezii nebo sedaci při vědomí během prvních 6 hodin od nástupu příznaků nebo během prvních 24 hodin, pokud jsou splněna kritéria DAWN nebo DEFUSE-3.
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k mechanické trombektomii
  • Intubace nebo navození celkové anestezie před randomizací
  • Akutní ischemické cévní mozkové příhody spojené s okluzí velkých cév zadního oběhu (bazilární tepna, vertebrální tepna, zadní mozková tepna)
  • Intranemocniční nástup akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo sekundární k lékařskému, intervenčnímu nebo chirurgickému výkonu (intervenční kardiologie, srdeční nebo cévní chirurgie) nebo jakékoli pooperační ischemické cévní mozkové příhodě.
  • Preexistující neurologické postižení limitující neurologické hodnocení po 3 měsících: mRS >2 při randomizaci.
  • Kontraindikace jodovaných kontrastních látek
  • Známá těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Individualizovaná léčba BP během mechanické trombektomie s podáváním zředěného norepinefrinu (5-10 µg/ml) nebo nikardipinu (1 mg/ml) nebo urpidilu (5 mg/ml) k udržení MAP v rozmezí 10 % od prvního MAP naměřeného v angiografický oblek.
Postup: Individuální krevní tlak
Individuální řízení krevního tlaku během mechanické trombektomie s podáváním zředěného norepinefrinu (5-10 µg/ml) nebo nikardipinu (1 mg/ml) nebo urpidilu (5 mg/ml) k udržení MAP v rozmezí 10 % od prvního MAP naměřeného v roce angiografický oblek
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní léčba TK založená na mezinárodních doporučeních: Léčba hypotenze definované systolickým krevním tlakem <140 mm Hg a léčba hypertenze definované systolickým krevním tlakem > 180 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem > 105 mm Hg) běžnou léčbou (norepinefrin efedrin nebo fenylefrin pro hypotenzi; intravenózní nikardipin nebo uradipil pro hypertenzi).
Postup: Standardní krevní tlak
Standardní řízení krevního tlaku na základě mezinárodních doporučení: Léčba hypotenze definované systolickým krevním tlakem 180 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem > 105 mm Hg) běžnou léčbou (norepinefrin, efedrin nebo fenylefrin pro hypotenzi; intravenózní nikardipin nebo uradipil pro hypertenzi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s příznivým funkčním výsledkem za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíční návštěva
Rankin skóre méně než 3
3 měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Dr Maier, Hôpital Fondation A de Rothschild
  • Studijní židle: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
  • Studijní židle: Morgan Dr Leguen, Hopital Foch
  • Studijní židle: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
  • Studijní židle: Baptiste Dr Balanca, Hospices civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
  • Studijní židle: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
  • Studijní židle: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
  • Studijní židle: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
  • Studijní židle: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Studijní židle: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Studijní židle: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMR_2020_12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit