- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04354298
Improvizační tanec pro Parkinsonovu chorobu
Účinky improvizačního tance na kognici a každodenní funkce u lidí s Parkinsonovou chorobou
Dlouhodobým cílem této práce je udržení nebo zlepšení každodenních funkcí lidí s PD řešením kognice. Celkovým cílem je objevit intervence, které napomáhají kognitivnímu fungování. Ústřední hypotézou je, že účast na hodině improvizačního tance (ID) prospěje poznání lidí s PD. Improvizační tanec zahrnuje spontánně generovaný pohyb, podobný tomu, jak se člověk pohybuje v běžném životě. Literatura ukazuje, že třídy ID pozitivně ovlivňují motorické poruchy spojené s PD, jako je rovnováha, chůze a funkční mobilita. Kromě toho, že je ID fyzicky náročné, vyžaduje použití a koordinaci řady kognitivních schopností, aby bylo možné správně provádět pohyby. Tento typ činnosti zpochybňuje, a tudíž může posilovat, kognitivní procesy, jako je motorické plánování, rozhodování, flexibilní myšlení, iniciace a provádění, které mohou lidem poskytnout kognitivní strategie k využití v různých aspektech každodenního života. Zlepšením motorických funkcí a/nebo kognitivních funkcí může ID také přispět ke zlepšení každodenního fungování nebo schopnosti vykonávat a účastnit se každodenních činností. Navzdory těmto teoretickým souvislostem jsou důkazy o vlivu ID na kognici a celkovou denní funkci omezené. Současným cílem projektu je řešit tuto mezeru a lépe porozumět účinkům ID pro lidi s PD. Konkrétně bude testovat účinek IMPROVment®, metody ID určené pro lidi s PD, na kognici a každodenní funkce.
Poznávací schopnosti účastníků budou hodnoceny na základní linii (T1) pomocí NIH Toolbox Cognitive Battery, Alternate Uses Task a Weekly Calendar Planning Activity. Globální kognice bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení. Poté budou náhodně zařazeni buď do skupiny s okamžitým zásahem (ID) nebo do kontrolní skupiny (WC). Skupina ID zahájí 12týdenní intervenci IMPROVment®, která se skládá z týdenních lekcí ID, které postupují podle standardizované metody, zatímco skupina WC neobdrží žádnou intervenci a pokračuje ve své pravidelné denní rutině a úrovni aktivity. Po 12 týdnech obě skupiny znovu dokončí kognitivní testování (T2). Výsledky kognitivních testů budou porovnány napříč časovými body a mezi skupinami pomocí smíšeného modelu ANOVA s opakovanými měřeními. Vyšetřovatelé předpokládají, že IMPROVment® bude mít pozitivní účinky na kognitivní schopnosti lidí s PD. Účastníci také vyplní dva dotazníky k posouzení každodenní funkce v T1 a T2: Starší Američané Resources and Services Scale-Extended Version a PROMIS Spokojenost s účastí na dobrovolných sociálních aktivitách. Tato skóre budou porovnána podobně jako výše uvedený cíl. Výzkumníci předpokládají, že IMPROVment® bude mít pozitivní účinky na každodenní funkce u lidí s PD.
Nálada účastníků bude hodnocena dvěma různými způsoby. První, kdo zkoumal okamžitý účinek účasti na hodině IMPROVment® na náladu, únavu a úzkost. Vyšetřovatelé předpokládají, že nálada se bude pozitivně zlepšovat od začátku do konce každé třídy. Aby to bylo možné posoudit, účastníci budou každý týden reagovat na stupnici hodnotící náladu, konkrétně smutek, nervozitu, energii a celkovou pohodu před a po každé hodině. Druhým měřením je zkoumat účinek IMPROVment® na úzkost, únavu a depresi. Vyšetřovatelé předpokládají, že třída IMPROVment® sníží pocity deprese u pacientů s PD. Všichni účastníci před a po účasti na 12týdenním programu IMPROVment® vyplní Škálu Parkinsonovy úzkosti, Škálu únavy Parkinsonovy choroby a Škálu geriatrické deprese.
Dosažení těchto cílů poskytne další podporu pro metodu IMPROVment® pro lidi s PD trpící kognitivním deficitem. Dlouhodobý dopad povede k lepšímu poznávání a každodennímu fungování u lidí s PD, a tím ke zlepšení každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- 4444 Forest Park Ave.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 50 let nebo starší
- Diagnóza Parkinsonovy choroby
- Hoehn-Yahr skóre mezi 1-3
- samostatně ujít alespoň 3 metry
- kognitivní schopnost plnit jednoduché příkazy
Kritéria vyloučení:
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení menší nebo rovno 22
- diagnostika dalších závažných komorbidit
- kontraindikace fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ID třída podzim 2019
Skupina ID se od září 2019 do prosince 2019 zúčastnila 12týdenní intervence IMPROVment®, která se skládá z týdenních lekcí ID, které postupují podle standardizované metody.
|
Hodinové pohybové kurzy, které se scházejí týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: ID třída podzim 2020
Skupina ID se bude od září 2020 do prosince 2020 účastnit 12týdenní intervence IMPROVment®, která se skládá z týdenních lekcí ID, které postupují podle standardizované metody.
|
Hodinové pohybové kurzy, které se scházejí týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci jsou předem a následně testováni s odstupem 12–14 týdnů poté, co ve svém každodenním životě nic drastického nezměnili.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognice (Nástroje Národního institutu zdraví: Kognitivní baterie)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Komplexní test založený na výkonu, který se skládá z hodnocení motoriky, emocí, pocitů a kognitivních funkcí.
Pro účely této studie budou výzkumníci používat kognitivní baterii k hodnocení procesů spojených s učením a porozuměním (tj.
myšlení, zapamatování, řešení problémů, posuzování).
Baterie se skládá z úkolů zahrnujících použití výkonné funkce, paměti, pozornosti a jazyka.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna kognice (úkol alternativního použití)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Verbální test divergentního myšlení, kdy účastník dostane název předmětu a musí pojmenovat co nejvíce použití tohoto předmětu během 3 minut.
Toto hodnocení měří verbální plynulost, originalitu, flexibilitu a propracovanost.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna ve funkční kognici (plánovací činnost týdenního kalendáře)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Míra založená na výkonu, která posuzuje úroveň výkonné funkce jednotlivce.
Úkol zahrnuje vkládání seznamu pochůzek do kalendáře při dodržování pravidel, sledování času a řešení konfliktů.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna denního výkonu (starší americká škála zdrojů a služeb)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Vlastní dotazníkové hodnocení, které hodnotí vnímaný výkon v činnostech každodenního života a instrumentálních činnostech každodenního života tím, že uvádí úroveň obtíží, se kterými se setkávají při dokončení konkrétní činnosti.
Mezi hodnocené oblasti patří aktivity každodenního života (chůze, jídlo, oblékání, péče o vlasy, vstávání a vstávání, koupání a toaleta) a instrumentální aktivity každodenního života (používání telefonu, cestování, nakupování, příprava jídel, domácí práce, správa léků a manipulace s penězi).
Vyšší skóre je spojeno se zvýšeným denním výkonem.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna v denní účasti (spokojenost PROMIS s účastí na dobrovolných společenských aktivitách)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Self-report dotazníkové hodnocení, které hodnotí spokojenost se schopností účastnit se činností každodenního života a instrumentálních činností každodenního života za posledních 7 dní.
Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou denní účastí.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna úzkosti (Parkinsonova škála úzkosti)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Sebehodnotící míra úzkosti speciálně pro lidi s PD.
Zahrnuje tři subškály: přetrvávající úzkost, epizodickou úzkost a vyhýbavé chování a skóre pro každou sekci lze určit sečtením položek v každé subškále.
Celkové skóre je součtem dílčích škál a vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna úrovně únavy (stupnice únavy při Parkinsonově chorobě)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Self-report opatření hodnotící přítomnost únavy u lidí s PD.
Zaměřuje se na fyzické aspekty únavy a jejich vliv na aktivity a každodenní funkce.
Skóre položek je zprůměrováno, přičemž skóre >2,95 indikuje přítomnost únavy.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna příznaků deprese (škála geriatrické deprese)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Self-report dotazník hodnotící depresi u starších dospělých.
Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, a skóre 5 ≥ zaručující následný rozhovor a skóre vyšší než 10 téměř vždy indikuje depresi.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna celkové nálady po každé lekci (vizuální analogové váhy)
Časové okno: Před a po každé ID třídě po dobu 12 týdnů.
|
To sestávalo ze čtyř posuvných stupnic (velmi smutné až velmi šťastné; velmi klidné až velmi nervózní; velmi živé až velmi pomalé; celková pohoda: velmi špatné až velmi dobré) na lince 100 mm.
Vyšší skóre na škále velmi smutný až velmi šťastný a celkový dobrý pocit indikovalo větší štěstí a lepší celkovou pohodu, zatímco nižší skóre na škále velmi klidný až velmi nervózní a živý až pomalý značí větší klid a živost.
|
Před a po každé ID třídě po dobu 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorických příznaků (Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby: Baterie motoru)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Stupnice, která se používá k hodnocení závažnosti symptomů PD, a motorická stupnice se zaměřuje na symptomy související s motorem.
Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou přítomností motorických symptomů.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Batson G, Hugenschmidt CE, Soriano CT. Verbal Auditory Cueing of Improvisational Dance: A Proposed Method for Training Agency in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Feb 17;7:15. doi: 10.3389/fneur.2016.00015. eCollection 2016.
- Hashimoto H, Takabatake S, Miyaguchi H, Nakanishi H, Naitou Y. Effects of dance on motor functions, cognitive functions, and mental symptoms of Parkinson's disease: a quasi-randomized pilot trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):210-9. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- McNeely ME, Duncan RP, Earhart GM. Impacts of dance on non-motor symptoms, participation, and quality of life in Parkinson disease and healthy older adults. Maturitas. 2015 Dec;82(4):336-41. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
- Soriano, C. T., & Batson, G. (2011). Dance-making for adults with Parkinson disease: one teacher's process of constructing a modern dance class. Research in Dance Education, 12(3), 323-337. doi: 10.1080/14647893.2011.614334
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201905089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Improvizační taneční kurz
-
Mansoura UniversityDokončenoZubní kaz třídy IIEgypt
-
University of St. Augustine for Health SciencesNábor
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Samospráva | PovědomíSpojené státy
-
Microvention-Terumo, Inc.NáborCévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtvice | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení | Intrakraniální aneuryzma | Intrakraniální aneuryzma, aneuryzma širokého krku, léze aneuryzmatu velkého krkuŠpanělsko
-
University of Nove de JulhoNeznámý
-
Kasey PhiferUkončenoLymeská nemoc | Lymeská artritida | Lymeská neuroborelióza | Horečka neznámého původuSpojené království
-
San Diego State UniversityUniformed Services University of the Health Sciences; Palo Alto Veterans Institute...Nábor