- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04354298
Improvisationsdans for Parkinsons sygdom
Effekter af improvisationsdans på kognition og daglig funktion blandt mennesker med Parkinsons sygdom
Det langsigtede mål med dette arbejde er at opretholde eller forbedre den daglige funktion af mennesker med PD ved at adressere kognition. Det overordnede mål er at opdage interventioner, der hjælper med kognitiv funktion. Den centrale hypotese er, at engagement i en improvisationsdans (ID) klasse vil gavne kognition blandt mennesker med PD. Improvisationsdans involverer spontant genereret bevægelse, svarende til hvordan man bevæger sig i hverdagen. Litteraturen viser, at ID-klasser positivt påvirker motoriske svækkelser forbundet med PD, såsom balance, gang og funktionel mobilitet. Ud over at være fysisk krævende kræver ID brug og koordinering af en række kognitive kapaciteter for korrekt at udføre bevægelser. Denne type aktivitet udfordrer, og kan dermed styrke, kognitive processer såsom motorisk planlægning, beslutningstagning, fleksibel tænkning, initiering og eksekvering, hvilket kan give mennesker kognitivt baserede strategier, der skal bruges i forskellige aspekter af dagligdagen. Ved at forbedre motorisk funktion og/eller kognition kan ID også bidrage til forbedret daglig funktion, eller evnen til at udføre og deltage i daglige aktiviteter. På trods af disse teoretiske links er evidensen for effekten af ID på kognition og den overordnede daglige funktion begrænset. Det nuværende projektmål er at løse dette hul og bedre forstå virkningerne af ID for mennesker med PD. Specifikt vil den teste effekten af IMPROVment®, en ID-metode designet til mennesker med PD, på kognition og daglig funktion.
Deltagernes kognition vil blive vurderet ved baseline (T1) ved hjælp af NIH Toolbox Cognitive Battery, Alternative Uses Task og Weekly Calendar Planning Activity. Global kognition vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment. De vil derefter blive tilfældigt tildelt enten den øjeblikkelige indgriben (ID) eller venteliste-kontrol (WC) gruppen. ID-gruppen vil starte den 12-ugers IMPROVment®-intervention, som består af ugentlige ID-klasser, der skrider frem efter en standardiseret metode, mens WC-gruppen ikke modtager nogen intervention og fortsætter med deres almindelige daglige rutine og aktivitetsniveau. Efter 12 uger vil begge grupper gennemføre kognitiv test igen (T2). Kognitive testresultater vil blive sammenlignet på tværs af tidspunkter og mellem grupper ved hjælp af en blandet model gentagne målinger ANOVA. Efterforskerne antager, at IMPROVment® vil have positive effekter på de kognitive evner hos mennesker med PD. Deltagerne vil også udfylde to spørgeskemaer for at vurdere den daglige funktion ved T1 og T2: Ældre amerikanere Ressourcer og Services Scale-Extended Version og PROMIS Tilfredshed med deltagelse i diskretionære sociale aktiviteter. Disse scores vil blive sammenlignet i lighed med ovenstående mål. Efterforskerne antager, at IMPROVment® vil have positive effekter på den daglige funktion hos mennesker med PD.
Deltagerens humør vil blive vurderet på to forskellige måder. Den første er at undersøge den umiddelbare effekt af at deltage i en IMPROVment®-klasse på humør, træthed og angst. Efterforskerne antager, at humøret vil forbedres positivt fra før til post for hver klasse. For at vurdere dette vil deltagerne reagere på en skala, der vurderer humør, specifikt tristhed, nervøsitet, energi og overordnet velvære før og efter hver undervisning hver uge. Den anden måling er at undersøge effekten af IMPROVment® på angst, træthed og depression. Efterforskerne antager, at IMPROVment®-klassen vil mindske følelsen af depression for dem med PD. Alle deltagere vil udfylde Parkinson's Anxiety Scale, Parkinsons Disease Fatigue Scale og den geriatriske depressionsskala før og efter deltagelse i det 12-ugers IMPROVment®-program.
Opnåelse af disse mål vil give yderligere støtte til IMPROVment®-metoden til mennesker med PD, der oplever kognitive deficit. Den langsigtede effekt vil bedre kognition og daglig funktion hos mennesker med PD og dermed forbedre hverdagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- 4444 Forest Park Ave.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 50 år eller ældre
- Diagnose af Parkinsons sygdom
- Hoehn-Yahr scorer mellem 1-3
- selvstændigt gå mindst 3 meter
- kognitiv evne til at følge simple kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Montreal Cognitive Assessment score mindre end eller lig med 22
- diagnosticering af andre alvorlige følgesygdomme
- kontraindikationer for fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Efterår 2019 ID-klasse
ID-gruppen deltog i en 12-ugers IMPROVment®-intervention, som består af ugentlige ID-klasser, der udvikler sig efter en standardiseret metode, fra september 2019-december 2019.
|
Timelange bevægelsestimer, der mødes ugentligt i 12 uger.
|
Eksperimentel: Efterår 2020 ID-klasse
ID-gruppen vil deltage i en 12-ugers IMPROVment®-intervention, som består af ugentlige ID-klasser, der skrider frem efter en standardiseret metode, fra september 2020-december 2020.
|
Timelange bevægelsestimer, der mødes ugentligt i 12 uger.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne bliver præ- og eftertestet med 12-14 ugers mellemrum efter ikke at have ændret noget drastisk i deres dagligdag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognition (National Institute of Health Toolbox: Cognitive Battery)
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
|
En omfattende, præstationsbaseret test bestående af motor-, følelses-, sansnings- og kognitionsvurderinger.
Til formålet med denne undersøgelse vil efterforskerne bruge det kognitive batteri til at vurdere processer involveret i læring og forståelse (dvs.
tænke, huske, problemløsning, dømme).
Batteriet består af opgaver, der involverer brug af eksekutiv funktion, hukommelse, opmærksomhed og sprog.
|
Før og efter 12-ugers intervention
|
Ændring i kognition (opgave med alternative anvendelser)
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
|
En verbal test af divergerende tænkning, hvor deltageren får navnet på et objekt og skal nævne så mange anvendelser af det objekt som muligt i en 3-minutters tidsperiode.
Denne vurdering måler verbal flydende, originalitet, fleksibilitet og uddybning.
|
Før og efter 12-ugers intervention
|
Ændring i funktionel kognition (ugentlig kalenderplanlægningsaktivitet)
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
|
Et præstationsbaseret mål, der vurderer en persons niveau af udøvende funktion.
Opgaven går ud på at indtaste en liste over ærinder i en kalender, mens du følger regler, holder styr på tiden og håndterer konflikter.
|
Før og efter 12-ugers intervention
|
Ændring i daglig ydeevne (ældre amerikanske ressourcer og tjenester-skala)
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
|
En selvrapporteret spørgeskemabaseret vurdering, der vurderer opfattet præstation i dagligdagens aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen ved at rapportere den sværhedsgrad, de oplever, mens de udfører den specifikke aktivitet.
Områder, der vurderes, omfatter dagligdagsaktiviteter (gå, spise, klæde sig på, pleje, komme ind og ud af sengen, bade og gå på toilettet) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (brug af telefon, rejse, shoppe, forberede måltider, husarbejde, håndtering af medicin og håndtering af penge).
Højere score er forbundet med øget daglig præstation.
|
Før og efter 12-ugers intervention
|
Ændring i daglig deltagelse (PROMIS-tilfredshed med deltagelse i diskretionære sociale aktiviteter)
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
|
En selvrapporterende spørgeskemabaseret vurdering, der vurderer tilfredshed med evnen til at deltage i dagligdags aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i de seneste 7 dage.
Højere score er forbundet med øget daglig deltagelse.
|
Før og efter 12-ugers intervention
|
Ændring i angst (Parkinson's Anxiety Scale)
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
|
Et selvrapporterende mål for angst specifikt for mennesker med PD.
Den omfatter tre underskalaer: vedvarende angst, episodisk angst og undgåelsesadfærd, og score for hvert afsnit kan bestemmes ved at summere elementerne i hver underskala.
Den samlede score er en summering af underskalaerne, og højere score indikerer større angst.
|
Før og efter 12-ugers intervention
|
Ændring i træthedsniveau (Parkinson's Disease Fatigue Scale)
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
|
En selvrapporteringsmåling, der vurderer tilstedeværelsen af træthed hos mennesker med PD.
Den fokuserer på de fysiske aspekter af træthed og deres effekt på aktiviteter og daglig funktion.
Genstandsscore er gennemsnittet, med en score på >2,95, hvilket indikerer tilstedeværelse af træthed.
|
Før og efter 12-ugers intervention
|
Ændring i depressive symptomer (geriatrisk depressionsskala)
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
|
Et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer depression hos ældre voksne.
Punktscore summeres for at give en samlet score, og en score 5 ≥, der berettiger et opfølgende interview og en score større end 10, hvilket næsten altid indikerer depression.
|
Før og efter 12-ugers intervention
|
Ændring i overordnet humør efter hver klasse (visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: Før og efter hver ID-klasse taget i 12 uger.
|
Dette bestod af fire glidende skalaer (meget trist til meget glad; meget rolig til meget nervøs; meget livlig til meget træg; generelt velvære: meget dårlig til meget godt) på en 100 mm linje.
En højere score på skalaen meget trist til meget glad og generelt velvære indikerede større lykke og bedre generelt velvære, mens en lavere score på skalaen meget rolig til meget nervøs og livlig til træg indikerer mere ro og livlighed.
|
Før og efter hver ID-klasse taget i 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i motoriske symptomer (United Parkinsons Disease Rating Scale: Motor Battery)
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
|
En skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af PD-symptomer, og den motoriske skala fokuserer på de motoriske symptomer.
Højere score er forbundet med øget tilstedeværelse af motoriske symptomer.
|
Før og efter 12-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Batson G, Hugenschmidt CE, Soriano CT. Verbal Auditory Cueing of Improvisational Dance: A Proposed Method for Training Agency in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Feb 17;7:15. doi: 10.3389/fneur.2016.00015. eCollection 2016.
- Hashimoto H, Takabatake S, Miyaguchi H, Nakanishi H, Naitou Y. Effects of dance on motor functions, cognitive functions, and mental symptoms of Parkinson's disease: a quasi-randomized pilot trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):210-9. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- McNeely ME, Duncan RP, Earhart GM. Impacts of dance on non-motor symptoms, participation, and quality of life in Parkinson disease and healthy older adults. Maturitas. 2015 Dec;82(4):336-41. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
- Soriano, C. T., & Batson, G. (2011). Dance-making for adults with Parkinson disease: one teacher's process of constructing a modern dance class. Research in Dance Education, 12(3), 323-337. doi: 10.1080/14647893.2011.614334
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201905089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Klasse i improvisationsdans
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent depression | ECTForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeSøvn | SedationskomplikationForenede Stater