- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04354298
Импровизационный танец при болезни Паркинсона
Влияние импровизационного танца на познание и повседневную деятельность людей с болезнью Паркинсона
Долгосрочная цель этой работы состоит в том, чтобы поддерживать или улучшать повседневную функцию людей с болезнью Паркинсона, обращаясь к когнитивным функциям. Общая цель состоит в том, чтобы обнаружить вмешательства, которые помогают в когнитивном функционировании. Основная гипотеза заключается в том, что участие в занятиях импровизационным танцем (ИД) принесет пользу познавательным способностям людей с БП. Импровизационный танец включает в себя спонтанно генерируемые движения, похожие на движения в повседневной жизни. В литературе показано, что классы ID положительно влияют на двигательные нарушения, связанные с БП, такие как равновесие, походка и функциональная подвижность. Наряду с физическими нагрузками, ID требует использования и координации ряда когнитивных способностей для правильного выполнения движений. Этот тип деятельности бросает вызов и, таким образом, может усиливать когнитивные процессы, такие как моторное планирование, принятие решений, гибкое мышление, инициация и выполнение, что может дать людям когнитивные стратегии, которые можно использовать в различных аспектах повседневной жизни. Улучшая двигательную функцию и/или когнитивные функции, ИД может также способствовать улучшению повседневного функционирования или способности выполнять повседневные действия и участвовать в них. Несмотря на эти теоретические связи, данные о влиянии ID на когнитивные функции и общую повседневную деятельность ограничены. Текущая цель проекта — устранить этот пробел и лучше понять влияние ID на людей с болезнью Паркинсона. В частности, будет проверено влияние IMPROVment®, метода идентификации, разработанного для людей с болезнью Паркинсона, на познание и повседневную деятельность.
Когнитивные способности участников будут оцениваться на исходном уровне (T1) с использованием когнитивной батареи NIH Toolbox, задачи альтернативного использования и мероприятия по планированию еженедельного календаря. Глобальное познание будет оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста. Затем они будут случайным образом распределены либо в группу немедленного вмешательства (ID), либо в группу ожидания-контроль (WC). Группа ID начнет 12-недельное вмешательство IMPROVment®, которое состоит из еженедельных занятий ID, которые проходят в соответствии со стандартизированным методом, в то время как группа WC не будет подвергаться вмешательству и продолжит свой обычный распорядок дня и уровень активности. Через 12 недель обе группы снова пройдут когнитивное тестирование (T2). Результаты когнитивных тестов будут сравниваться в разные моменты времени и между группами с использованием смешанной модели повторных измерений ANOVA. Исследователи предполагают, что IMPROVment® окажет положительное влияние на когнитивные способности людей с болезнью Паркинсона. Участники также заполнят две анкеты для оценки повседневной работы в T1 и T2: шкала ресурсов и услуг для пожилых американцев — расширенная версия и PROMIS «Удовлетворенность участием в дискреционных социальных мероприятиях». Эти оценки будут сравниваться аналогично вышеуказанной цели. Исследователи предполагают, что IMPROVment® окажет положительное влияние на повседневную деятельность людей с болезнью Паркинсона.
Настроение участников будет оцениваться двумя способами. Во-первых, исследовать немедленный эффект участия в классе IMPROVment® на настроение, усталость и тревогу. Исследователи предполагают, что настроение положительно улучшится от начала до конца каждого занятия. Чтобы оценить это, участники будут реагировать на шкалу оценки настроения, в частности, грусти, нервозности, энергии и общего самочувствия до и после каждого занятия каждую неделю. Второе измерение предназначено для изучения влияния УЛУЧШЕНИЯ® на тревожность, усталость и депрессию. Исследователи предполагают, что занятия IMPROVment® уменьшат чувство депрессии у людей с болезнью Паркинсона. Все участники заполнят короткую форму Шкалы беспокойства Паркинсона, Шкалы усталости при болезни Паркинсона и Шкалы гериатрической депрессии до и после участия в 12-недельной программе IMPROVment®.
Достижение этих целей обеспечит дальнейшую поддержку метода IMPROVment® для людей с БП, испытывающих когнитивный дефицит. Долгосрочное воздействие улучшит когнитивные функции и повседневное функционирование людей с болезнью Паркинсона и, таким образом, улучшит повседневную жизнь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- 4444 Forest Park Ave.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 50 лет и старше
- Диагностика болезни Паркинсона
- Хен-Яр счет между 1-3
- самостоятельно пройти не менее 3 метров
- когнитивная способность выполнять простые команды
Критерий исключения:
- Монреальский когнитивный тест: меньше или равно 22
- диагностика других тяжелых сопутствующих заболеваний
- противопоказания к физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осенний класс ID 2019
Группа ID участвовала в 12-недельном вмешательстве IMPROVment®, которое состоит из еженедельных занятий ID, которые проходят в соответствии со стандартизированным методом, с сентября 2019 года по декабрь 2019 года.
|
Часовые занятия по движению, которые проводятся еженедельно в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Идентификационный класс осени 2020 г.
Группа ID будет участвовать в 12-недельном вмешательстве IMPROVment®, которое состоит из еженедельных занятий ID, которые проходят в соответствии со стандартизированным методом, с сентября 2020 года по декабрь 2020 года.
|
Часовые занятия по движению, которые проводятся еженедельно в течение 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники проходят предварительное и пост-тестирование с интервалом в 12-14 недель после того, как ничего радикального не изменилось в их повседневной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в познании (Набор инструментов Национального института здравоохранения: когнитивная батарея)
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Комплексный тест, основанный на производительности, состоящий из оценки моторики, эмоций, ощущений и познания.
В целях данного исследования исследователи будут использовать когнитивную батарею для оценки процессов, связанных с обучением и пониманием (т.
мышление, запоминание, решение проблем, суждение).
Батарея состоит из задач, связанных с использованием исполнительной функции, памяти, внимания и языка.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение познания (задание с альтернативным использованием)
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Вербальный тест на дивергентное мышление, в котором участнику дается название объекта, и он должен назвать как можно больше способов использования этого объекта за 3-минутный период времени.
Эта оценка измеряет беглость речи, оригинальность, гибкость и проработанность.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение функционального познания (планирование еженедельного календаря)
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Мера, основанная на производительности, которая оценивает уровень исполнительной функции человека.
Задача включает в себя ввод списка поручений в календарь при соблюдении правил, отслеживании времени и управлении конфликтами.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение ежедневной производительности (старая американская шкала ресурсов и услуг)
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Самостоятельная оценка на основе вопросника, которая оценивает воспринимаемую производительность в повседневной деятельности и инструментальной деятельности в повседневной жизни, сообщая об уровне трудности, с которой они сталкиваются при выполнении конкретной деятельности.
Оцениваемые области включают повседневную деятельность (прогулки, прием пищи, одевание, уход за собой, вставание и вставание с постели, купание и посещение туалета) и инструментальную деятельность в повседневной жизни (использование телефона, путешествия, покупки, приготовление пищи, работа по дому, прием лекарств). и обращение с деньгами).
Более высокие баллы связаны с повышенной ежедневной производительностью.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение ежедневного участия (удовлетворенность PROMIS участием в дискреционных социальных мероприятиях)
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Самостоятельная оценка на основе вопросника, которая оценивает удовлетворенность способностью участвовать в повседневной деятельности и инструментальной деятельности в течение последних 7 дней.
Более высокие баллы связаны с увеличением ежедневного участия.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение тревожности (шкала тревожности Паркинсона)
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Измерение тревоги по самоотчету специально для людей с болезнью Паркинсона.
Он включает три субшкалы: постоянная тревога, эпизодическая тревога и поведение избегания, и баллы по каждому разделу можно определить путем суммирования пунктов каждой субшкалы.
Общий балл представляет собой сумму подшкал, и более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение уровня усталости (шкала усталости при болезни Паркинсона)
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Измерение самоотчета, оценивающее наличие усталости у людей с БП.
Основное внимание уделяется физическим аспектам усталости и их влиянию на деятельность и повседневную деятельность.
Баллы по пунктам являются усредненными, при этом балл >2,95 указывает на наличие утомления.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение симптомов депрессии (гериатрическая шкала депрессии)
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Анкета самоотчета, оценивающая депрессию у пожилых людей.
Баллы по пунктам суммируются, чтобы получить общий балл, и балл 5 ≥ требует последующего интервью, а балл выше 10 почти всегда указывает на депрессию.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение общего настроения после каждого занятия (визуальные аналоговые шкалы)
Временное ограничение: До и после каждого занятия ID в течение 12 недель.
|
Он состоял из четырех скользящих шкал (от очень грустного до очень счастливого; от очень спокойного до очень нервного; от очень живого до очень вялого; общее самочувствие: от очень плохого до очень хорошего) на 100-миллиметровой линии.
Более высокий балл по шкалам от очень грустного до очень счастливого и общего благополучия указывал на большее счастье и лучшее общее самочувствие, в то время как более низкий балл по шкале от очень спокойного до очень нервного и оживленного до вялого указывает на большее спокойствие и живость.
|
До и после каждого занятия ID в течение 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательных симптомов (Единая шкала оценки болезни Паркинсона: моторная батарея)
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Шкала, которая используется для оценки тяжести симптомов БП, а моторная шкала фокусируется на двигательных симптомах.
Более высокие баллы связаны с повышенным присутствием моторных симптомов.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Batson G, Hugenschmidt CE, Soriano CT. Verbal Auditory Cueing of Improvisational Dance: A Proposed Method for Training Agency in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Feb 17;7:15. doi: 10.3389/fneur.2016.00015. eCollection 2016.
- Hashimoto H, Takabatake S, Miyaguchi H, Nakanishi H, Naitou Y. Effects of dance on motor functions, cognitive functions, and mental symptoms of Parkinson's disease: a quasi-randomized pilot trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):210-9. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- McNeely ME, Duncan RP, Earhart GM. Impacts of dance on non-motor symptoms, participation, and quality of life in Parkinson disease and healthy older adults. Maturitas. 2015 Dec;82(4):336-41. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
- Soriano, C. T., & Batson, G. (2011). Dance-making for adults with Parkinson disease: one teacher's process of constructing a modern dance class. Research in Dance Education, 12(3), 323-337. doi: 10.1080/14647893.2011.614334
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201905089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .