- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04354298
Taniec improwizowany w chorobie Parkinsona
Wpływ tańca improwizowanego na funkcje poznawcze i codzienne u osób z chorobą Parkinsona
Długoterminowym celem tej pracy jest utrzymanie lub poprawa codziennych funkcji osób z PD poprzez zajęcie się funkcjami poznawczymi. Ogólnym celem jest odkrycie interwencji, które pomagają w funkcjonowaniu poznawczym. Główną hipotezą jest to, że udział w zajęciach tańca improwizowanego (ID) przyniesie korzyści poznawcze wśród osób z PD. Taniec improwizowany polega na spontanicznie generowanym ruchu, podobnym do tego, jaki porusza się w życiu codziennym. Z piśmiennictwa wynika, że zajęcia ID pozytywnie wpływają na zaburzenia motoryczne związane z PD, takie jak równowaga, chód i mobilność funkcjonalna. ID wymaga nie tylko wysiłku fizycznego, ale także użycia i koordynacji wielu zdolności poznawczych, aby prawidłowo wykonywać ruchy. Ten rodzaj aktywności stanowi wyzwanie, a tym samym może wzmacniać procesy poznawcze, takie jak planowanie ruchowe, podejmowanie decyzji, elastyczne myślenie, inicjowanie i wykonywanie, co może dać ludziom strategie poznawcze do wykorzystania w różnych aspektach życia codziennego. Poprzez poprawę funkcji motorycznych i/lub poznawczych, ID może również przyczynić się do poprawy codziennego funkcjonowania lub zdolności do wykonywania codziennych czynności i uczestniczenia w nich. Pomimo tych teoretycznych powiązań, dowody na wpływ ID na funkcje poznawcze i ogólną codzienną funkcję są ograniczone. Obecnym celem projektu jest wypełnienie tej luki i lepsze zrozumienie wpływu ID na osoby z PD. W szczególności przetestuje wpływ IMPROVment®, metody identyfikacji przeznaczonej dla osób z chorobą Parkinsona, na zdolności poznawcze i codzienne funkcjonowanie.
Zdolność poznawcza uczestników zostanie oceniona na początku (T1) przy użyciu baterii poznawczej NIH Toolbox, zadania alternatywnych zastosowań oraz czynności planowania tygodniowego kalendarza. Globalne poznanie zostanie ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej interwencji (ID) lub listy oczekujących-kontroli (WC). Grupa ID rozpocznie 12-tygodniową interwencję IMPROVment®, która składa się z cotygodniowych zajęć ID, które przebiegają zgodnie ze standardową metodą, podczas gdy grupa WC nie otrzyma żadnej interwencji i będzie kontynuować swoją codzienną rutynę i poziom aktywności. Po 12 tygodniach obie grupy ponownie przejdą testy funkcji poznawczych (T2). Wyniki testów poznawczych zostaną porównane w różnych punktach czasowych i między grupami przy użyciu modelu mieszanego ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Badacze stawiają hipotezę, że IMPROVment® będzie miał pozytywny wpływ na zdolności poznawcze osób z PD. Uczestnicy wypełnią również dwa kwestionariusze, aby ocenić codzienne funkcjonowanie na poziomach T1 i T2: Skala zasobów i usług dla starszych Amerykanów — wersja rozszerzona oraz PROMIS Zadowolenie z udziału w uznaniowych zajęciach społecznych. Wyniki te zostaną porównane podobnie do powyższego celu. Badacze stawiają hipotezę, że IMPROVment® będzie miał pozytywny wpływ na codzienne funkcjonowanie osób z PD.
Nastrój uczestników będzie oceniany na dwa różne sposoby. Pierwszym z nich jest zbadanie bezpośredniego wpływu uczestnictwa w zajęciach IMPROVment® na nastrój, zmęczenie i niepokój. Badacze wysuwają hipotezę, że nastrój będzie się pozytywnie poprawiał między kolejnymi zajęciami. Aby to ocenić, uczestnicy będą odpowiadać na skalę oceniającą nastrój, w szczególności smutek, nerwowość, energię i ogólne samopoczucie przed i po każdych zajęciach co tydzień. Drugi pomiar ma na celu zbadanie wpływu IMPROVment® na stany lękowe, zmęczenie i depresję. Badacze postawili hipotezę, że zajęcia IMPROVment® zmniejszą uczucie depresji u osób z PD. Wszyscy uczestnicy wypełnią krótki formularz Skali Lęku Parkinsona, Skali Zmęczenia Choroby Parkinsona oraz Skróconej Skali Depresji Geriatrycznej przed i po wzięciu udziału w 12-tygodniowym programie IMPROVment®.
Osiągnięcie tych celów zapewni dalsze wsparcie dla metody IMPROVment® dla osób z PD doświadczających deficytów poznawczych. Długoterminowym efektem będzie lepsze poznanie i codzienne funkcjonowanie osób z PD, a tym samym poprawa codziennego życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- 4444 Forest Park Ave.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 50 lat lub starszych
- Diagnoza choroby Parkinsona
- Wynik Hoehn-Yahr między 1-3
- samodzielnie przejść co najmniej 3 metry
- zdolność poznawcza do wykonywania prostych poleceń
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Montreal Cognitive Assessment mniejszy lub równy 22
- diagnostyka innych ciężkich chorób współistniejących
- przeciwwskazania do aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klasa ID jesień 2019
Grupa ID uczestniczyła w 12-tygodniowej interwencji IMPROVment®, która składa się z cotygodniowych zajęć ID, które przebiegają zgodnie ze znormalizowaną metodą, od września 2019 do grudnia 2019.
|
Godzinne zajęcia ruchowe, które spotykają się co tydzień przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Klasa ID jesień 2020
Grupa ID weźmie udział w 12-tygodniowej interwencji IMPROVment®, która składa się z cotygodniowych zajęć ID, które przebiegają zgodnie ze znormalizowaną metodą, od września 2020 do grudnia 2020.
|
Godzinne zajęcia ruchowe, które spotykają się co tydzień przez 12 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy są poddawani testom przed i po testach w odstępie 12-14 tygodni po tym, jak nie zmienili niczego drastycznie w swoim codziennym życiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych (Zestaw narzędzi Narodowego Instytutu Zdrowia: bateria poznawcza)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Kompleksowy, oparty na wynikach test składający się z oceny motorycznej, emocji, wrażeń i funkcji poznawczych.
Na potrzeby tego badania badacze wykorzystają baterię poznawczą do oceny procesów związanych z uczeniem się i rozumieniem (tj.
myślenie, zapamiętywanie, rozwiązywanie problemów, ocenianie).
Bateria składa się z zadań obejmujących wykorzystanie funkcji wykonawczych, pamięci, uwagi i języka.
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana funkcji poznawczych (zadanie alternatywnego użycia)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Werbalny test myślenia rozbieżnego, w którym uczestnik otrzymuje nazwę przedmiotu i musi wymienić jak najwięcej zastosowań tego przedmiotu w ciągu 3 minut.
Ta ocena mierzy płynność werbalną, oryginalność, elastyczność i opracowanie.
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana funkcji poznawczych (działanie związane z planowaniem kalendarza tygodniowego)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Miara oparta na wynikach, która ocenia poziom funkcji wykonawczych danej osoby.
Zadanie polega na wpisywaniu listy spraw do załatwienia do kalendarza przy jednoczesnym przestrzeganiu zasad, śledzeniu czasu i rozwiązywaniu konfliktów.
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana dziennej wydajności (skala starszych zasobów i usług amerykańskich)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Samoopisowa ocena oparta na kwestionariuszu, która ocenia postrzegane wyniki w czynnościach życia codziennego i instrumentalnych czynnościach życia codziennego poprzez zgłaszanie poziomu trudności, jakiego doświadczają podczas wykonywania określonej czynności.
Oceniane obszary obejmują czynności życia codziennego (chodzenie, jedzenie, ubieranie się, pielęgnacja, kładzenie się i wstawanie z łóżka, kąpiel i korzystanie z toalety) oraz instrumentalne czynności życia codziennego (korzystanie z telefonu, podróżowanie, zakupy, przygotowywanie posiłków, prace domowe, przyjmowanie leków) i obchodzenia się z pieniędzmi).
Wyższe wyniki są związane ze zwiększoną dzienną wydajnością.
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w codziennym uczestnictwie (zadowolenie PROMIS z uczestnictwa w uznaniowych zajęciach społecznych)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Samoopisowa ocena oparta na kwestionariuszu, która ocenia satysfakcję z możliwości uczestniczenia w czynnościach życia codziennego i codziennych czynnościach instrumentalnych w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyższe wyniki są związane ze zwiększonym dziennym udziałem.
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana lęku (skala lęku Parkinsona)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Samoopisowa miara lęku specjalnie dla osób z PD.
Obejmuje trzy podskale: lęk uporczywy, lęk epizodyczny i zachowanie unikowe, a wyniki dla każdej sekcji można określić, sumując pozycje w każdej podskali.
Wynik całkowity jest sumą podskal, a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana poziomu zmęczenia (skala zmęczenia choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Miara samoopisowa oceniająca obecność zmęczenia u osób z PD.
Koncentruje się na fizycznych aspektach zmęczenia i ich wpływie na aktywność i codzienne funkcjonowanie.
Wyniki pozycji są uśredniane, przy czym wynik >2,95 wskazuje na obecność zmęczenia.
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana objawów depresyjnych (Geriatryczna Skala Depresji)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający depresję u osób starszych.
Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, a wynik 5 ≥ uzasadnia wywiad kontrolny, a wynik większy niż 10 prawie zawsze wskazuje na depresję.
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana ogólnego nastroju po każdych zajęciach (wizualne skale analogowe)
Ramy czasowe: Przed i po każdej klasie ID podjętej przez 12 tygodni.
|
Składało się to z czterech ruchomych skal (od bardzo smutnego do bardzo szczęśliwego; od bardzo spokojnego do bardzo nerwowego; od bardzo żywego do bardzo powolnego; ogólnego samopoczucia: od bardzo złego do bardzo dobrego) na linii 100 mm.
Wyższy wynik na skali od bardzo smutnego do bardzo szczęśliwego i ogólnego samopoczucia wskazuje na większe szczęście i lepsze ogólne samopoczucie, podczas gdy niższy wynik na skali od bardzo spokojnego do bardzo nerwowego i żywego do ospałego wskazuje na większy spokój i żywotność.
|
Przed i po każdej klasie ID podjętej przez 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów motorycznych (ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona: akumulator silnikowy)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Skala, która służy do oceny nasilenia objawów PD, a skala motoryczna koncentruje się na objawach związanych z ruchem.
Wyższe wyniki są związane ze zwiększoną obecnością objawów motorycznych.
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Batson G, Hugenschmidt CE, Soriano CT. Verbal Auditory Cueing of Improvisational Dance: A Proposed Method for Training Agency in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Feb 17;7:15. doi: 10.3389/fneur.2016.00015. eCollection 2016.
- Hashimoto H, Takabatake S, Miyaguchi H, Nakanishi H, Naitou Y. Effects of dance on motor functions, cognitive functions, and mental symptoms of Parkinson's disease: a quasi-randomized pilot trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):210-9. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- McNeely ME, Duncan RP, Earhart GM. Impacts of dance on non-motor symptoms, participation, and quality of life in Parkinson disease and healthy older adults. Maturitas. 2015 Dec;82(4):336-41. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
- Soriano, C. T., & Batson, G. (2011). Dance-making for adults with Parkinson disease: one teacher's process of constructing a modern dance class. Research in Dance Education, 12(3), 323-337. doi: 10.1080/14647893.2011.614334
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201905089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Kurs tańca improwizowanego
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Samozarządzanie | ŚwiadomośćStany Zjednoczone
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Otępienie czołowo-skroniowe | Demencja naczyniowaStany Zjednoczone
-
Anne KloosZakończonyChoroba HuntingtonaStany Zjednoczone
-
Casa di Cura Villa Margherita FrescoZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
Universitas PadjadjaranDr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, IndonesiaJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Dysfunkcja przepony
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Universidad Catolica Silva HenriquezUniversidad Arturo PratRejestracja na zaproszenieNadwagę, otyłość, choroby niezrównaneChile