Effekt av individualisert versus standard Bp-behandling under MT for fremre iskemisk slag (DETERMINE)
11. desember 2024 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Effekt av individualisert versus standard blodtrykksbehandling under mekanisk trombektomi for fremre iskemisk slag
DETERMINE er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktsvurdering (PROBE) studie, for å evaluere to tilnærminger til blodtrykksbehandling (BP) under mekanisk trombektomi for akutt iskemisk hjerneslag på grunn av en fremre okklusjon av store kar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å evaluere effekten av en individualisert BP-kontroll under mekanisk trombektomi (uavhengig av sedasjonsmodaliteten), ved å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) innenfor 10 % av den første MAP målt i angiografidrakten, sammenlignet med standard BP-behandling, på det 3-måneders funksjonelle resultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
433
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Akutt iskemisk hjerneslag på grunn av en fremre stor karokklusjon: okklusjon av M1- eller M2-segmentene i den midtre cerebrale arterie, anterior cerebral arterie (A1-segment), intrakraniell indre halspulsåre eller tandemokklusjoner.
- Indikasjon for mekanisk trombektomi under generell anestesi eller bevisst sedasjon innen de første 6 timene etter symptomdebut eller innen de første 24 timene dersom DAWN- eller DEFUSE-3-kriteriene er oppfylt.
- Tilknytning til trygd.
Ekskluderingskriterier:
- Kontra-indikasjon til mekanisk trombektomi
- Intubasjon eller induksjon av generell anestesi før randomisering
- Akutte iskemiske slag assosiert med en bakre sirkulasjon stor karokklusjon (basilar arterie, vertebral arterie, posterior cerebral arterie)
- Intrahospitalt utbrudd av akutt iskemisk hjerneslag, eller sekundært til en medisinsk, intervensjonell eller kirurgisk prosedyre (intervensjonskardiologi, hjerte- eller vaskulær kirurgi) eller ethvert iskemisk slag etter kirurgi.
- Eksisterende nevrologisk funksjonshemming som begrenser nevrologisk vurdering ved 3 måneder: mRS >2 ved randomisering.
- Kontraindikasjon for jodholdige kontrastmidler
- Kjent gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Individuell blodtrykksbehandling under mekanisk trombektomi med administrering av fortynnet noradrenalin (5-10 µg/ml) eller nikardipin (1 mg/ml) eller urpidil (5 mg/ml) for å opprettholde MAP innenfor 10 % av den første MAP målt i angiografi dress.
|
Individuell blodtrykksbehandling under mekanisk trombektomi med administrering av fortynnet noradrenalin (5-10 µg/ml) eller nikardipin (1 mg/ml) eller urpidil (5 mg/ml) for å opprettholde MAP innenfor 10 % av den første MAP målt i angiografidrakten
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard BP-behandling basert på internasjonale retningslinjer: Behandling av hypotensjon definert av et systolisk blodtrykk <140 mm Hg, og behandling av hypertensjon definert av et systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 105 mm Hg) med vanlige behandlinger (noradrenalin) , efedrin eller fenylefrin for hypotensjon; intravenøst nikardipin eller uradipil for hypertensjon).
|
Standard blodtrykksbehandling basert på internasjonale retningslinjer: Behandling av hypotensjon definert av et systolisk blodtrykk 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >105 mm Hg) med vanlige behandlinger (noradrenalin, efedrin eller fenylefrin for hypotensjon; intravenøs nikardipin eller uradipil for hypertensjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med gunstig funksjonsutfall ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders besøk
|
Rankin score mindre enn 3
|
3 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Dr Maier, Hopital Fondation A de Rothschild
- Studiestol: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
- Studiestol: Morgan Dr Leguen, Hôpital Foch
- Studiestol: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
- Studiestol: Baptiste Dr Balanca, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
- Studiestol: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
- Studiestol: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
- Studiestol: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
- Studiestol: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
- Studiestol: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
- Studiestol: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMR_2020_12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .