중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 OST-122 연구
2023년 1월 11일 업데이트: Oncostellae S.L
중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 OST-122를 사용한 경구 치료의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 Ib/IIa상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험
28일 동안 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 OST-122 경구 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 Ib/IIa상.
이 시험은 또한 바이오마커 분석과 임상, 내시경 및 조직학적 평가를 통해 OST-122와 관련된 약동학(PK) 프로파일 및 예비 치료 효능을 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OST-122는 궤양성 대장염, 크론병 및 잠재적으로 크론병 환자의 섬유성 병변을 포함한 염증성 장 질환(IBD)의 국소 치료를 위한 경구, 장 제한 및 하위 유형 선택적 Jak3/Tyk2/Ark5 억제제입니다.
이 화합물은 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상 연구에서 내약성이 우수했으며 GI 이동 중에 안정적인 것으로 나타났습니다. 반면 유의미한 혈장 수치는 검출되지 않았습니다.
OST-122의 장 제한 PK 프로파일은 다른 JAK 억제제에 내재된 전신 독성의 위험을 낮춥니다.
현재 개념 증명 연구에서 화합물의 안전성, PK 프로파일 및 효능 경향이 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, 스페인
- Hospital Reina Sofia
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
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Huesca, 스페인
- Hospital San Jorge
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Infanta Leonor
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Kropyvnytskyi, 우크라이나
- Medical and Diagnostic Center PE PMC "Acinus"
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Kyiv, 우크라이나
- Medical Center "Ok!Clinic" of International Institute of Clinical Research LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있으며 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 동의 시점에 ≥ 18 및 ≤ 75세인 남성 및 여성 환자;
- 이전에 궤양성 대장염 진단을 받은 환자: 궤양성 직장염, 좌측 궤양성 대장염 또는 광범위/전대장염(각각 몬트리올 분류의 E1, E2 및 E3)이 스크리닝 최소 3개월 전에 설정되고 표준 임상, 내시경 및 조직학적으로 결정됨 절차;
- 아미노살리실레이트(ASA), 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항종양괴사인자(TNF)-α 제제, 인테그린 억제제 또는 항인터루킨 12/23을 포함하는 다음 치료 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증이 입증되었습니다.
- 피험자가 현재 경구용 아미노살리실레이트를 받고 있는 경우, 그 또는 그녀는 적격자이며 스크리닝 전 최소 1주 동안 용량이 안정적이었다면 해당 용량의 아미노살리실레이트를 유지할 수 있습니다.
- 피험자가 현재 경구 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 경우, 용량이 프레드니손 20mg/일 또는 베클로메타손 디프로피오네이트 5mg/일 이하이고 스크리닝 방문 전 적어도 1주 동안 안정적인 경우 피험자는 적합합니다.
- 스크리닝 동안 2 이상의 내시경 Mayo 하위 점수 및 5-10의 총 Mayo 점수를 가짐;
- 폐경 후(최소 12개월)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 스크리닝 시 및 연구 종료 시에 음성 임신 검사를 받아야 하며 성교를 금하거나 해당 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(이중 장벽)을 사용해야 합니다. 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후;
- 남성의 경우: 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여로부터 12주 후에 금욕을 유지하거나 피임 수단을 사용하는 데 동의하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
- 전체 연구 기간 동안의 가용성, 연구 참여에 대한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 지적 문제의 부재 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지, 적절하게 협력하고 의사 또는 피지명인의 지시를 이해하고 따르는 능력.
제외 기준:
- 전격성 대장염, 독성 거대결장, 원발성 경화성 담관염, 크론병, 중등도 내지 중증의 대장염 관련 결장 이형성증의 병력, 활동성 소화성 궤양 질환이 있습니다.
배제 약물:
- 기준선 방문 전 7일 이내의 국소 메살라진 또는 스테로이드(즉, 관장제 또는 좌약)
- 기준선 방문 전 10일 이내의 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트
- 기준선 방문 전 14일 이내에 정맥 코르티코스테로이드
- 기준선 방문 전 14일 이내의 토파시티닙 또는 기타 JAK 억제제
- 기준선 방문 전 14일 이내에 지사제 치료
- 기준선 방문 전 14일 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 탈리도마이드를 투여받았음
- 기준선 방문 전 14일 이내의 Adalimumab
- 기준선 방문 전 14일 이내의 Infliximab, golimumab, etanercept, vedolizumab, ustekinumab 또는 certolizumab
- 기준선 방문 7일 전부터 매일 NSAID를 투여합니다. 소염 효과가 없는 저용량으로 다른 질병, 즉 발작, 뇌혈관 또는 심혈관 질환을 치료하거나 예방합니다. 허용됩니다.
- 현재 세균, 기생충, 곰팡이 또는 바이러스 감염이 있습니다.
- 각 현장에서 사용할 수 있는 방법으로 평가할 때 A, B 또는 C형 간염, HIV(인간 면역결핍 바이러스) 또는 결핵에 대해 양성입니다.
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병 및/또는 감염이 있거나 신체 검사 및/또는 임상적으로 중요한 일반 실험실 평가(혈액학, 생화학 및 소변 검사) 또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 있는 환자;
- 베이스라인 이전 30일 이내(또는 임상시험용 의약품이 생물학적 제제인 경우 베이스라인 이전 60일 이내)에 임상시험용 의약품(또는 의료 기기)의 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 신중한 평가 후 PI가 치료로부터 임상적 이점을 얻을 수 있다고 생각하는 환자를 제외하고, 토파시티닙 또는 기타 JAK 억제제에 대한 부적절한 반응 또는 반응 상실을 입증했습니다.
- 베이스라인 방문 전 1개월 동안 프로바이오틱스를 포함하는 구성의 제품, 식품 보조제 또는 의료 기기 사용,
- 이전에 광범위한 결장 절제술, 부분 결장 절제술 또는 전체 결장 절제술을 받았거나 궤양성 결장염에 대한 수술을 계획한 환자;
- 과거 또는 현재 누공 또는 복부 농양이 있는 환자;
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 없음;
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력;
- 지난 5년 이내의 암 병력. 절제되고 치유된 것으로 간주되는 피부의 국소 기저 또는 편평 세포 암종을 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험용 팔 OST-122
24명의 피험자가 28일 동안 매일 구두로 OST-122를 받도록 무작위 배정됩니다.
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유효 용량
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위약 비교기: 대조군 위약
8명의 피험자가 28일 동안 매일 경구로 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 궤양성 대장염 피험자에게 28일 동안 투여한 OST-122의 부작용 수, 중증도 및 유형을 평가하여 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 후속 조치 기간 종료까지
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활력 징후, 신체 검사, 실험실 측정 및 ECG의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하여 보고된 AE의 수 및 중증도.
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기준선에서 후속 조치 기간 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax: OST-122에 대한 최대 혈장 농도
기간: 1일차 및 28일차
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이 실험에 등록된 모든 피험자에서 혈장 내 OST-122 피크 농도(ng/ml)의 약동학 분석
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1일차 및 28일차
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Ctrough: OST-122의 최소 혈장 농도
기간: 1일차 및 28일차
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이 시험에 등록된 모든 피험자의 혈장 내 OST-122 최소 농도(ng/ml)의 약동학 분석
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1일차 및 28일차
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내시경 메이요 점수가 개선된 대상자의 백분율
기간: 0일 및 28일
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Endoscopic Mayo Score에서 OST-122 또는 위약의 효과 연구 내시경 하위 점수가 1점 이상 개선된 피험자(%) 내시경 하위 점수가 0-1인 피험자(%) |
0일 및 28일
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PRO-2가 개선된 피험자의 비율
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
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PRO-2에서 OST-122 또는 위약의 효과 연구 [PRO-2: 직장 출혈 및 대변 빈도에서 얻은 점수의 합(하위 점수는 Mayo 점수의 1+2)] PRO-2 하위 점수가 0-1점인 피험자(%) PRO-2 하위 점수가 1점 이상 개선된 피험자(%) 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 개선된 피험자(%) 직장 출혈 하위 점수가 있는 피험자(%) 0~1명 중 배변 빈도 하위 점수가 1점 이상 개선된 피험자(%) 배변 빈도 하위 점수가 0-1인 피험자(%) |
0일, 7일, 14일, 21일, 28일
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대변 칼프로텍틴 수치에 대한 OST-122 또는 위약의 효과 연구
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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위약과 비교하여 대변 칼프로텍틴(mg/kg) 기준선으로부터의 변화
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1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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OST-122 또는 위약이 혈청 C 반응성 단백질 수치에 미치는 영향
기간: 0일, 14일, 28일
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위약과 비교하여 혈청 C-반응성 단백질(mg/L) 기준선으로부터의 변화
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0일, 14일, 28일
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Tmax: OST-122에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 및 28일차
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이 실험에 등록된 모든 피험자에서 OST-122가 Cmax(피크 농도)에 도달하는 데 필요한 OST-122 시간(시간)의 약동학 분석
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1일차 및 28일차
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AUC: 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 28일차
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이 실험에 등록된 모든 피험자에서 혈장 농도 시간 곡선(ng·h/ml) 하에서 OST-122 관찰 면적의 약동학 분석
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1일차 및 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ascensión Heredia Rodríguez, PhD, Oncostellae S.L
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로