Az OST-122 vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, valamint képes megérteni és betartani a protokollt;
2. A beleegyezés időpontjában ≥ 18 és ≤ 75 éves férfiak és nők;
3. Beteg, akinek korábban diagnosztizáltak colitis ulcerosa: fekélyes proctitis, bal oldali fekélyes vastagbélgyulladás vagy kiterjedt/pancolitis (E1, E2 és E3 a montreali osztályozás szerint), amelyet legalább 3 hónappal a szűrés előtt állapítottak meg és standard klinikai, endoszkópos és szövettani vizsgálattal határoztak meg. eljárások;
4. Kimutatták, hogy nem megfelelő válaszreakció, válasz elvesztése vagy intolerancia az alábbi kezelések legalább egyikével szemben, beleértve az aminoszalicilátok (ASA-k), kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor (TNF)-α szerek, integrin inhibitor vagy anti-interleukin 12/23;
5. Ha az alany jelenleg orális aminoszalicilátot kap, akkor jogosult és maradhat az aminoszalicilát adott adagja mellett, feltéve, hogy a dózis a szűrés előtt legalább 1 hétig stabil volt;
6. Ha az alany jelenleg orális kortikoszteroidot kap, akkor jogosult, ha a dózis egyenlő vagy kisebb, mint napi 20 mg prednizon vagy 5 mg beklometazon-dipropionát, és a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hétig stabil;
7. Endoszkópos Mayo alpontszáma ≥ 2 és teljes Mayo pontszáma 5-10 a szűrés során;
8. Azoknál a nőknél, akik nem posztmenopauzás (legalább 12 hónapos) vagy műtétileg sterilek, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a vizsgálat végén, és tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert (kettős gát) kell alkalmazniuk. a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hét elteltével;
9. Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinencia marad, vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a spermium adományozásától a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 12 hét elteltével;
10. Elérhetőség a teljes vizsgálati időszakra, olyan intellektuális problémák hiánya, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét vagy a protokoll követelményeinek való megfelelést; hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, megfelelő együttműködési képesség, valamint az orvos vagy megbízott utasításainak megértése és követése.

Kizárási kritériumok:

1. fulmináns vastagbélgyulladása, toxikus megacolonja, primer szklerotizáló cholangitise, Crohn-betegsége van, a kórtörténetben közepes vagy súlyos vastagbélgyulladással összefüggő vastagbél-diszplázia, aktív peptikus fekélybetegség szerepel;

2. Kizáró gyógyszerek:

   1. Helyi mesalazin vagy szteroidok (azaz beöntések vagy kúpok) az alaplátogatás előtti 7 napon belül
   2. Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát a kiindulási vizit előtt 10 napon belül
   3. Intravénás kortikoszteroidok a kiindulási vizit előtti 14 napon belül
   4. A tofacitinib vagy bármely más JAK-gátló 14 napon belül a kiindulási vizit előtt
   5. Hasmenés elleni kezelés a kiindulási vizit előtt 14 napon belül
   6. Ciklosporint, takrolimuszt, mikofenolát-mofetilt vagy talidomidot kapott az alaplátogatás előtti 14 napon belül
   7. Adalimumab a kiindulási vizit előtti 14 napon belül
   8. Infliximab, golimumab, etanercept, vedolizumab, usztekinumab vagy certolizumab az alaplátogatás előtti 14 napon belül
   9. NSAID-ok napi rendszerességgel a kiindulási vizit előtt 7 nappal. Alacsony dózisok, gyulladáscsökkentő hatás nélkül, egyéb betegségek kezelésére vagy megelőzésére, pl.: ictus, cerebrovascularis vagy cardiovascularis betegségek, többek között; megengedettek.
3. Jelenlegi bakteriális, parazita, gombás vagy vírusos fertőzése van;
4. Pozitív hepatitis A, B vagy C, HIV (humán immundeficiencia vírus) vagy tuberkulózis tekintetében, az egyes helyszíneken elérhető módszer szerint;
5. olyan beteg, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős betegségek és/vagy fertőzések szerepelnek, vagy a fizikális vizsgálat és/vagy klinikailag jelentős rendes laboratóriumi kiértékelések (hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat) vagy EKG klinikailag jelentős leletei vannak;
6. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel (vagy orvostechnikai eszközzel) az alapvonalat megelőző 30 napon belül (vagy az alapvonalat megelőző 60 napon belül, ha a vizsgált gyógyszer biológiai termék volt);
7. A tofacitinibre vagy bármely más JAK-gátlóra adott nem megfelelő választ vagy a válasz elvesztését mutatta ki, kivéve azokat a betegeket, akiknél a gondos értékelést követően a PI úgy ítéli meg, hogy klinikai előnyhöz juthatnak a terápia során;
8. Probiotikumot tartalmazó termékek, étrend-kiegészítők vagy orvosi eszközök használata az alaplátogatást megelőző 1 hónapban;
9. olyan beteg, akinek korábban kiterjedt vastagbélreszekciója, részösszeg vagy teljes colectomia, illetve colitis ulcerosa miatt tervezett műtét történt;
10. olyan beteg, akinek korábban vagy jelen van sipolya vagy hasi tályogja;
11. terhes vagy szoptató beteg;
12. A vizsgáló véleménye szerint képtelenség betartani a vizsgálati protokollt;
13. Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés anamnézisében a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül;
14. A rák története az elmúlt 5 évben. A kimetszett és gyógyultnak tekintett helyi bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómában szenvedő betegek bevonhatók.