Effekt av individualiserad kontra standard Bp-hantering under MT för främre ischemisk stroke (DETERMINE)
11 december 2024 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Effekt av individualiserad kontra standard blodtryckshantering under mekanisk trombektomi för främre ischemisk stroke
DETERMINE är en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad end-point assessment (PROBE) studie för att utvärdera två metoder för blodtryckshantering (BP) under mekanisk trombektomi för akut ischemisk stroke på grund av en främre ocklusion av stora kärl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet för denna studie är att utvärdera effektiviteten av en individualiserad blodtryckskontroll under mekanisk trombektomi (oavsett sederingsmodalitet), genom att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) inom 10 % av den första MAP som uppmätts i angiografidräkten, jämfört med standard BP-hantering, på det 3-månaders funktionella resultatet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
433
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Akut ischemisk stroke på grund av en främre ocklusion av stora kärl: ocklusion av M1- eller M2-segmenten i den mellersta cerebrala artären, främre cerebrala artären (A1-segment), intrakraniell inre halsartär eller tandemocklusioner.
- Indikation för mekanisk trombektomi under allmän anestesi eller medveten sedering inom de första 6 timmarna från symtomdebut eller inom de första 24 timmarna om DAWN- eller DEFUSE-3-kriterierna är uppfyllda.
- Anslutning till socialförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation till mekanisk trombektomi
- Intubation eller induktion av generell anestesi före randomisering
- Akuta ischemiska stroke associerade med en bakre cirkulationskärltilltäppning (basilarisartär, vertebralartär, bakre cerebralartär)
- Intra-hospital debut av akut ischemisk stroke, eller sekundär till en medicinsk, interventionell eller kirurgisk procedur (interventionell kardiologi, hjärt- eller vaskulär kirurgi) eller någon ischemisk stroke efter operation.
- Redan existerande neurologisk funktionsnedsättning begränsande neurologisk bedömning vid 3 månader: mRS >2 vid randomisering.
- Kontraindikation för jodhaltiga kontrastmedel
- Känd gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Individuell blodtrycksbehandling under mekanisk trombektomi med administrering av utspädd noradrenalin (5-10 µg/ml) eller nikardipin (1 mg/ml) eller urpidil (5 mg/ml) för att bibehålla MAP inom 10 % av den första MAP uppmätt i angiografi kostym.
|
Individuell blodtryckshantering under mekanisk trombektomi med administrering av utspädd noradrenalin (5-10 µg/ml) eller nikardipin (1 mg/ml) eller urpidil (5 mg/ml) för att bibehålla MAP inom 10 % av den första MAP uppmätt i angiografikostymen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standard BP-hantering baserad på internationella riktlinjer: Behandling av hypotoni definierad av ett systoliskt blodtryck <140 mm Hg, och behandling av hypertoni definierat av ett systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >105 mm Hg) med vanliga behandlingar (noradrenalin) , efedrin eller fenylefrin för hypotoni; intravenöst nikardipin eller uradipil för hypertoni).
|
Standardblodtryckshantering baserad på internationella riktlinjer: Behandling av hypotoni definierad av ett systoliskt blodtryck 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >105 mm Hg) med vanliga behandlingar (noradrenalin, efedrin eller fenylefrin för hypotoni; intravenös nikardipin eller uradipil för hypertoni).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med gynnsamt funktionsutfall vid 3 månader
Tidsram: 3 månaders besök
|
Rankin poäng mindre än 3
|
3 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Dr Maier, Hopital Fondation A de Rothschild
- Studiestol: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
- Studiestol: Morgan Dr Leguen, Hôpital Foch
- Studiestol: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
- Studiestol: Baptiste Dr Balanca, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
- Studiestol: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
- Studiestol: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
- Studiestol: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
- Studiestol: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
- Studiestol: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
- Studiestol: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMR_2020_12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .