Effect van geïndividualiseerd versus standaard Bp-beheer tijdens MT voor anterieure ischemische beroerte (DETERMINE)
11 december 2024 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Effect van geïndividualiseerd versus standaard bloeddrukbeheer tijdens mechanische trombectomie voor anterieure ischemische beroerte
DETERMINE is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open, geblindeerd end-point assessment (PROBE)-onderzoek, om twee benaderingen van bloeddrukbeheer (BP) te evalueren tijdens mechanische trombectomie voor acute ischemische beroerte als gevolg van een anterieure grote vatocclusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de doeltreffendheid te evalueren van een geïndividualiseerde BP-controle tijdens mechanische trombectomie (ongeacht de sedatiemodaliteit), door een gemiddelde arteriële druk (MAP) te handhaven binnen 10% van de eerste MAP gemeten in het angiografiepak, vergeleken met de standaard BP-management, op het functionele resultaat na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
433
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Acute ischemische beroerte als gevolg van een anterieure occlusie van een groot vat: occlusie van de M1- of M2-segmenten van de middelste hersenslagader, anterieure hersenslagader (A1-segment), intracraniale interne halsslagader of tandemocclusies.
- Indicatie voor mechanische trombectomie onder algemene anesthesie of bewuste sedatie binnen de eerste 6 uur na het begin van de symptomen of binnen de eerste 24 uur als aan de DAWN- of DEFUSE-3-criteria wordt voldaan.
- Aansluiting bij de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Contre-indicatie voor mechanische trombectomie
- Intubatie of inductie van algemene anesthesie voorafgaand aan randomisatie
- Acute ischemische beroertes geassocieerd met een posterieure circulatie occlusie van grote vaten (basilaire slagader, vertebrale slagader, posterieure cerebrale slagader)
- Intra-ziekenhuis ontstaan van acute ischemische beroerte, of secundair aan een medische, interventionele of chirurgische procedure (interventionele cardiologie, cardiale of vasculaire chirurgie) of een postoperatieve ischemische beroerte.
- Reeds bestaande neurologische handicap beperkende neurologische beoordeling na 3 maanden: mRS >2 bij randomisatie.
- Contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Bekende vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Geïndividualiseerde BP-behandeling tijdens mechanische trombectomie met de toediening van verdunde norepinefrine (5-10 µg/ml) of nicardipine (1 mg/ml) of urpidil (5 mg/ml) om de MAP te behouden binnen 10% van de eerste MAP gemeten in de angiografie pak.
|
Individueel bloeddrukbeheer tijdens mechanische trombectomie met de toediening van verdunde noradrenaline (5-10 µg/ml) of nicardipine (1 mg/ml) of urpidil (5 mg/ml) om de MAP binnen 10% van de eerste gemeten MAP te houden het angiografiepak
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard bloeddrukbeheer op basis van internationale richtlijnen: behandeling van hypotensie gedefinieerd door een systolische bloeddruk <140 mm Hg, en behandeling van hypertensie gedefinieerd door een systolische bloeddruk> 180 mm Hg of diastolische bloeddruk> 105 mm Hg) met gebruikelijke behandelingen (noradrenaline efedrine of fenylefrine voor hypotensie; intraveneus nicardipine of uradipil voor hypertensie).
|
Standaard bloeddrukbeheer op basis van internationale richtlijnen: Behandeling van hypotensie gedefinieerd door een systolische bloeddruk van 180 mm Hg of diastolische bloeddruk >105 mm Hg) met gebruikelijke behandelingen (noradrenaline, efedrine of fenylefrine voor hypotensie; intraveneus nicardipine of uradipil voor hypertensie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een gunstig functioneel resultaat na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden bezoek
|
Rankin scoort minder dan 3
|
3 maanden bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Dr Maier, Hopital Fondation A de Rothschild
- Studie stoel: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
- Studie stoel: Morgan Dr Leguen, Hôpital Foch
- Studie stoel: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
- Studie stoel: Baptiste Dr Balanca, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
- Studie stoel: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
- Studie stoel: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
- Studie stoel: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
- Studie stoel: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
- Studie stoel: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
- Studie stoel: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMR_2020_12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .