- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04354298
Danza improvvisata per il morbo di Parkinson
Effetti della danza improvvisata sulla cognizione e sulla funzione quotidiana tra le persone con malattia di Parkinson
L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è mantenere o migliorare la funzione quotidiana delle persone con PD affrontando la cognizione. L'obiettivo generale è scoprire interventi che aiutino il funzionamento cognitivo. L'ipotesi centrale è che l'impegno in una classe di danza improvvisata (ID) gioverà alla cognizione tra le persone con PD. La danza improvvisata coinvolge movimenti generati spontaneamente, simili a come ci si muove nella vita di tutti i giorni. La letteratura mostra che le classi ID hanno un impatto positivo sui disturbi motori associati al PD, come l'equilibrio, l'andatura e la mobilità funzionale. Oltre ad essere fisicamente impegnativo, l'ID richiede l'uso e il coordinamento di una serie di capacità cognitive per eseguire correttamente i movimenti. Questo tipo di attività mette in discussione, e quindi può rafforzare, i processi cognitivi come la pianificazione motoria, il processo decisionale, il pensiero flessibile, l'iniziazione e l'esecuzione, che possono fornire alle persone strategie cognitive da utilizzare in vari aspetti della vita quotidiana. Migliorando la funzione motoria e/o la cognizione, l'ID può anche contribuire a migliorare il funzionamento quotidiano o la capacità di eseguire e partecipare alle attività quotidiane. Nonostante questi collegamenti teorici, le prove dell'effetto dell'ID sulla cognizione e sulla funzione quotidiana complessiva sono limitate. L'attuale obiettivo del progetto è affrontare questa lacuna e comprendere meglio gli effetti dell'ID per le persone con PD. In particolare, testerà l'effetto di IMPROVment®, un metodo di ID progettato per le persone con PD, sulla cognizione e sulla funzione quotidiana.
La cognizione dei partecipanti sarà valutata al basale (T1) utilizzando la batteria cognitiva di NIH Toolbox, l'attività di usi alternativi e l'attività di pianificazione del calendario settimanale. La cognizione globale sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment. Verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo di intervento immediato (ID) o al gruppo di controllo della lista di attesa (WC). Il gruppo ID inizierà l'intervento IMPROVment® di 12 settimane, che consiste in classi ID settimanali che progrediscono secondo un metodo standardizzato mentre il gruppo WC non riceverà alcun intervento e continuerà con la normale routine quotidiana e il livello di attività. Dopo 12 settimane, entrambi i gruppi completeranno nuovamente i test cognitivi (T2). I punteggi dei test cognitivi saranno confrontati tra i punti temporali e tra i gruppi utilizzando un modello misto misure ripetute ANOVA. I ricercatori ipotizzano che IMPROVment® avrà effetti positivi sulle capacità cognitive delle persone con PD. I partecipanti completeranno anche due questionari per valutare la funzione quotidiana a T1 e T2: Older Americans Resources and Services Scale- Extended Version e PROMIS Soddisfazione con la partecipazione ad attività sociali discrezionali. Questi punteggi saranno confrontati in modo simile all'obiettivo di cui sopra. I ricercatori ipotizzano che IMPROVment® avrà effetti positivi sulla funzione quotidiana nelle persone con PD.
L'umore dei partecipanti sarà valutato in due modi diversi. Il primo è indagare l'effetto immediato della partecipazione a un corso IMPROVment® sull'umore, la fatica e l'ansia. Gli investigatori ipotizzano che l'umore migliorerà positivamente da prima a dopo ogni lezione. Per valutarlo, i partecipanti risponderanno a una scala che valuta l'umore, in particolare tristezza, nervosismo, energia e benessere generale prima e dopo ogni lezione ogni settimana. La seconda misurazione consiste nell'indagare l'effetto di IMPROVment® su ansia, affaticamento e depressione. I ricercatori ipotizzano che la classe IMPROVment® ridurrà i sentimenti di depressione per quelli con PD. Tutti i partecipanti compileranno la scala dell'ansia di Parkinson, la scala dell'affaticamento della malattia di Parkinson e il modulo breve della scala della depressione geriatrica prima e dopo aver partecipato al programma IMPROVment® di 12 settimane.
Il raggiungimento di questi obiettivi fornirà ulteriore supporto al metodo IMPROVment® per le persone con PD che soffrono di deficit cognitivi. L'impatto a lungo termine migliorerà la cognizione e il funzionamento quotidiano nelle persone con PD, e quindi migliorerà la vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- 4444 Forest Park Ave.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 50 anni
- Diagnosi della malattia di Parkinson
- Hoehn-Yahr punteggio tra 1-3
- camminare autonomamente per almeno 3 metri
- capacità cognitiva di seguire semplici comandi
Criteri di esclusione:
- Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal inferiore o uguale a 22
- diagnosi di altre gravi comorbidità
- controindicazioni all'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Classe ID autunno 2019
Il gruppo ID ha partecipato a un intervento IMPROVment® di 12 settimane, che consiste in classi ID settimanali che progrediscono secondo un metodo standardizzato, da settembre 2019 a dicembre 2019.
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Classi di movimento della durata di un'ora che si incontrano settimanalmente per 12 settimane.
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Sperimentale: Classe ID autunno 2020
Il gruppo ID parteciperà a un intervento IMPROVment® di 12 settimane, che consiste in classi ID settimanali che progrediscono secondo un metodo standardizzato, da settembre 2020 a dicembre 2020.
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Classi di movimento della durata di un'ora che si incontrano settimanalmente per 12 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti vengono sottoposti a pre e post test a distanza di 12-14 settimane dopo che non hanno cambiato nulla di drastico nella loro vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella cognizione (National Institute of Health Toolbox: Cognitive Battery)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Un test completo basato sulle prestazioni composto da valutazioni motorie, emotive, sensoriali e cognitive.
Ai fini di questo studio, i ricercatori utilizzeranno la batteria cognitiva per valutare i processi coinvolti nell'apprendimento e nella comprensione (ad es.
pensare, ricordare, risolvere problemi, giudicare).
La batteria consiste in compiti che implicano l'uso della funzione esecutiva, della memoria, dell'attenzione e del linguaggio.
|
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Cambiamento nella cognizione (compito per usi alternativi)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Un test verbale di pensiero divergente in cui al partecipante viene dato il nome di un oggetto e deve nominare quanti più usi possibili di quell'oggetto in un periodo di tempo di 3 minuti.
Questa valutazione misura la fluidità verbale, l'originalità, la flessibilità e l'elaborazione.
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Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Cambiamento nella cognizione funzionale (attività di pianificazione del calendario settimanale)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Una misura basata sulle prestazioni che valuta il livello di funzione esecutiva di un individuo.
L'attività prevede l'inserimento di un elenco di commissioni in un calendario seguendo le regole, tenendo traccia del tempo e gestendo i conflitti.
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Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione delle prestazioni giornaliere (scala di risorse e servizi americana precedente)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Una valutazione basata su un questionario self-report che valuta le prestazioni percepite nelle attività della vita quotidiana e nelle attività strumentali della vita quotidiana riportando il livello di difficoltà che incontrano durante il completamento dell'attività specifica.
Le aree valutate includono le attività della vita quotidiana (camminare, mangiare, vestirsi, pettinarsi, alzarsi e alzarsi dal letto, lavarsi e andare in bagno) e le attività strumentali della vita quotidiana (usare il telefono, viaggiare, fare la spesa, preparare i pasti, fare i lavori domestici, gestire i farmaci e gestione del denaro).
Punteggi più alti sono associati a un aumento delle prestazioni giornaliere.
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Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
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Variazione della partecipazione giornaliera (Soddisfazione PROMIS per la partecipazione ad attività sociali discrezionali)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
Una valutazione basata su questionario self-report che valuta la soddisfazione nella capacità di partecipare alle attività della vita quotidiana e alle attività strumentali quotidiane negli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti sono associati a una maggiore partecipazione quotidiana.
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Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione dell'ansia (scala dell'ansia di Parkinson)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Una misura dell'ansia auto-segnalata specifica per le persone con PD.
Include tre sottoscale: ansia persistente, ansia episodica e comportamento di evitamento, e i punteggi per ciascuna sezione possono essere determinati sommando gli elementi in ciascuna sottoscala.
Il punteggio totale è una somma delle sottoscale e punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
|
Variazione del livello di affaticamento (scala di affaticamento della malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Una misura di autovalutazione che valuta la presenza di affaticamento nelle persone con PD.
Si concentra sugli aspetti fisici della fatica e sul loro effetto sulle attività e sulla funzione quotidiana.
Viene calcolata la media dei punteggi degli item, con un punteggio >2,95 che indica la presenza di affaticamento.
|
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
|
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Variazione dei sintomi depressivi (scala della depressione geriatrica)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Un questionario di autovalutazione che valuta la depressione negli anziani.
I punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale, e un punteggio 5 ≥ giustifica un colloquio di follow-up e un punteggio maggiore di 10 indica quasi sempre depressione.
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Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Cambiamento dell'umore generale dopo ogni lezione (scale analogiche visive)
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni classe ID presa per 12 settimane.
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Questo consisteva in quattro scale mobili (da molto triste a molto felice; da molto calmo a molto nervoso; da molto vivace a molto pigro; benessere generale: da molto scarso a molto bene) su una linea di 100 mm.
Un punteggio più alto sulle scale da molto triste a molto felice e benessere generale indicava una maggiore felicità e un migliore benessere generale, mentre un punteggio più basso sulla scala da molto calmo a molto nervoso e da vivace a pigro indica più calma e vivacità.
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Prima e dopo ogni classe ID presa per 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi motori (scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson: batteria del motore)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Una scala che viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di PD e la scala motoria si concentra sui sintomi correlati al motore.
Punteggi più alti sono associati a una maggiore presenza di sintomi motori.
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Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Batson G, Hugenschmidt CE, Soriano CT. Verbal Auditory Cueing of Improvisational Dance: A Proposed Method for Training Agency in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Feb 17;7:15. doi: 10.3389/fneur.2016.00015. eCollection 2016.
- Hashimoto H, Takabatake S, Miyaguchi H, Nakanishi H, Naitou Y. Effects of dance on motor functions, cognitive functions, and mental symptoms of Parkinson's disease: a quasi-randomized pilot trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):210-9. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- McNeely ME, Duncan RP, Earhart GM. Impacts of dance on non-motor symptoms, participation, and quality of life in Parkinson disease and healthy older adults. Maturitas. 2015 Dec;82(4):336-41. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
- Soriano, C. T., & Batson, G. (2011). Dance-making for adults with Parkinson disease: one teacher's process of constructing a modern dance class. Research in Dance Education, 12(3), 323-337. doi: 10.1080/14647893.2011.614334
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201905089
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