- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04354298
Danza de improvisación para la enfermedad de Parkinson
Efectos de la danza de improvisación sobre la cognición y la función diaria entre personas con enfermedad de Parkinson
El objetivo a largo plazo de este trabajo es mantener o mejorar la función diaria de las personas con EP abordando la cognición. El objetivo general es descubrir intervenciones que ayuden en el funcionamiento cognitivo. La hipótesis central es que la participación en una clase de baile de improvisación (DI) beneficiará la cognición entre las personas con EP. La danza de improvisación implica un movimiento generado espontáneamente, similar a cómo uno se mueve en la vida cotidiana. La literatura muestra que las clases de DI tienen un impacto positivo en las deficiencias motoras asociadas con la EP, como el equilibrio, la marcha y la movilidad funcional. Además de ser físicamente exigente, la ID requiere el uso y la coordinación de una serie de capacidades cognitivas para ejecutar correctamente los movimientos. Este tipo de actividad desafía y, por lo tanto, puede fortalecer los procesos cognitivos, como la planificación motora, la toma de decisiones, el pensamiento flexible, la iniciación y la ejecución, lo que puede brindarles a las personas estrategias cognitivas para utilizar en varios aspectos de la vida diaria. Al mejorar la función motora y/o la cognición, la DI también puede contribuir a mejorar el funcionamiento diario o la capacidad de realizar y participar en las actividades diarias. A pesar de estos vínculos teóricos, la evidencia del efecto de la DI sobre la cognición y la función diaria general es limitada. El objetivo actual del proyecto es abordar esta brecha y comprender mejor los efectos de la DI para las personas con EP. Específicamente, probará el efecto de IMPROVment®, un método de identificación diseñado para personas con EP, sobre la cognición y la función diaria.
La cognición de los participantes se evaluará al inicio (T1) utilizando la batería cognitiva NIH Toolbox, la tarea de usos alternativos y la actividad de planificación del calendario semanal. La cognición global se evaluará mediante la Evaluación cognitiva de Montreal. Luego serán asignados al azar al grupo de intervención inmediata (ID) o de control de lista de espera (WC). El grupo ID comenzará la intervención IMPROVment® de 12 semanas, que consiste en clases de ID semanales que progresan de acuerdo con un método estandarizado, mientras que el grupo WC no recibirá ninguna intervención y continuará con su rutina diaria y nivel de actividad habituales. Después de 12 semanas, ambos grupos completarán nuevamente las pruebas cognitivas (T2). Los puntajes de las pruebas cognitivas se compararán en puntos de tiempo y entre grupos utilizando un ANOVA de medidas repetidas de modelo mixto. Los investigadores plantean la hipótesis de que IMPROVment® tendrá efectos positivos en las capacidades cognitivas de las personas con EP. Los participantes también completarán dos cuestionarios para evaluar la función diaria en T1 y T2: Escala de recursos y servicios para estadounidenses mayores - Versión extendida y Satisfacción de PROMIS con la participación en actividades sociales discrecionales. Estos puntajes se compararán de manera similar al objetivo anterior. Los investigadores plantean la hipótesis de que IMPROVment® tendrá efectos positivos en el funcionamiento diario de las personas con EP.
El estado de ánimo de los participantes se evaluará de dos maneras diferentes. El primero es investigar el efecto inmediato de participar en una clase de IMPROVment® sobre el estado de ánimo, la fatiga y la ansiedad. Los investigadores plantean la hipótesis de que el estado de ánimo mejorará positivamente antes y después de cada clase. Para evaluar esto, los participantes responderán a una escala que evalúa el estado de ánimo, específicamente la tristeza, el nerviosismo, la energía y el bienestar general antes y después de cada clase cada semana. La segunda medida es investigar el efecto de IMPROVment® sobre la ansiedad, la fatiga y la depresión. Los investigadores plantean la hipótesis de que la clase IMPROVment® disminuirá los sentimientos de depresión en las personas con EP. Todos los participantes completarán la Escala de Ansiedad de Parkinson, la Escala de Fatiga de la Enfermedad de Parkinson y la Escala de Depresión Geriátrica antes y después de participar en el programa IMPROVment® de 12 semanas.
El logro de estos objetivos proporcionará más apoyo para el método IMPROVment® para personas con EP que experimentan déficits cognitivos. El impacto a largo plazo mejorará la cognición y el funcionamiento diario de las personas con EP y, por lo tanto, mejorará la vida cotidiana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- 4444 Forest Park Ave.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 50 años o más
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Puntaje Hoehn-Yahr entre 1-3
- caminar de forma independiente al menos 3 metros
- capacidad cognitiva para seguir órdenes simples
Criterio de exclusión:
- Puntaje de la Evaluación Cognitiva de Montreal menor o igual a 22
- diagnóstico de otras comorbilidades graves
- contraindicaciones de la actividad fisica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Clase de identificación de otoño de 2019
El grupo de DI participó en una intervención IMPROVment® de 12 semanas, que consiste en clases de DI semanales que progresan según un método estandarizado, desde septiembre de 2019 hasta diciembre de 2019.
|
Clases de movimiento de una hora de duración que se reúnen semanalmente durante 12 semanas.
|
Experimental: Clase de identificación de otoño de 2020
El grupo de ID participará en una intervención IMPROVment® de 12 semanas, que consiste en clases de ID semanales que progresan según un método estandarizado, desde septiembre de 2020 hasta diciembre de 2020.
|
Clases de movimiento de una hora de duración que se reúnen semanalmente durante 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes son evaluados antes y después con 12 a 14 semanas de diferencia después de no haber cambiado nada drástico en su vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la cognición (Caja de herramientas del Instituto Nacional de Salud: batería cognitiva)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
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Una prueba integral basada en el rendimiento que comprende evaluaciones motoras, emocionales, sensoriales y cognitivas.
A los efectos de este estudio, los investigadores utilizarán la batería cognitiva para evaluar los procesos involucrados en el aprendizaje y la comprensión (es decir,
pensar, recordar, resolver problemas, juzgar).
La batería consta de tareas que implican el uso de la función ejecutiva, la memoria, la atención y el lenguaje.
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Antes y después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la cognición (tarea de usos alternativos)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
|
Una prueba verbal de pensamiento divergente donde al participante se le da el nombre de un objeto y debe nombrar tantos usos de ese objeto como sea posible en un período de tiempo de 3 minutos.
Esta evaluación mide la fluidez verbal, la originalidad, la flexibilidad y la elaboración.
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Antes y después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la cognición funcional (actividad de planificación del calendario semanal)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
|
Una medida basada en el desempeño que evalúa el nivel de función ejecutiva de un individuo.
La tarea implica ingresar una lista de mandados en un calendario mientras se siguen las reglas, se lleva un registro del tiempo y se gestionan los conflictos.
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Antes y después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en el rendimiento diario (escala de servicios y recursos estadounidenses más antiguos)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
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Una evaluación basada en un cuestionario de autoinforme que evalúa el desempeño percibido en las actividades de la vida diaria y las actividades instrumentales de la vida diaria al informar el nivel de dificultad que experimentan al completar la actividad específica.
Las áreas evaluadas incluyen actividades de la vida diaria (caminar, comer, vestirse, arreglarse, acostarse y levantarse de la cama, bañarse e ir al baño) y actividades instrumentales de la vida diaria (usar un teléfono, viajar, ir de compras, preparar comidas, tareas domésticas, administrar medicamentos). y manejo de dinero).
Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor rendimiento diario.
|
Antes y después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la participación diaria (PROMIS Satisfacción con la participación en actividades sociales discrecionales)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
|
Una evaluación basada en un cuestionario de autoinforme que evalúa la satisfacción en la capacidad de participar en las actividades de la vida diaria y las actividades instrumentales de la vida diaria en los últimos 7 días.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor participación diaria.
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Antes y después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en la Ansiedad (Escala de Ansiedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
|
Una medida de autoinforme de la ansiedad específicamente para personas con EP.
Incluye tres subescalas: ansiedad persistente, ansiedad episódica y conducta de evitación, y las puntuaciones de cada sección se pueden determinar sumando los elementos de cada subescala.
La puntuación total es una suma de las subescalas, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Antes y después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en el nivel de fatiga (escala de fatiga de la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
|
Una medida de autoinforme que evalúa la presencia de fatiga en personas con EP.
Se enfoca en los aspectos físicos de la fatiga y su efecto en las actividades y funciones diarias.
Las puntuaciones de los ítems se promedian, con una puntuación de >2,95 que indica la presencia de fatiga.
|
Antes y después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en los síntomas depresivos (escala de depresión geriátrica)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
|
Un cuestionario de autoinforme que evalúa la depresión en adultos mayores.
Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total, y una puntuación 5 ≥ justifica una entrevista de seguimiento y una puntuación superior a 10 casi siempre indica depresión.
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Antes y después de la intervención de 12 semanas
|
Cambio en el estado de ánimo general después de cada clase (escalas analógicas visuales)
Periodo de tiempo: Antes y después de cada clase ID tomada durante 12 semanas.
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Este consistía en cuatro escalas móviles (muy triste a muy feliz; muy tranquilo a muy nervioso; muy animado a muy lento; bienestar general: muy pobre a muy bien) en una línea de 100 mm.
Una puntuación más alta en las escalas de muy triste a muy feliz y de bienestar general indica mayor felicidad y mejor bienestar general, mientras que una puntuación más baja en la escala de muy tranquilo a muy nervioso y de animado a perezoso indica más calma y vivacidad.
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Antes y después de cada clase ID tomada durante 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas motores (escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson: batería del motor)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
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Una escala que se usa para calificar la gravedad de los síntomas de la EP y la escala motora se enfoca en los síntomas relacionados con el motor.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor presencia de síntomas motores.
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Antes y después de la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Batson G, Hugenschmidt CE, Soriano CT. Verbal Auditory Cueing of Improvisational Dance: A Proposed Method for Training Agency in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Feb 17;7:15. doi: 10.3389/fneur.2016.00015. eCollection 2016.
- Hashimoto H, Takabatake S, Miyaguchi H, Nakanishi H, Naitou Y. Effects of dance on motor functions, cognitive functions, and mental symptoms of Parkinson's disease: a quasi-randomized pilot trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):210-9. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- McNeely ME, Duncan RP, Earhart GM. Impacts of dance on non-motor symptoms, participation, and quality of life in Parkinson disease and healthy older adults. Maturitas. 2015 Dec;82(4):336-41. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
- Soriano, C. T., & Batson, G. (2011). Dance-making for adults with Parkinson disease: one teacher's process of constructing a modern dance class. Research in Dance Education, 12(3), 323-337. doi: 10.1080/14647893.2011.614334
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
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- 201905089
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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