OST-122-tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus

Sisällyttämiskriteerit:

1. halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenevä ymmärtämään pöytäkirjan ja noudattamaan sitä;
2. Potilaat miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta suostumushetkellä;
3. Potilaalla, jolla on aiemmin diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus: haavainen proktiitti, vasemman puolen haavainen paksusuolitulehdus tai laaja/pankoliitti (E1, E2 ja E3 Montrealin luokituksen mukaan), joka on määritetty vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja määritetty tavallisella kliinisellä, endoskooppisella ja histologisella tavalla menettelyt;
4. Osoitettu riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhdelle seuraavista hoidoista, mukaan lukien aminosalisylaatit (ASA:t), kortikosteroidit, immunosuppressantit, kasvainnekroositekijän (TNF)-α aineet, integriinin estäjä tai anti-interleukiini 12/23;
5. Jos koehenkilö saa parhaillaan suun kautta annettavaa aminosalisylaattia, hän on kelvollinen ja voi jatkaa tällä aminosalisylaattiannoksella edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana vähintään 1 viikon ajan ennen seulontaa;
6. Jos koehenkilö saa parhaillaan oraalista kortikosteroidia, hän on kelvollinen, jos annos on yhtä suuri tai pienempi kuin prednisonia 20 mg/vrk tai beklometasonidipropionaattia 5 mg/vrk ja stabiili vähintään 1 viikon ajan ennen seulontakäyntiä;
7. Endoskooppinen Mayo-alapistemäärä on ≥ 2 ja Mayon kokonaispistemäärä 5-10 seulonnan aikana;
8. Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta) tai kirurgisesti steriileillä, on saatava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimuksen lopussa ja joko pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoiseste) koko ajan. tutkimuksen ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta;
9. Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
10. Saatavuus koko tutkimusjakson ajan, sellaisten älyllisten ongelmien puuttuminen, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai protokollavaatimusten noudattamista; halu noudattaa protokollan vaatimuksia, kyky tehdä riittävää yhteistyötä sekä ymmärtää ja noudattaa lääkärin tai valtuutetun ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on fulminantti paksusuolentulehdus, myrkyllinen megakooloni, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, Crohnin tauti, anamneesissa kohtalainen tai vaikea koliittiin liittyvä paksusuolen dysplasia, aktiivinen peptinen haavatauti;

2. Poissulkemislääkkeet:

   1. Paikallinen mesalatsiini tai steroidit (eli peräruiskeet tai peräpuikot) 7 päivän aikana ennen peruskäyntiä
   2. atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti 10 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
   3. Laskimonsisäiset kortikosteroidit 14 päivän aikana ennen peruskäyntiä
   4. Tofasitinibi tai mikä tahansa muu JAK-inhibiittori 14 päivän kuluessa ennen lähtötilannekäyntiä
   5. Ripulin vastainen hoito 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
   6. Sai siklosporiinia, takrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia tai talidomidia 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
   7. Adalimumabi 14 päivän kuluessa ennen lähtötilannekäyntiä
   8. infliksimabi, golimumabi, etanersepti, vedolitsumabi, ustekinumabi tai sertolitsumabi 14 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä
   9. Tulehduskipulääkkeet päivittäin 7 päivää ennen peruskäyntiä. Pienet annokset, ilman anti-inflammatorista vaikutusta, muiden sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn, esim.: ictus, aivo- tai sydän- ja verisuonitaudit, mm. ovat sallittuja.
3. Hänellä on nykyinen bakteeri-, lois-, sieni- tai virusinfektio;
4. on positiivinen hepatiitti A, B tai C, HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai tuberkuloosin suhteen, arvioituna kussakin paikassa saatavilla olevalla menetelmällä;
5. Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä sairauksia ja/tai infektioita, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisesti merkittävissä tavallisissa laboratoriotutkimuksissa (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi) tai EKG;
6. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa (tai 60 päivän sisällä ennen lähtötilannetta, jos tutkimuslääke oli biologinen tuote);
7. Tofasitinibille tai mille tahansa muulle JAK-estäjälle on osoitettu riittämätön vaste tai vasteen menetys, lukuun ottamatta niitä potilaita, jotka huolellisen arvioinnin jälkeen proteaasinestäjä katsoo voivansa saada kliinistä hyötyä hoidosta;
8. Probiootteja sisältävien tuotteiden, ravintolisien tai lääkinnällisten laitteiden käyttö 1 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä;
9. Potilas, jolle on aiemmin tehty laaja paksusuolen resektio, väli- tai kokonaiskolektomia tai suunniteltu leikkaus haavaisen paksusuolentulehduksen vuoksi;
10. Potilas, jolla on ollut tai on fisteli tai vatsan paise;
11. Potilas, joka on raskaana tai imettää;
12. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan mielestä;
13. Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
14. Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaat, joilla on paikallinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on leikattu ja katsotaan parantuneeksi, voidaan ottaa mukaan.