- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04354298
파킨슨병을 위한 즉흥 댄스
즉흥 무용이 파킨슨병 환자의 인지 및 일상 기능에 미치는 영향
이 연구의 장기 목표는 인지를 다루어 파킨슨병 환자의 일상 기능을 유지하거나 개선하는 것입니다. 전반적인 목표는 인지 기능에 도움이 되는 개입을 발견하는 것입니다. 중심 가설은 즉흥 댄스(ID) 수업에 참여하는 것이 PD를 가진 사람들의 인지에 도움이 될 것이라는 것입니다. 즉흥 춤은 일상 생활에서 사람이 움직이는 방식과 유사하게 자발적으로 생성된 움직임을 포함합니다. 문헌은 ID 클래스가 균형, 보행 및 기능 이동성과 같은 PD와 관련된 운동 장애에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 보여줍니다. 지적 능력은 육체적으로 힘든 일과 함께 움직임을 적절하게 실행하기 위해 여러 가지 인지 능력을 사용하고 조정해야 합니다. 이러한 유형의 활동은 운동 계획, 의사 결정, 유연한 사고, 시작 및 실행과 같은 인지 프로세스를 도전하고 강화하여 사람들에게 일상 생활의 다양한 측면에서 활용할 수 있는 인지 기반 전략을 제공할 수 있습니다. 운동 기능 및/또는 인지를 개선함으로써 ID는 일상 기능 개선 또는 일상 활동 수행 및 참여 능력에도 기여할 수 있습니다. 이러한 이론적 연결에도 불구하고 ID가 인지 및 전반적인 일상 기능에 미치는 영향에 대한 증거는 제한적입니다. 현재 프로젝트 목표는 이러한 격차를 해결하고 PD를 가진 사람들에 대한 ID의 영향을 더 잘 이해하는 것입니다. 특히 파킨슨병 환자를 위해 고안된 ID 방법인 IMPROVment®가 인지 및 일상 기능에 미치는 영향을 테스트할 것입니다.
참가자의 인지는 NIH 도구 상자 인지 배터리, 대체 사용 작업 및 주간 일정 계획 활동을 사용하여 기준선(T1)에서 평가됩니다. 글로벌 인지는 몬트리올 인지 평가를 사용하여 평가됩니다. 그런 다음 즉시 개입(ID) 또는 대기자 명단 제어(WC) 그룹에 무작위로 할당됩니다. ID 그룹은 표준화된 방법에 따라 진행되는 주간 ID 수업으로 구성된 12주 IMPROVment® 개입을 시작하고 WC 그룹은 개입을 받지 않고 규칙적인 일상과 활동 수준을 계속합니다. 12주 후에 두 그룹 모두 인지 테스트를 다시 완료합니다(T2). 인지 테스트 점수는 혼합 모델 반복 측정 ANOVA를 사용하여 여러 시점과 그룹 간에 비교됩니다. 연구자들은 IMPROVment®가 파킨슨병 환자의 인지 능력에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다. 참가자는 또한 T1 및 T2에서 일상적인 기능을 평가하기 위해 두 개의 설문지를 작성합니다: Older Americans Resources and Services Scale-Extended Version 및 PROMIS Satisfaction with 임의 사회 활동 참여. 이 점수는 위의 목표와 유사하게 비교됩니다. 연구자들은 IMPROVment®가 파킨슨병 환자의 일상 기능에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.
참가자의 기분은 두 가지 방식으로 평가됩니다. 첫 번째는 기분, 피로 및 불안에 대한 IMPROVment® 수업 참여의 즉각적인 효과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 분위기가 각 수업의 전후로 긍정적으로 개선될 것이라고 가정합니다. 이를 평가하기 위해 참가자는 매주 각 수업 전후의 기분, 특히 슬픔, 긴장, 에너지 및 전반적인 웰빙을 평가하는 척도에 응답합니다. 두 번째 측정은 불안, 피로 및 우울증에 대한 IMPROVment®의 효과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 IMPROVment® 클래스가 PD 환자의 우울감을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 모든 참가자는 12주 IMPROVment® 프로그램에 참여하기 전후에 파킨슨병 불안 척도, 파킨슨병 피로 척도 및 노인 우울증 척도 약식을 작성하게 됩니다.
이러한 목표의 달성은 인지 결핍을 경험하는 파킨슨병 환자를 위한 IMPROVment® 방법에 대한 추가 지원을 제공할 것입니다. 장기적인 영향은 파킨슨병 환자의 인지 및 일상 기능을 개선하여 일상 생활을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 4444 Forest Park Ave.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 파킨슨병 진단
- Hoehn-Yahr 점수 1-3 사이
- 최소 3미터 이상 독립적으로 걷기
- 간단한 명령을 따르는 인지 능력
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가 점수 22 이하
- 다른 심각한 합병증의 진단
- 신체 활동에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2019년 가을 ID반
ID 그룹은 2019년 9월부터 2019년 12월까지 표준화된 방법에 따라 진행되는 주간 ID 수업으로 구성된 12주 IMPROVment® 개입에 참여했습니다.
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12주 동안 매주 만나는 시간 이동 수업.
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실험적: 2020년 가을 ID반
ID 그룹은 2020년 9월부터 2020년 12월까지 표준화된 방법에 따라 진행되는 주간 ID 수업으로 구성된 12주 IMPROVment® 개입에 참여합니다.
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12주 동안 매주 만나는 시간 이동 수업.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 일상 생활에서 급격한 변화가 없는 상태에서 12-14주 간격으로 사전 및 사후 테스트를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지의 변화(National Institute of Health Toolbox: Cognitive Battery)
기간: 12주 개입 전후
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운동, 감정, 감각 및 인지 평가로 구성된 포괄적인 수행 기반 테스트입니다.
이 연구의 목적을 위해 연구자들은 인지 배터리를 사용하여 학습 및 이해(즉,
사고, 기억, 문제 해결, 판단).
배터리는 집행 기능, 기억력, 주의력 및 언어 사용과 관련된 작업으로 구성됩니다.
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12주 개입 전후
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인지의 변화(대체 사용 작업)
기간: 12주 개입 전후
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참가자에게 사물의 이름을 지정하고 3분 동안 해당 사물을 최대한 많이 사용하는 이름을 지정해야 하는 발산적 사고에 대한 언어 테스트입니다.
이 평가는 언어 유창성, 독창성, 유연성 및 정교함을 측정합니다.
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12주 개입 전후
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기능적 인지의 변화(주간 일정 계획 활동)
기간: 12주 개입 전후
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개인의 실행 기능 수준을 평가하는 성과 기반 척도입니다.
이 작업에는 규칙을 따르고, 시간을 추적하고, 갈등을 관리하면서 달력에 심부름 목록을 입력하는 것이 포함됩니다.
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12주 개입 전후
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일일 성과의 변화(이전 미국 자원 및 서비스 규모)
기간: 12주 개입 전후
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특정 활동을 완료하는 동안 경험하는 어려움의 수준을 보고하여 일상 생활 활동 및 일상 생활의 도구적 활동에서 인지된 성과를 평가하는 자가 보고식 설문 기반 평가입니다.
평가 영역에는 일상 생활 활동(걷기, 식사, 옷 입기, 몸단장, 침대에 들기, 일어나기, 목욕, 용변 보기)과 일상 생활의 도구적 활동(전화 사용, 여행, 쇼핑, 식사 준비, 가사, 약물 관리)이 포함됩니다. , 돈 취급).
점수가 높을수록 일일 성과가 높아집니다.
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12주 개입 전후
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일일 참여도 변화(재량적 사회활동 참여에 대한 PROMIS 만족도)
기간: 12주 개입 전후
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지난 7일 동안 일상생활 활동 및 일상 도구적 활동에 참여하는 능력에 대한 만족도를 평가하는 자기보고형 설문 기반 평가입니다.
점수가 높을수록 일일 참여도가 높아집니다.
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12주 개입 전후
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불안의 변화(파킨슨 불안 척도)
기간: 12주 개입 전후
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특히 PD가 있는 사람들을 위한 자기 보고식 불안 측정.
지속불안, 간헐적불안, 회피행동의 3가지 하위척도를 포함하며, 각 하위척도의 항목을 합산하여 각 영역별 점수를 결정할 수 있다.
총점은 하위 척도의 합계이며 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
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12주 개입 전후
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피로 정도의 변화(Parkinson's Disease Fatigue Scale)
기간: 12주 개입 전후
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PD 환자의 피로 존재를 평가하는 자가 보고 측정.
피로의 신체적 측면과 활동 및 일상 기능에 미치는 영향에 중점을 둡니다.
항목 점수는 피로의 존재를 나타내는 >2.95의 점수로 평균화됩니다.
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12주 개입 전후
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우울 증상의 변화(노인 우울증 척도)
기간: 12주 개입 전후
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노인의 우울증을 평가하는 자기보고 설문지.
항목 점수를 합산하여 총점을 산출하고, 5점 이상은 후속 인터뷰를 보장하고 10점 이상은 거의 항상 우울증을 나타냅니다.
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12주 개입 전후
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수업 후 전반적인 분위기 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 12주 동안 각 ID 수업 전후.
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이것은 100mm 라인에 4개의 슬라이딩 척도로 구성되었습니다(매우 슬프다에서 매우 행복함, 매우 차분함에서 매우 긴장됨, 매우 활발함에서 매우 둔감함, 전반적인 웰빙: 매우 나쁨에서 매우 좋음).
매우 슬픈 것부터 매우 행복한 것까지 그리고 전반적 웰빙 척도에서 점수가 높을수록 더 행복하고 전반적으로 더 나은 상태를 나타내는 반면, 매우 차분한 척도에서 매우 긴장하는 척도까지, 활기찬 척도에서 부진한 척도까지 점수가 낮을수록 더 평온하고 활기찬 척도를 나타냅니다.
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12주 동안 각 ID 수업 전후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 증상의 변화(통합 파킨슨병 등급 척도: 모터 배터리)
기간: 12주 개입 전후
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PD 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 척도이며 운동 척도는 운동 관련 증상에 중점을 둡니다.
더 높은 점수는 운동 증상의 존재 증가와 관련이 있습니다.
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12주 개입 전후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Batson G, Hugenschmidt CE, Soriano CT. Verbal Auditory Cueing of Improvisational Dance: A Proposed Method for Training Agency in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Feb 17;7:15. doi: 10.3389/fneur.2016.00015. eCollection 2016.
- Hashimoto H, Takabatake S, Miyaguchi H, Nakanishi H, Naitou Y. Effects of dance on motor functions, cognitive functions, and mental symptoms of Parkinson's disease: a quasi-randomized pilot trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):210-9. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- McNeely ME, Duncan RP, Earhart GM. Impacts of dance on non-motor symptoms, participation, and quality of life in Parkinson disease and healthy older adults. Maturitas. 2015 Dec;82(4):336-41. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
- Soriano, C. T., & Batson, G. (2011). Dance-making for adults with Parkinson disease: one teacher's process of constructing a modern dance class. Research in Dance Education, 12(3), 323-337. doi: 10.1080/14647893.2011.614334
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연구 주요 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201905089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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