- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04354298
Improvisasjonsdans for Parkinsons sykdom
Effekter av improvisasjonsdans på kognisjon og daglig funksjon blant mennesker med Parkinsons sykdom
Det langsiktige målet med dette arbeidet er å opprettholde eller forbedre den daglige funksjonen til personer med PD ved å adressere kognisjon. Det overordnede målet er å oppdage intervensjoner som hjelper til med kognitiv funksjon. Den sentrale hypotesen er at engasjement i en improvisasjonsdans (ID) klasse vil være til nytte for kognisjon blant personer med PD. Improvisasjonsdans involverer spontant generert bevegelse, lik hvordan man beveger seg i hverdagen. Litteraturen viser at ID-klasser positivt påvirker motoriske svekkelser assosiert med PD, slik som balanse, gange og funksjonell mobilitet. Sammen med å være fysisk krevende, krever ID bruk og koordinering av en rekke kognitive kapasiteter for å utføre bevegelser riktig. Denne typen aktivitet utfordrer, og kan dermed styrke, kognitive prosesser som motorisk planlegging, beslutningstaking, fleksibel tenkning, initiering og utførelse, noe som kan gi mennesker kognitivt baserte strategier som kan brukes i ulike aspekter av dagliglivet. Ved å forbedre motorisk funksjon og/eller kognisjon kan ID også bidra til forbedret daglig funksjon, eller evnen til å utføre og delta i daglige aktiviteter. Til tross for disse teoretiske koblingene, er bevis for effekten av ID på kognisjon og generell daglig funksjon begrenset. Det nåværende prosjektets mål er å møte dette gapet og bedre forstå effekten av ID for personer med PD. Konkret vil den teste effekten av IMPROVment®, en ID-metode designet for personer med PD, på kognisjon og daglig funksjon.
Deltakernes kognisjon vil bli vurdert ved baseline (T1) ved hjelp av NIH Toolbox Cognitive Battery, Alternative Uses Task og Weekly Calendar Planning Activity. Global kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment. De vil da bli tilfeldig tildelt enten umiddelbar intervensjon (ID) eller ventelistekontroll (WC). ID-gruppen vil starte den 12-ukers IMPROVment®-intervensjonen, som består av ukentlige ID-klasser som utvikler seg etter en standardisert metode mens WC-gruppen ikke vil motta intervensjon og fortsetter med sin vanlige daglige rutine og aktivitetsnivå. Etter 12 uker vil begge gruppene gjennomføre kognitiv testing igjen (T2). Kognitive testresultater vil bli sammenlignet på tvers av tidspunkter og mellom grupper ved å bruke en blandet modell gjentatte mål ANOVA. Etterforskerne antar at IMPROVment® vil ha positive effekter på de kognitive evnene til personer med PD. Deltakerne vil også fylle ut to spørreskjemaer for å vurdere daglig funksjon ved T1 og T2: Eldre amerikanere Resources and Services Scale-Extended Version og PROMIS Tilfredshet med deltakelse i diskresjonære sosiale aktiviteter. Disse poengsummene vil bli sammenlignet på samme måte som målet ovenfor. Etterforskerne antar at IMPROVment® vil ha positive effekter på daglig funksjon hos personer med PD.
Deltakerstemning vil bli vurdert på to forskjellige måter. Den første var å undersøke den umiddelbare effekten av å delta i en IMPROVment®-klasse på humør, tretthet og angst. Etterforskerne antar at humøret vil forbedres positivt fra før til post for hver klasse. For å vurdere dette vil deltakerne svare på en skala som vurderer humør, spesielt tristhet, nervøsitet, energi og generell velvære før og etter hver time hver uke. Den andre målingen er å undersøke effekten av IMPROVment® på angst, tretthet og depresjon. Etterforskerne antar at IMPROVment®-klassen vil redusere følelsen av depresjon for de med PD. Alle deltakere vil fylle ut Parkinson's Anxiety Scale, Parkinsons Disease Fatigue Scale og Geriatric Depression Scale før og etter deltakelse i det 12-ukers IMPROVment®-programmet.
Oppnåelse av disse målene vil gi ytterligere støtte til IMPROVment®-metoden for personer med PD som opplever kognitive defekter. Den langsiktige effekten vil bedre kognisjon og daglig fungering hos personer med PD, og dermed forbedre hverdagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- 4444 Forest Park Ave.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 50 år eller eldre
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- Hoehn-Yahr scoret mellom 1-3
- selvstendig gå minst 3 meter
- kognitiv evne til å følge enkle kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Montreal Cognitive Assessment-poengsum er mindre enn eller lik 22
- diagnostisering av andre alvorlige komorbiditeter
- kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høst 2019 ID-klasse
ID-gruppen deltok i en 12-ukers IMPROVment®-intervensjon, som består av ukentlige ID-klasser som utvikler seg i henhold til en standardisert metode, fra september 2019-desember 2019.
|
Timelange bevegelsestimer som møtes ukentlig i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Høst 2020 ID-klasse
ID-gruppen vil delta i en 12-ukers IMPROVment®-intervensjon, som består av ukentlige ID-klasser som utvikler seg etter en standardisert metode, fra september 2020 til desember 2020.
|
Timelange bevegelsestimer som møtes ukentlig i 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne blir forhånds- og ettertestet med 12-14 ukers mellomrom etter at de ikke har endret noe drastisk i hverdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Cognition (National Institute of Health Toolbox: Cognitive Battery)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
En omfattende, ytelsesbasert test som består av motoriske, emosjonelle, sensasjons- og kognisjonsvurderinger.
For formålet med denne studien vil etterforskerne bruke det kognitive batteriet til å vurdere prosesser involvert i læring og forståelse (dvs.
tenke, huske, problemløsning, dømme).
Batteriet består av oppgaver som involverer bruk av eksekutiv funksjon, minne, oppmerksomhet og språk.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i kognisjon (Oppgave med alternative bruksområder)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
En verbal test av divergerende tenkning der deltakeren får navnet på et objekt og må nevne så mange bruksområder som mulig av det objektet i løpet av en 3-minutters tidsperiode.
Denne vurderingen måler verbal flyt, originalitet, fleksibilitet og utdypning.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i funksjonell kognisjon (ukentlig kalenderplanleggingsaktivitet)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Et prestasjonsbasert mål som vurderer et individs nivå av utøvende funksjon.
Oppgaven innebærer å legge inn en liste over ærend i en kalender mens du følger regler, holder oversikt over tid og håndterer konflikter.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i daglig ytelse (eldre amerikansk ressurs- og tjenesteskala)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
En selvrapporterende spørreskjemabasert vurdering som vurderer opplevd ytelse i dagliglivets aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet ved å rapportere vanskelighetsgraden de opplever mens de fullfører den spesifikke aktiviteten.
Områder som vurderes inkluderer dagliglivets aktiviteter (gå, spise, kle på seg, stelle, gå inn og ut av sengen, bade og gå på toalettet) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (bruke telefon, reise, handle, tilberede måltider, husarbeid, administrere medisiner , og håndtering av penger).
Høyere score er assosiert med økt daglig ytelse.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i daglig deltakelse (PROMIS tilfredshet med deltakelse i diskresjonære sosiale aktiviteter)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
En selvrapporterende spørreskjemabasert vurdering som vurderer tilfredshet med evnen til å delta i dagliglivets aktiviteter og daglige instrumentelle aktiviteter de siste 7 dagene.
Høyere skår er assosiert med økt daglig deltakelse.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i angst (Parkinson's Anxiety Scale)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Et selvrapporterende mål på angst spesielt for personer med PD.
Den inkluderer tre underskalaer: vedvarende angst, episodisk angst og unngåelsesatferd, og poengsum for hver seksjon kan bestemmes ved å summere elementene i hver underskala.
Totalskåren er en summering av underskalaene, og høyere skår indikerer større angst.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i tretthetsnivå (Parkinson's Disease Fatigue Scale)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Et selvrapporteringstiltak som vurderer tilstedeværelsen av fatigue hos personer med PD.
Den fokuserer på de fysiske aspektene ved tretthet og deres effekt på aktiviteter og daglig funksjon.
Varepoeng er gjennomsnittlig, med en poengsum på >2,95 som indikerer tilstedeværelse av tretthet.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i depressive symptomer (geriatrisk depresjonsskala)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Et selvrapporteringsskjema som vurderer depresjon hos eldre voksne.
Punktscore summeres for å gi en total poengsum, og en poengsum 5 ≥ som garanterer et oppfølgingsintervju og en poengsum større enn 10 indikerer nesten alltid depresjon.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i generell stemning etter hver klasse (visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: Før og etter hver ID-klasse tatt i 12 uker.
|
Denne besto av fire glidende skalaer (veldig trist til veldig glad; veldig rolig til veldig nervøs; veldig livlig til veldig treg; generelt velvære: veldig dårlig til veldig bra) på en 100 mm linje.
En høyere poengsum på skalaen veldig trist til veldig glad og generelt velvære indikerte større lykke og bedre generelt velvære, mens en lavere poengsum på skalaen veldig rolig til veldig nervøs og livlig til treg indikerer mer ro og livlighet.
|
Før og etter hver ID-klasse tatt i 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motoriske symptomer (United Parkinsons Disease Rating Scale: Motor Battery)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
En skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av PD-symptomer, og den motoriske skalaen fokuserer på de motoriske symptomene.
Høyere score er assosiert med økt tilstedeværelse av motoriske symptomer.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Batson G, Hugenschmidt CE, Soriano CT. Verbal Auditory Cueing of Improvisational Dance: A Proposed Method for Training Agency in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Feb 17;7:15. doi: 10.3389/fneur.2016.00015. eCollection 2016.
- Hashimoto H, Takabatake S, Miyaguchi H, Nakanishi H, Naitou Y. Effects of dance on motor functions, cognitive functions, and mental symptoms of Parkinson's disease: a quasi-randomized pilot trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):210-9. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- McNeely ME, Duncan RP, Earhart GM. Impacts of dance on non-motor symptoms, participation, and quality of life in Parkinson disease and healthy older adults. Maturitas. 2015 Dec;82(4):336-41. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
- Soriano, C. T., & Batson, G. (2011). Dance-making for adults with Parkinson disease: one teacher's process of constructing a modern dance class. Research in Dance Education, 12(3), 323-337. doi: 10.1080/14647893.2011.614334
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201905089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .