- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04354298
Improvisationsdans för Parkinsons sjukdom
Effekter av improvisationsdans på kognition och daglig funktion bland personer med Parkinsons sjukdom
Det långsiktiga målet med detta arbete är att bibehålla eller förbättra den dagliga funktionen hos personer med PD genom att ta itu med kognition. Det övergripande målet är att upptäcka interventioner som hjälper till med kognitiv funktion. Den centrala hypotesen är att engagemang i en improvisationsdans (ID) klass kommer att gynna kognition bland personer med PD. Improvisationsdans innebär spontant genererad rörelse, liknande hur man rör sig i vardagen. Litteraturen visar att ID-klasser positivt påverkar motoriska störningar i samband med PD, såsom balans, gång och funktionell rörlighet. Förutom att vara fysiskt krävande kräver ID användning och koordinering av ett antal kognitiva kapaciteter för att korrekt utföra rörelser. Denna typ av aktivitet utmanar, och kan därmed stärka, kognitiva processer såsom motorisk planering, beslutsfattande, flexibelt tänkande, initiering och genomförande, vilket kan ge människor kognitiva strategier som kan användas i olika aspekter av det dagliga livet. Genom att förbättra motorisk funktion och/eller kognition kan ID också bidra till förbättrad daglig funktion, eller förmågan att utföra och delta i dagliga aktiviteter. Trots dessa teoretiska kopplingar är bevisen för effekten av ID på kognition och övergripande daglig funktion begränsad. Det nuvarande projektets mål är att ta itu med denna lucka och bättre förstå effekterna av ID för personer med PD. Specifikt kommer det att testa effekten av IMPROVment®, en ID-metod designad för personer med PD, på kognition och daglig funktion.
Deltagarnas kognition kommer att bedömas vid baslinjen (T1) med hjälp av NIH Toolbox Cognitive Battery, Alternate Uses Task och Weekly Calendar Planning Activity. Global kognition kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment. De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen gruppen för omedelbar ingripande (ID) eller väntelista-kontroll (WC). ID-gruppen kommer att starta den 12 veckor långa IMPROVment®-interventionen, som består av veckovisa ID-klasser som fortskrider enligt en standardiserad metod medan WC-gruppen inte får någon intervention och fortsätter med sin vanliga dagliga rutin och aktivitetsnivå. Efter 12 veckor kommer båda grupperna att genomföra kognitiva tester igen (T2). Kognitiva testresultat kommer att jämföras över tidpunkter och mellan grupper med hjälp av en blandad modell upprepade mätningar ANOVA. Utredarna antar att IMPROVment® kommer att ha positiva effekter på de kognitiva förmågorna hos personer med PD. Deltagarna kommer också att fylla i två frågeformulär för att bedöma daglig funktion vid T1 och T2: Older Americans Resources and Services Scale-Extended Version och PROMIS Tillfredsställelse med deltagande i diskretionära sociala aktiviteter. Dessa poäng kommer att jämföras på samma sätt som ovanstående mål. Utredarna antar att IMPROVment® kommer att ha positiva effekter på den dagliga funktionen hos personer med PD.
Deltagarnas humör kommer att bedömas på två olika sätt. Den första är att undersöka den omedelbara effekten av att delta i en IMPROVment®-klass på humör, trötthet och ångest. Utredarna antar att humöret kommer att förbättras positivt från före till post för varje klass. För att bedöma detta kommer deltagarna att svara på en skala som bedömer humör, särskilt sorg, nervositet, energi och allmänt välbefinnande före och efter varje lektion varje vecka. Den andra mätningen är att undersöka effekten av IMPROVment® på ångest, trötthet och depression. Utredarna antar att IMPROVment®-klassen kommer att minska känslor av depression för dem med PD. Alla deltagare kommer att fylla i Parkinsons Anxiety Scale, Parkinsons Disease Fatigue Scale och Geriatric Depression Scale före och efter deltagande i det 12 veckor långa IMPROVment®-programmet.
Att uppnå dessa mål kommer att ge ytterligare stöd för IMPROVment®-metoden för personer med PD som upplever kognitiva brister. Den långsiktiga effekten kommer att förbättra kognition och daglig funktion hos personer med PD, och därmed förbättra vardagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- 4444 Forest Park Ave.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre
- Diagnos av Parkinsons sjukdom
- Hoehn-Yahr gör mål mellan 1-3
- självständigt gå minst 3 meter
- kognitiv förmåga att följa enkla kommandon
Exklusions kriterier:
- Montreal Cognitive Assessment-poäng mindre än eller lika med 22
- diagnos av andra allvarliga komorbiditeter
- kontraindikationer för fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hösten 2019 ID-klass
ID-gruppen deltog i en 12-veckors IMPROVment®-intervention, som består av veckovisa ID-klasser som utvecklas enligt en standardiserad metod, från september 2019-december 2019.
|
Timslånga rörelseklasser som träffas varje vecka i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Hösten 2020 ID-klass
ID-gruppen kommer att delta i en 12-veckors IMPROVment®-intervention, som består av veckovisa ID-klasser som utvecklas enligt en standardiserad metod, från september 2020-december 2020.
|
Timslånga rörelseklasser som träffas varje vecka i 12 veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna för- och eftertestas med 12-14 veckors mellanrum efter att inte ha förändrat något drastiskt i sitt dagliga liv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognition (National Institute of Health Toolbox: Cognitive Battery)
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
|
Ett omfattande, prestationsbaserat test som består av bedömningar av motorik, känsla, känsla och kognition.
För syftet med denna studie kommer utredarna att använda det kognitiva batteriet för att bedöma processer involverade i inlärning och förståelse (dvs.
tänka, komma ihåg, problemlösning, döma).
Batteriet består av uppgifter som involverar användningen av exekutiva funktioner, minne, uppmärksamhet och språk.
|
Före och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i kognition (uppgift med alternativ användning)
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
|
Ett verbalt test av divergent tänkande där deltagaren får namnet på ett objekt och måste namnge så många användningsområden som möjligt av det objektet under en 3-minutersperiod.
Denna bedömning mäter verbalt flyt, originalitet, flexibilitet och utarbetande.
|
Före och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i funktionell kognition (veckokalenderplaneringsaktivitet)
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
|
Ett prestationsbaserat mått som bedömer en individs nivå av verkställande funktion.
Uppgiften innebär att skriva in en lista med ärenden i en kalender samtidigt som du följer regler, håller koll på tiden och hanterar konflikter.
|
Före och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i daglig prestation (äldre amerikanska resurser och tjänster skala)
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
|
En självrapporterande frågeformulärbaserad bedömning som bedömer upplevd prestation i dagliga aktiviteter och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet genom att rapportera svårighetsgraden som de upplever när de slutför den specifika aktiviteten.
Områden som bedöms inkluderar aktiviteter i det dagliga livet (gå, äta, klä på sig, ansa, gå i och ur sängen, bada och gå på toaletten) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (använda telefon, resa, handla, laga mat, hushållsarbete, hantera medicinering och hantera pengar).
Högre poäng är förknippade med ökad daglig prestation.
|
Före och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i dagligt deltagande (PROMIS tillfredsställelse med deltagande i diskretionära sociala aktiviteter)
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
|
En självrapporterande frågeformulärbaserad bedömning som bedömer tillfredsställelse i förmågan att delta i dagliga aktiviteter och instrumentella aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Högre poäng är förknippade med ökat dagligt deltagande.
|
Före och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i ångest (Parkinson's Anxiety Scale)
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
|
Ett självrapporterande mått på ångest specifikt för personer med PD.
Den innehåller tre underskalor: ihållande ångest, episodisk ångest och undvikandebeteende, och poängen för varje avsnitt kan bestämmas genom att summera objekten i varje underskala.
Totalpoängen är en summering av underskalorna, och högre poäng tyder på större ångest.
|
Före och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i trötthetsnivå (Parkinson's Disease Fatigue Scale)
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
|
En självrapporteringsåtgärd som bedömer förekomsten av trötthet hos personer med PD.
Den fokuserar på de fysiska aspekterna av trötthet och deras effekt på aktiviteter och daglig funktion.
Artikelpoängen är medelvärden, med en poäng på >2,95 vilket indikerar närvaro av trötthet.
|
Före och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring av depressiva symtom (geriatrisk depressionsskala)
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
|
Ett självrapporteringsformulär som bedömer depression hos äldre vuxna.
Punktpoäng summeras för att ge ett totalpoäng och en poäng 5 ≥ som motiverar en uppföljningsintervju och en poäng högre än 10 indikerar nästan alltid depression.
|
Före och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i övergripande humör efter varje klass (visuella analoga skalor)
Tidsram: Före och efter varje ID-klass under 12 veckor.
|
Detta bestod av fyra glidande skalor (mycket ledsen till mycket glad; mycket lugn till mycket nervös; mycket livlig till mycket trög; allmänt välbefinnande: mycket dålig till mycket bra) på en 100 mm linje.
En högre poäng på skalan mycket ledsen till mycket glad och allmänt välmående tyder på större lycka och bättre allmänt välbefinnande medan ett lägre poäng på skalan mycket lugn till mycket nervös och livlig till trög tyder på mer lugn och livlighet.
|
Före och efter varje ID-klass under 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motoriska symtom (United Parkinsons Disease Rating Scale: Motor Battery)
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
|
En skala som används för att bedöma svårighetsgraden av PD-symtom, och den motoriska skalan fokuserar på de motorrelaterade symtomen.
Högre poäng är associerade med ökad förekomst av motoriska symtom.
|
Före och efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Batson G, Hugenschmidt CE, Soriano CT. Verbal Auditory Cueing of Improvisational Dance: A Proposed Method for Training Agency in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Feb 17;7:15. doi: 10.3389/fneur.2016.00015. eCollection 2016.
- Hashimoto H, Takabatake S, Miyaguchi H, Nakanishi H, Naitou Y. Effects of dance on motor functions, cognitive functions, and mental symptoms of Parkinson's disease: a quasi-randomized pilot trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):210-9. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- McNeely ME, Duncan RP, Earhart GM. Impacts of dance on non-motor symptoms, participation, and quality of life in Parkinson disease and healthy older adults. Maturitas. 2015 Dec;82(4):336-41. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
- Soriano, C. T., & Batson, G. (2011). Dance-making for adults with Parkinson disease: one teacher's process of constructing a modern dance class. Research in Dance Education, 12(3), 323-337. doi: 10.1080/14647893.2011.614334
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201905089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .