- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04354298
Improvisatiedans voor de ziekte van Parkinson
Effecten van improvisatiedans op cognitie en dagelijks functioneren bij mensen met de ziekte van Parkinson
Het langetermijndoel van dit werk is het behouden of verbeteren van het dagelijks functioneren van mensen met de ziekte van Parkinson door cognitie aan te pakken. Het algemene doel is om interventies te ontdekken die helpen bij cognitief functioneren. De centrale hypothese is dat deelname aan een les improvisatiedans (ID) de cognitie ten goede komt bij mensen met de ziekte van Parkinson. Bij improvisatiedans gaat het om spontaan gegenereerde bewegingen, vergelijkbaar met hoe men in het dagelijks leven beweegt. Uit de literatuur blijkt dat ID-klassen een positieve invloed hebben op motorische stoornissen die verband houden met de ziekte van Parkinson, zoals evenwicht, gang en functionele mobiliteit. Naast fysiek veeleisend, vereist ID het gebruik en de coördinatie van een aantal cognitieve capaciteiten om bewegingen correct uit te voeren. Dit type activiteit daagt cognitieve processen uit, en kan deze dus versterken, zoals motorische planning, besluitvorming, flexibel denken, initiatie en uitvoering, waardoor mensen op cognitieve gebaseerde strategieën kunnen worden gebruikt in verschillende aspecten van het dagelijks leven. Door de motorische functie en/of cognitie te verbeteren, kan VB ook bijdragen aan een beter dagelijks functioneren, of het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en eraan deel te nemen. Ondanks deze theoretische verbanden is het bewijs voor het effect van VB op cognitie en algemeen dagelijks functioneren beperkt. Het doel van het huidige project is om deze leemte aan te pakken en de effecten van VB voor mensen met de ziekte van Parkinson beter te begrijpen. Het zal met name het effect testen van IMPROVment®, een ID-methode die is ontworpen voor mensen met de ziekte van Parkinson, op cognitie en dagelijks functioneren.
De cognitie van de deelnemers wordt bij baseline (T1) beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox Cognitive Battery, de Alternate Uses Task en de Weekly Calendar Planning Activity. Globale cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan de groep met onmiddellijke interventie (ID) of wachtlijstcontrole (WC). De ID-groep start met de 12 weken durende IMPROVment®-interventie, die bestaat uit wekelijkse ID-lessen die verlopen volgens een gestandaardiseerde methode, terwijl de WC-groep geen interventie krijgt en doorgaat met hun normale dagelijkse routine en activiteitenniveau. Na 12 weken zullen beide groepen de cognitieve testen opnieuw voltooien (T2). Cognitieve testscores zullen worden vergeleken tussen tijdspunten en tussen groepen met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen van een gemengd model. De onderzoekers veronderstellen dat IMPROVment® positieve effecten zal hebben op de cognitieve vaardigheden van mensen met de ziekte van Parkinson. Deelnemers zullen ook twee vragenlijsten invullen om het dagelijks functioneren op T1 en T2 te beoordelen: Older Americans Resources and Services Scale- Extended Version en PROMIS Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities. Deze scores worden vergelijkbaar met het bovenstaande doel vergeleken. De onderzoekers veronderstellen dat IMPROVment® positieve effecten zal hebben op het dagelijks functioneren van mensen met de ziekte van Parkinson.
De stemming van de deelnemers wordt op twee verschillende manieren beoordeeld. De eerste was om het onmiddellijke effect van deelname aan een IMPROVment®-les op stemming, vermoeidheid en angst te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat de stemming positief zal verbeteren van voor tot na elke les. Om dit te beoordelen, zullen deelnemers elke week voor en na elke les reageren op een schaal die de stemming beoordeelt, met name verdriet, nervositeit, energie en algeheel welzijn. De tweede meting is om het effect van IMPROVment® op angst, vermoeidheid en depressie te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat de IMPROVment®-klasse depressieve gevoelens bij mensen met de ziekte van Parkinson zal verminderen. Alle deelnemers vullen voor en na deelname aan het 12 weken durende IMPROVment®-programma de Parkinson-angstschaal, de Parkinson-ziekte-vermoeidheidsschaal en de Geriatrische Depressieschaal in.
Het bereiken van deze doelen zal verdere ondersteuning bieden voor de IMPROVment®-methode voor mensen met de ziekte van Parkinson met cognitieve stoornissen. De impact op de lange termijn zal de cognitie en het dagelijks functioneren van mensen met de ziekte van Parkinson verbeteren, en dus het dagelijks leven verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- 4444 Forest Park Ave.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 50 jaar of ouder
- Diagnose van de ziekte van Parkinson
- Hoehn-Yahr scoort tussen 1-3
- zelfstandig minimaal 3 meter lopen
- cognitief vermogen om eenvoudige commando's op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Montreal Cognitive Assessment-score lager dan of gelijk aan 22
- diagnose van andere ernstige comorbiditeiten
- contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herfst 2019 ID-klasse
De ID-groep nam deel aan een IMPROVment®-interventie van 12 weken, die bestaat uit wekelijkse ID-lessen die verlopen volgens een gestandaardiseerde methode, van september 2019-december 2019.
|
Uurlange bewegingslessen die wekelijks samenkomen gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: ID-klasse najaar 2020
De ID-groep zal deelnemen aan een IMPROVment®-interventie van 12 weken, die bestaat uit wekelijkse ID-lessen die verlopen volgens een gestandaardiseerde methode, van september 2020-december 2020.
|
Uurlange bewegingslessen die wekelijks samenkomen gedurende 12 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers worden voor- en achteraf getest met een tussenpoos van 12-14 weken nadat ze niets ingrijpends in hun dagelijks leven hebben veranderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitie (National Institute of Health Toolbox: Cognitive Battery)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 12 weken
|
Een uitgebreide, op prestaties gebaseerde test bestaande uit motorische, emotie-, sensatie- en cognitiebeoordelingen.
Voor het doel van deze studie zullen de onderzoekers de cognitieve batterij gebruiken om processen te beoordelen die betrokken zijn bij leren en begrijpen (d.w.z.
denken, herinneren, problemen oplossen, oordelen).
De batterij bestaat uit taken die betrekking hebben op het gebruik van uitvoerende functies, geheugen, aandacht en taal.
|
Voor en na de interventie van 12 weken
|
|
Verandering in cognitie (taak voor alternatief gebruik)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 12 weken
|
Een verbale test van divergerend denken waarbij de deelnemer de naam van een object krijgt en binnen een tijdsbestek van 3 minuten zoveel mogelijk toepassingen van dat object moet noemen.
Deze beoordeling meet verbale vloeiendheid, originaliteit, flexibiliteit en uitwerking.
|
Voor en na de interventie van 12 weken
|
|
Verandering in functionele cognitie (planningsactiviteit wekelijkse kalender)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 12 weken
|
Een op prestaties gebaseerde maatstaf die het niveau van executieve functies van een individu beoordeelt.
De taak omvat het invoeren van een lijst met boodschappen in een kalender terwijl u regels volgt, de tijd bijhoudt en conflicten beheert.
|
Voor en na de interventie van 12 weken
|
|
Verandering in dagelijkse prestaties (oudere Amerikaanse schaal voor bronnen en services)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 12 weken
|
Een op zelfrapportage gebaseerde beoordeling die de waargenomen prestaties in activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt door de moeilijkheidsgraad te rapporteren die ze ervaren tijdens het voltooien van de specifieke activiteit.
De beoordeelde gebieden omvatten activiteiten van het dagelijks leven (lopen, eten, aankleden, uiterlijke verzorging, in en uit bed stappen, baden en toiletbezoek) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (telefoneren, reizen, winkelen, maaltijden bereiden, huishoudelijk werk, omgaan met medicatie). en omgaan met geld).
Hogere scores worden in verband gebracht met betere dagelijkse prestaties.
|
Voor en na de interventie van 12 weken
|
|
Verandering in dagelijkse deelname (PROMIS-tevredenheid met deelname aan willekeurige sociale activiteiten)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 12 weken
|
Een op zelfrapportage gebaseerde beoordeling die de tevredenheid beoordeelt in het vermogen om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten en dagelijkse instrumentele activiteiten in de afgelopen 7 dagen.
Hogere scores worden in verband gebracht met meer dagelijkse participatie.
|
Voor en na de interventie van 12 weken
|
|
Verandering in angst (Parkinson's angstschaal)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 12 weken
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor angst, specifiek voor mensen met de ziekte van Parkinson.
Het omvat drie subschalen: aanhoudende angst, episodische angst en vermijdingsgedrag, en scores voor elke sectie kunnen worden bepaald door de items in elke subschaal op te tellen.
De totaalscore is een optelling van de subschalen, en hogere scores duiden op meer angst.
|
Voor en na de interventie van 12 weken
|
|
Verandering in mate van vermoeidheid (vermoeidheidsschaal van de ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 12 weken
|
Een zelfrapportagemeting die de aanwezigheid van vermoeidheid bij mensen met de ziekte van Parkinson beoordeelt.
Het richt zich op de fysieke aspecten van vermoeidheid en hun effect op activiteiten en dagelijks functioneren.
Itemscores zijn gemiddeld, waarbij een score van >2,95 wijst op de aanwezigheid van vermoeidheid.
|
Voor en na de interventie van 12 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen (Geriatrische depressieschaal)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 12 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst die depressie bij oudere volwassenen beoordeelt.
Itemscores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, en een score 5 ≥ die een vervolggesprek rechtvaardigt en een score hoger dan 10 duidt vrijwel altijd op depressie.
|
Voor en na de interventie van 12 weken
|
|
Verandering in algehele stemming na elke les (Visual Analog Scales)
Tijdsspanne: Voor en na elke ID-les gedurende 12 weken.
|
Deze bestond uit vier glijdende schalen (zeer verdrietig tot zeer gelukkig; zeer kalm tot zeer nerveus; zeer levendig tot zeer traag; algemeen welzijn: zeer slecht tot zeer goed) op een lijn van 100 mm.
Een hogere score op de schaal erg verdrietig tot erg blij en algeheel welzijn duidde op meer geluk en een beter algeheel welzijn, terwijl een lagere score op de schaal erg kalm tot erg nerveus en levendig tot traag meer kalmte en levendigheid aangaf.
|
Voor en na elke ID-les gedurende 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische symptomen (Unified Parkinson Disease Rating Scale: Motor Battery)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 12 weken
|
Een schaal die wordt gebruikt om de ernst van PD-symptomen te beoordelen, en de motorische schaal richt zich op de motorische symptomen.
Hogere scores zijn geassocieerd met een verhoogde aanwezigheid van motorische symptomen.
|
Voor en na de interventie van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Batson G, Hugenschmidt CE, Soriano CT. Verbal Auditory Cueing of Improvisational Dance: A Proposed Method for Training Agency in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Feb 17;7:15. doi: 10.3389/fneur.2016.00015. eCollection 2016.
- Hashimoto H, Takabatake S, Miyaguchi H, Nakanishi H, Naitou Y. Effects of dance on motor functions, cognitive functions, and mental symptoms of Parkinson's disease: a quasi-randomized pilot trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):210-9. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- McNeely ME, Duncan RP, Earhart GM. Impacts of dance on non-motor symptoms, participation, and quality of life in Parkinson disease and healthy older adults. Maturitas. 2015 Dec;82(4):336-41. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
- Soriano, C. T., & Batson, G. (2011). Dance-making for adults with Parkinson disease: one teacher's process of constructing a modern dance class. Research in Dance Education, 12(3), 323-337. doi: 10.1080/14647893.2011.614334
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201905089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .