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前部虚血性脳卒中の MT 中の個別化対標準 Bp 管理の効果 (DETERMINE)

2023年9月22日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

前部虚血性脳卒中に対する機械的血栓除去術中の個別化された血圧管理と標準的な血圧管理の効果

DETERMINE は多施設、前向き、無作為化、オープン、盲検エンドポイント評価 (PROBE) 試験であり、前大血管閉塞による急性虚血性脳卒中に対する機械的血栓除去術中の血圧 (BP) 管理の 2 つのアプローチを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、血管造影スーツで測定された最初の MAP の 10% 以内に平均動脈圧 (MAP) を維持することによって、機械的血栓摘出術中の個別化された BP コントロールの有効性を評価することを目的としなければなりません (鎮静モダリティに関係なく)。 3か月の機能的結果に関する標準BP管理。

研究の種類

介入

入学 (推定)

432

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • コンタクト：
          • Amélie Yavchitz
        • 主任研究者：
          • Benjamin Maier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 前大血管閉塞による急性虚血性脳卒中：中大脳動脈、前大脳動脈（A1セグメント）、頭蓋内内頸動脈、またはタンデム閉塞のM1またはM2セグメントの閉塞。
  • -症状の発症から最初の6時間以内、またはDAWNまたはDEFUSE-3基準が満たされている場合は最初の24時間以内に、全身麻酔または意識下鎮静下での機械的血栓除去の適応。
  • 社会保障保証への所属。

除外基準:

  • 機械的血栓除去術に対する適応症
  • -無作為化前の挿管または全身麻酔の導入
  • 後方循環大血管閉塞（脳底動脈、椎骨動脈、後大脳動脈）に伴う急性虚血性脳卒中
  • 急性虚血性脳卒中の院内発症、または内科的、介入的または外科的処置（介入心臓学、心臓または血管手術）、または手術後の虚血性脳卒中。
  • -3か月で神経学的評価を制限する既存の神経学的障害：無作為化時のmRS> 2。
  • ヨード造影剤の禁忌
  • 既知の妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
希釈したノルエピネフリン (5 ～ 10 μg/ml) またはニカルジピン (1 mg/ml) またはウルピジル (5 mg/ml) を投与して、MAP を最初の MAP の 10% 以内に維持します。血管造影スーツ。
手順：個別化された血圧
希釈したノルエピネフリン (5-10 μg/ml) またはニカルジピン (1 mg/ml) またはウルピジル (5 mg/ml) を投与して、MAP を最初に測定した MAP の 10% 以内に維持することによる、機械的血栓除去術中の個別化された血圧管理血管造影スーツ
アクティブコンパレータ：対照群
国際ガイドラインに基づく標準的な血圧管理: 収縮期血圧 < 140 mm Hg によって定義される低血圧の治療、および収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 105 mm Hg によって定義される高血圧の治療) と通常の治療 (ノルエピネフリン) 、低血圧にはエフェドリンまたはフェニレフリン、高血圧には静脈内ニカルジピンまたはウラジピル）。
手順：標準血圧
国際ガイドラインに基づく標準的な血圧管理: 収縮期血圧 180 mm Hg または拡張期血圧 > 105 mm Hg で定義される低血圧の治療と通常の治療 (低血圧にはノルエピネフリン、エフェドリンまたはフェニレフリン; 高血圧には静脈内ニカルジピンまたはウラジピル)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月で機能転帰が良好な患者の数
時間枠：3ヶ月の訪問
ランキンスコアが3未満
3ヶ月の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin Dr Maier、Hôpital Fondation A de Rothschild
  • スタディチェア：Etienne Dr Gayat、Hôpital Lariboisière, AP-HP
  • スタディチェア：Morgan Dr Leguen、Hopital Foch
  • スタディチェア：Russel Dr Chabanne、CHU Gabriel Montpied
  • スタディチェア：Baptiste Dr Balanca、Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
  • スタディチェア：Benoit Pr Tavernier、Hôpital Roger Salengro, Lille
  • スタディチェア：Thomas Pr Geeraerts、Hôpital Purpan, CHU Toulouse
  • スタディチェア：Benjamin Pr Gory、"Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
  • スタディチェア：Grégoire Dr Boulouis、Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • スタディチェア：Vincent Pr Degos、La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • スタディチェア：Gaultier Dr Marnat、CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (実際)

2023年9月18日

研究の完了 (推定)

2024年11月20日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMR_2020_12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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