- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04354298
Improvisaatiotanssi Parkinsonin taudille
Improvisaatiotanssin vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kognitioon ja päivittäiseen toimintaan
Tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on ylläpitää tai parantaa PD-potilaiden päivittäistä toimintaa käsittelemällä kognitiota. Yleisenä tavoitteena on löytää interventioita, jotka auttavat kognitiivista toimintaa. Keskeinen hypoteesi on, että improvisaatiotanssitunnilla (ID) osallistuminen hyödyttää PD:tä sairastavien ihmisten kognitiota. Improvisaatiotanssi sisältää spontaanisti syntyvää liikettä, samalla tavalla kuin arkielämässä. Kirjallisuus osoittaa, että ID-luokat vaikuttavat positiivisesti PD:hen liittyviin motorisiin häiriöihin, kuten tasapainoon, kävelyyn ja toiminnalliseen liikkuvuuteen. Sen lisäksi, että ID on fyysisesti vaativa, se vaatii useiden kognitiivisten kykyjen käyttöä ja koordinointia liikkeiden oikeaan suorittamiseen. Tämäntyyppinen toiminta haastaa ja voi siten vahvistaa kognitiivisia prosesseja, kuten motorista suunnittelua, päätöksentekoa, joustavaa ajattelua, aloitusta ja toteutusta, mikä voi antaa ihmisille kognitiivisiin strategioihin perustuvia strategioita hyödynnettäväksi jokapäiväisessä elämässä. Parantaa motorista toimintaa ja/tai kognitiota, ID voi myös parantaa päivittäistä toimintaa tai kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja osallistua niihin. Näistä teoreettisista yhteyksistä huolimatta näyttöä ID:n vaikutuksesta kognitioon ja yleiseen päivittäiseen toimintaan on rajoitetusti. Tämänhetkisen projektin tavoitteena on korjata tämä aukko ja ymmärtää paremmin ID:n vaikutukset PD-potilaisiin. Erityisesti se testaa IMPROVment®:n, PD-potilaille suunnitellun ID-menetelmän, vaikutusta kognitioon ja päivittäiseen toimintaan.
Osallistujien kognitio arvioidaan lähtötilanteessa (T1) käyttämällä NIH Toolboxin kognitiivista akkua, vaihtoehtoisia käyttötarkoituksia ja viikoittaisen kalenterin suunnittelutoimintoa. Globaalia kognitiota arvioidaan Montreal Cognitive Assessmentin avulla. Heidät jaetaan sitten satunnaisesti joko välittömän toiminnan (ID) tai jonotuslistan kontrolli (WC) -ryhmään. ID-ryhmä aloittaa 12-viikkoisen IMPROVment®-intervention, joka koostuu viikoittaisista ID-tunneista, jotka etenevät standardoidulla menetelmällä, kun WC-ryhmä ei saa interventiota ja jatkaa normaalilla päivärutiinilla ja aktiivisuustasolla. 12 viikon kuluttua molemmat ryhmät suorittavat kognitiivisen testauksen uudelleen (T2). Kognitiivisten testien pisteitä verrataan aikapisteiden välillä ja ryhmien välillä käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten ANOVAa. Tutkijat olettavat, että IMPROVment®:llä on positiivisia vaikutuksia PD-potilaiden kognitiivisiin kykyihin. Osallistujat täyttävät myös kaksi kyselylomaketta arvioidakseen päivittäistä toimintaa T1:ssä ja T2:ssa: Vanhempien amerikkalaisten resurssit ja palvelut - laajennettu versio ja PROMIS-tyytyväisyys harkinnanvaraiseen sosiaaliseen toimintaan osallistumiseen. Näitä pisteitä verrataan samalla tavalla kuin yllä oleva tavoite. Tutkijat olettavat, että IMPROVment®:llä on positiivisia vaikutuksia PD-potilaiden päivittäiseen toimintaan.
Osallistujien mielialaa arvioidaan kahdella eri tavalla. Ensimmäinen on tutkia IMPROVment®-tunnille osallistumisen välitöntä vaikutusta mielialaan, väsymykseen ja ahdistuneisuuteen. Tutkijat olettavat, että mieliala paranee positiivisesti kunkin luokan edeltämisestä jälkeiseen. Tämän arvioimiseksi osallistujat vastaavat asteikkoon, jossa arvioidaan mielialaa, erityisesti surua, hermostuneisuutta, energiaa ja yleistä hyvinvointia ennen ja jälkeen joka viikko joka viikko. Toinen mittaus on tutkia IMPROVment®:n vaikutusta ahdistukseen, väsymykseen ja masennukseen. Tutkijat olettavat, että IMPROVment®-luokka vähentää PD-potilaiden masennuksen tunteita. Kaikki osallistujat täyttävät Parkinsonin ahdistusasteikon, Parkinsonin taudin väsymysasteikon ja Geriatric Depression Scalen lyhytlomakkeen ennen 12 viikon IMPROVment®-ohjelmaan osallistumista ja sen jälkeen.
Näiden tavoitteiden saavuttaminen antaa lisätukea IMPROVment®-menetelmälle ihmisille, joilla on kognitiivisia vammoja. Pitkän aikavälin vaikutus parantaa kognitiota ja päivittäistä toimintaa PD:tä sairastavilla ihmisillä ja parantaa siten arkea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- 4444 Forest Park Ave.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta täyttäneitä
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Hoehn-Yahrin pisteet 1-3
- kävele itsenäisesti vähintään 3 metriä
- kognitiivinen kyky noudattaa yksinkertaisia komentoja
Poissulkemiskriteerit:
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 22
- muiden vakavien rinnakkaissairauksien diagnosointi
- vasta-aiheet fyysiselle aktiivisuudelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syksyn 2019 ID-luokka
ID-ryhmä osallistui syyskuusta 2019 joulukuuhun 2019 12 viikon mittaiseen IMPROVment® interventioon, joka koostuu viikoittaisista standardoidulla menetelmällä etenevistä ID-tunneista.
|
Tunnin mittaiset liiketunnit, jotka kokoontuvat viikoittain 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Syksyn 2020 ID-luokka
ID-ryhmä osallistuu syyskuusta 2020 joulukuuhun 2020 12 viikon mittaiseen IMPROVment® interventioon, joka koostuu viikoittaisista standardoidulla menetelmällä etenevistä ID-tunneista.
|
Tunnin mittaiset liiketunnit, jotka kokoontuvat viikoittain 12 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat testataan esi- ja jälkitestauksessa 12-14 viikon välein sen jälkeen, kun he eivät ole muuttaneet mitään radikaalia päivittäisessä elämässään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiossa (National Institute of Health Toolbox: Kognitiivinen akku)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
Kattava, suorituskykyyn perustuva testi, joka koostuu motorisista, tunne-, aisti- ja kognitioarvioista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kognitiivista paristoa oppimiseen ja ymmärtämiseen liittyvien prosessien arvioimiseen (ts.
ajattelu, muistaminen, ongelmanratkaisu, tuomitseminen).
Akku koostuu tehtävistä, joihin liittyy toimeenpanotoimintojen, muistin, huomion ja kielen käyttöä.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
|
Muutos kognitiossa (Vaihtoehtoisten käyttötarkoitusten tehtävä)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
Diverboivan ajattelun sanallinen testi, jossa osallistujalle annetaan esineen nimi ja hänen tulee nimetä mahdollisimman monta esineen käyttötapaa 3 minuutin aikana.
Tämä arviointi mittaa sanallista sujuvuutta, omaperäisyyttä, joustavuutta ja tarkkuutta.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
|
Muutos toiminnallisessa kognitiossa (viikkokalenterisuunnittelutoiminta)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
Suoritukseen perustuva mitta, joka arvioi yksilön toimeenpanotoiminnan tasoa.
Tehtävä sisältää tehtäväluettelon syöttämisen kalenteriin sääntöjä noudattaen, ajan seuraamista ja ristiriitojen hallintaa.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
|
Muutos päivittäisessä suorituskyvyssä (vanhemmat amerikkalaiset resurssit ja palvelut)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
Itseraportoiva kyselylomakepohjainen arvio, joka arvioi havaittua suorituskykyä päivittäisissä toimissa ja jokapäiväisen elämän instrumentaalisissa toimissa raportoimalla vaikeustasoa, jonka he kokevat suorittaessaan tiettyä toimintaa.
Arvioitavia alueita ovat päivittäiset toiminnot (kävely, syöminen, pukeutuminen, hoito, sänkyyn nouseminen ja nouseminen, kylpeminen ja wc) sekä päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (puhelimen käyttö, matkustaminen, shoppailu, aterioiden valmistus, kotityöt, lääkkeiden hoito ja rahan käsittely).
Korkeammat pisteet liittyvät parantuneeseen päivittäiseen suorituskykyyn.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
|
Muutos päivittäisessä osallistumisessa (PROMIS-tyytyväisyys harkinnanvaraiseen sosiaaliseen toimintaan)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
Itseraportoiva kyselypohjainen arvio, joka arvioi tyytyväisyyttä kykyyn osallistua jokapäiväiseen elämään ja päivittäisiin instrumentaalisiin toimiin viimeisen 7 päivän aikana.
Korkeammat pisteet liittyvät lisääntyneeseen päivittäiseen osallistumiseen.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
|
Muutos ahdistuksessa (Parkinsonin ahdistusasteikko)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
Itseraportoitu ahdistuneisuuden mitta erityisesti PD-potilaille.
Se sisältää kolme ala-asteikkoa: jatkuva ahdistuneisuus, episodinen ahdistuneisuus ja välttämiskäyttäytyminen, ja kunkin osan pisteet voidaan määrittää summaamalla kunkin ala-asteikon kohteet.
Kokonaispistemäärä on ala-asteikkojen summa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
|
Väsymystason muutos (Parkinsonin taudin väsymysasteikko)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
Itsearviointimittari, jolla arvioidaan PD-potilaiden väsymystä.
Se keskittyy väsymyksen fyysisiin puoliin ja niiden vaikutuksiin toimintaan ja päivittäiseen toimintaan.
Kohteiden pisteet lasketaan keskiarvoiksi, ja pistemäärä > 2,95 osoittaa väsymystä.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
|
Muutos masennusoireissa (geriatrinen masennuksen asteikko)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi ikääntyneiden aikuisten masennusta.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, ja pisteet 5 ≥ oikeuttavat jatkohaastattelun ja yli 10 pisteet melkein aina osoittavat masennuksen.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
|
Muutos yleisessä mielialassa jokaisen tunnin jälkeen (visuaaliset analogiset asteikot)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista ID-luokkaa 12 viikon ajan.
|
Tämä koostui neljästä liukuvasta asteikosta (erittäin surullisesta erittäin iloiseen; erittäin rauhallisesta erittäin hermostuneeseen; erittäin eloisasta erittäin hitaaseen; yleinen hyvinvointi: erittäin huonosta erittäin hyvin) 100 mm:n viivalla.
Korkeampi pistemäärä erittäin surullista erittäin iloiseen ja yleisen hyvinvoinnin asteikolla osoitti suurempaa onnellisuutta ja parempaa yleistä hyvinvointia, kun taas matalampi pistemäärä asteikolla erittäin rauhallisesta erittäin hermostuneeseen ja eloisasta hitaaseen osoitti enemmän rauhallisuutta ja eloisuutta.
|
Ennen ja jälkeen jokaista ID-luokkaa 12 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motorisissa oireissa (yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko: moottorin akku)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
Asteikko, jota käytetään arvioimaan PD-oireiden vakavuutta, ja motorinen asteikko keskittyy motorisiin oireisiin.
Korkeammat pisteet liittyvät motoristen oireiden lisääntymiseen.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Batson G, Hugenschmidt CE, Soriano CT. Verbal Auditory Cueing of Improvisational Dance: A Proposed Method for Training Agency in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Feb 17;7:15. doi: 10.3389/fneur.2016.00015. eCollection 2016.
- Hashimoto H, Takabatake S, Miyaguchi H, Nakanishi H, Naitou Y. Effects of dance on motor functions, cognitive functions, and mental symptoms of Parkinson's disease: a quasi-randomized pilot trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):210-9. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- McNeely ME, Duncan RP, Earhart GM. Impacts of dance on non-motor symptoms, participation, and quality of life in Parkinson disease and healthy older adults. Maturitas. 2015 Dec;82(4):336-41. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
- Soriano, C. T., & Batson, G. (2011). Dance-making for adults with Parkinson disease: one teacher's process of constructing a modern dance class. Research in Dance Education, 12(3), 323-337. doi: 10.1080/14647893.2011.614334
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201905089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .