Az egyénre szabott versus standard Bp-kezelés hatása MT alatt az elülső ischaemiás stroke-ra (DETERMINE)
2024. december 11. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Az egyénre szabott és a standard vérnyomáskezelés hatása mechanikus trombektómia során elülső ischaemiás stroke esetén
A DETERMINE egy multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont-értékelésű (PROBE) vizsgálat, amely a vérnyomás (BP) kezelésének két megközelítését vizsgálja mechanikus trombektómia során egy elülső nagy érelzáródás miatti akut ischaemiás stroke esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyénre szabott vérnyomásszabályozás hatékonyságát mechanikus thrombectomia során (a szedációs módtól függetlenül), azáltal, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) az angiográfiás öltözékben mért első MAP érték 10%-án belül tartja, összehasonlítva a standard BP menedzsment, a 3 hónapos funkcionális eredmény alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
433
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Akut ischaemiás stroke elülső nagy ér elzáródása miatt: a középső agyi artéria M1 vagy M2 szegmensének elzáródása, az elülső agyi artéria (A1 szegmens), az intracranialis belső nyaki artéria vagy tandem elzáródások.
- Mechanikus thrombectomia javallata általános érzéstelenítésben vagy tudatos szedációban a tünetek megjelenésétől számított első 6 órában vagy az első 24 órán belül, ha a DAWN vagy DEFUSE-3 kritériumok teljesülnek.
- Társadalombiztosításhoz való tartozás.
Kizárási kritériumok:
- Mechanikus thrombectomia ellenjavallata
- Intubálás vagy általános érzéstelenítés bevezetése a randomizálás előtt
- Akut ischaemiás stroke, amely hátsó keringési nagy érelzáródáshoz kapcsolódik (baziláris artéria, vertebralis artéria, hátsó agyi artéria)
- Az akut ischaemiás stroke kórházon belüli megjelenése, vagy másodlagos orvosi, intervenciós vagy sebészeti beavatkozás (intervenciós kardiológia, szív- vagy érsebészet) vagy bármely műtét utáni ischaemiás stroke következtében.
- Korábban fennálló neurológiai fogyatékosság korlátozza a neurológiai értékelést 3 hónapos korban: mRS >2 randomizáláskor.
- Ellenjavallatok jódtartalmú kontrasztanyagokhoz
- Ismert terhesség vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Egyéni vérnyomáskezelés mechanikus trombectomia során hígított noradrenalin (5-10 µg/ml) vagy nikardipin (1 mg/ml) vagy urpidil (5 mg/ml) adásával, hogy a MAP értéke 10%-on belül maradjon az első MAP-hoz képest. angiográfiai ruha.
|
Személyre szabott vérnyomás-kezelés mechanikus trombektómia során hígított noradrenalin (5-10 µg/ml) vagy nikardipin (1 mg/ml) vagy urpidil (5 mg/ml) adásával, hogy a MAP értéke 10%-on belül maradjon az első alkalommal mért MAP értékhez képest. az angiográfiás ruha
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szabványos vérnyomás-szabályozás nemzetközi irányelvek alapján: 140 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás és 180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 105 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás esetén szokásos kezelésekkel (norepinefrin) efedrin vagy fenilefrin hipotenzió kezelésére; intravénás nikardipin vagy uradipil magas vérnyomás kezelésére).
|
Szabványos vérnyomás-kezelés nemzetközi irányelvek alapján: 180 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy >105 Hgmm diasztolés vérnyomás által meghatározott hipotenzió kezelése szokásos kezelésekkel (hipotenzió esetén noradrenalin, efedrin vagy fenilefrin, magas vérnyomás esetén intravénás nicardipin vagy uradipil).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvező funkcionális eredménnyel rendelkező betegek száma 3 hónapban
Időkeret: 3 hónapos látogatás
|
Rankin pontszáma kevesebb, mint 3
|
3 hónapos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Dr Maier, Hopital Fondation A de Rothschild
- Tanulmányi szék: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
- Tanulmányi szék: Morgan Dr Leguen, Hôpital Foch
- Tanulmányi szék: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
- Tanulmányi szék: Baptiste Dr Balanca, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
- Tanulmányi szék: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
- Tanulmányi szék: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
- Tanulmányi szék: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
- Tanulmányi szék: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
- Tanulmányi szék: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
- Tanulmányi szék: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMR_2020_12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .