- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04354298
Improvizációs tánc Parkinson-kórra
Az improvizációs tánc hatása a Parkinson-kórban szenvedők megismerésére és napi működésére
Ennek a munkának a hosszú távú célja a PD-ben szenvedők napi működésének fenntartása vagy javítása a megismerés kezelésével. Az általános cél a kognitív működést elősegítő beavatkozások felfedezése. A központi hipotézis az, hogy az improvizációs táncórán való részvétel javítja a PD-ben szenvedők megismerését. Az improvizációs tánc spontán módon generált mozgást foglal magában, hasonlóan ahhoz, ahogy az ember a mindennapi életben mozog. A szakirodalom azt mutatja, hogy az ID osztályok pozitívan befolyásolják a PD-vel összefüggő motoros károsodásokat, például az egyensúlyt, a járást és a funkcionális mobilitást. Amellett, hogy fizikailag megerőltető, az ID számos kognitív képesség használatát és összehangolását igényli a mozgások megfelelő végrehajtásához. Ez a fajta tevékenység kihívást jelent, és így erősítheti is az olyan kognitív folyamatokat, mint a motoros tervezés, a döntéshozatal, a rugalmas gondolkodás, a kezdeményezés és a végrehajtás, amelyek kognitív alapú stratégiákat adhatnak az embereknek, amelyeket a mindennapi élet különböző területein lehet alkalmazni. A motoros funkciók és/vagy a megismerés javításával az ID hozzájárulhat a napi működés javításához, vagy a napi tevékenységek végzésére és az azokban való részvételre. Ezen elméleti összefüggések ellenére az ID-nek a megismerésre és az általános napi működésre gyakorolt hatására vonatkozó bizonyítékok korlátozottak. A projekt jelenlegi célja ennek a hiányosságnak a megszüntetése, és az azonosító hatásainak jobb megértése a PD-ben szenvedőkre. Pontosabban, az IMPROVment®, a PD-ben szenvedők számára kifejlesztett ID-módszernek a megismerésre és a napi működésre gyakorolt hatását fogja tesztelni.
A résztvevők kognitív képességét az alapállapotban (T1) értékeljük a NIH Toolbox kognitív akkumulátora, az Alternatív felhasználási feladat és a Heti Naptár tervezési tevékenység segítségével. A globális megismerést a Montreal Cognitive Assessment segítségével értékelik. Ezután véletlenszerűen besorolják őket az azonnali beavatkozás (ID) vagy a várólista-kontroll (WC) csoportba. Az ID csoport megkezdi a 12 hetes IMPROVment® beavatkozást, amely heti ID órákból áll, amelyek szabványosított módszerrel haladnak, míg a WC csoport nem kap beavatkozást és folytatja szokásos napi rutinját és aktivitási szintjét. 12 hét elteltével mindkét csoport újra elvégzi a kognitív tesztelést (T2). A kognitív tesztek pontszámait a különböző időpontokban és a csoportok között egy vegyes modell ismételt mérési ANOVA segítségével hasonlítják össze. A kutatók azt feltételezik, hogy az IMPROVment® pozitív hatással lesz a PD-ben szenvedő emberek kognitív képességeire. A résztvevők két kérdőívet is kitöltenek a T1 és T2 napi funkcióinak felmérésére: Idősebb amerikaiak erőforrás- és szolgáltatásskálája – kiterjesztett verzió és PROMIS elégedettség a diszkrecionális társadalmi tevékenységekben való részvétellel. Ezeket a pontszámokat a fenti célhoz hasonlóan hasonlítjuk össze. A kutatók azt feltételezik, hogy az IMPROVment® pozitív hatással lesz a PD-ben szenvedő betegek napi működésére.
A résztvevők hangulatát két különböző módon értékeljük. Az első az IMPROVment® órán való részvétel azonnali hatásának vizsgálata a hangulatra, a fáradtságra és a szorongásra. A kutatók azt feltételezik, hogy a hangulat pozitívan javulni fog az egyes osztályok előtti időszakról a posztra. Ennek értékeléséhez a résztvevők egy hangulatmérő skálára reagálnak, amely értékeli a hangulatot, különösen a szomorúságot, az idegességet, az energiát és az általános jólétet minden héten minden óra előtt és után. A második mérés az IMPROVment® szorongásra, fáradtságra és depresszióra gyakorolt hatásának vizsgálata. A kutatók azt feltételezik, hogy az IMPROVment® osztály csökkenti a PD-ben szenvedők depressziós érzését. A 12 hetes IMPROVment® programban való részvétel előtt és után minden résztvevő kitölti a Parkinson-féle szorongásos skálát, a Parkinson-kór fáradtsági skáláját és a geriátriai depressziós skálát.
E célok elérése további támogatást nyújt az IMPROVment® módszerhez a kognitív hiányosságokkal küzdő PD-ben szenvedők számára. A hosszú távú hatás javítja a PD-ben szenvedő emberek megismerését és napi működését, és ezáltal javítja a mindennapi életet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- 4444 Forest Park Ave.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- Parkinson-kór diagnózisa
- Hoehn-Yahr gólja 1-3 között
- önállóan járjon legalább 3 métert
- kognitív képesség az egyszerű parancsok követésére
Kizárási kritériumok:
- A montreali kognitív értékelési pontszám 22-nél kisebb vagy egyenlő
- egyéb súlyos társbetegségek diagnosztizálása
- a fizikai aktivitás ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2019 őszi azonosító osztály
Az ID csoport 2019 szeptemberétől 2019 decemberéig egy 12 hetes IMPROVment® beavatkozásban vett részt, amely heti, szabványosított módszerrel haladó ID órákból áll.
|
Órákos mozgásórák, amelyek 12 héten keresztül hetente találkoznak.
|
|
Kísérleti: 2020 őszi azonosító osztály
Az ID csoport 2020 szeptemberétől 2020 decemberéig egy 12 hetes IMPROVment® beavatkozáson vesz részt, amely heti, szabványosított módszerrel haladó ID órákból áll.
|
Órákos mozgásórák, amelyek 12 héten keresztül hetente találkoznak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevőket 12-14 hét különbséggel elő- és utótesztben végzik, miután nem változtattak semmi drasztikusan a mindennapi életükben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megismerésben (Országos Egészségügyi Intézet Eszköztár: Kognitív akkumulátor)
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
Átfogó, teljesítményalapú teszt, amely motoros, érzelmi, érzékelési és kogníciós értékelésekből áll.
E tanulmány céljaira a kutatók a kognitív elemet fogják használni a tanulásban és a megértésben (pl.
gondolkodás, emlékezés, problémamegoldás, ítélkezés).
Az akkumulátor a végrehajtó funkciók, a memória, a figyelem és a nyelv használatával kapcsolatos feladatokból áll.
|
A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Változás a megismerésben (alternatív felhasználási feladat)
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
A divergens gondolkodás verbális tesztje, ahol a résztvevőnek megadják egy tárgy nevét, és 3 perces időtartamon belül meg kell neveznie annak a tárgynak a lehető legtöbb felhasználását.
Ez az értékelés a verbális folyékonyságot, az eredetiséget, a rugalmasságot és a kidolgozottságot méri.
|
A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Változás a funkcionális megismerésben (heti naptári tervezési tevékenység)
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
Teljesítményalapú mérőszám, amely felméri az egyén végrehajtó funkcióinak szintjét.
A feladat magában foglalja a feladatok listájának beírását a naptárba, miközben betartja a szabályokat, nyomon követi az időt és kezeli az ütközéseket.
|
A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Változás a napi teljesítményben (régebbi amerikai erőforrások és szolgáltatások skála)
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
Önbevallásos kérdőíves értékelés, amely a mindennapi tevékenységekben és a mindennapi élethez kapcsolódó eszköztevékenységekben észlelt teljesítményt értékeli azáltal, hogy beszámol az adott tevékenység elvégzése közben tapasztalt nehézségi szintről.
A vizsgált területek közé tartoznak a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek (séta, evés, öltözködés, tisztálkodás, ágyba- és felkelés, fürdés és WC-használat) és a mindennapi élethez szükséges eszközök (telefonhasználat, utazás, vásárlás, étkezés, házimunka, gyógyszerkezelés) és pénzkezelés).
A magasabb pontszámok megnövekedett napi teljesítménnyel járnak.
|
A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Változás a napi részvételben (PROMIS elégedettség a diszkrecionális társadalmi tevékenységekben való részvétellel)
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
Önbevallásos kérdőíves értékelés, amely az elmúlt 7 napban a mindennapi tevékenységekben való részvétellel és a napi eszköztevékenységekkel kapcsolatos elégedettséget méri.
A magasabb pontszámok fokozott napi részvétellel járnak.
|
A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Változás a szorongásban (Parkinson-féle szorongás skála)
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
A szorongás önbeszámoló mérőszáma kifejezetten PD-ben szenvedők számára.
Három alskálát tartalmaz: tartós szorongás, epizodikus szorongás és elkerülő viselkedés, és az egyes szakaszok pontszámai az egyes alskálák itemeinek összegzésével határozhatók meg.
Az összpontszám az alskálák összegzése, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
|
A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
A fáradtság szintjének változása (Parkinson-kór fáradtsági skála)
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
Önbevallási mérőszám, amely felméri a PD-ben szenvedő emberek fáradtságát.
A fáradtság fizikai vonatkozásaira, valamint a tevékenységekre és a napi működésre gyakorolt hatására összpontosít.
A tételek pontszámait átlagolják, a 2,95 feletti pontszám a fáradtság jelenlétét jelzi.
|
A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
A depressziós tünetek változása (geriátriai depressziós skála)
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
Önbeszámoló kérdőív, amely felméri az idősebb felnőttek depresszióját.
A tételpontszámokat összeadva összpontszámot kapunk, és az 5 ≥ pontszám indokolja a nyomon követési interjút, és a 10-nél nagyobb pontszám szinte mindig depresszióra utal.
|
A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Az általános hangulat változása minden óra után (vizuális analóg mérleg)
Időkeret: 12 hétig minden személyazonosító osztály előtt és után.
|
Ez négy csúszó mérlegből állt (nagyon szomorútól nagyon boldogig; nagyon nyugodttól nagyon idegesig; nagyon élénktől a nagyon lomháig; általános közérzet: nagyon rossztól nagyon jóig) egy 100 mm-es vonalon.
A nagyon szomorútól a nagyon boldogig és az általános jólét skálán elért magasabb pontszám nagyobb boldogságot és jobb általános jólétet jelez, míg a nagyon nyugodttól a nagyon idegesig és az élénktől a lomháig terjedő skálán az alacsonyabb pontszám nagyobb nyugalmat és élénkséget jelez.
|
12 hétig minden személyazonosító osztály előtt és után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a motoros tünetekben (Egységes Parkinson-kór értékelési skála: Motor akkumulátor)
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
A PD-tünetek súlyosságának értékelésére szolgáló skála, a motoros skála pedig a motoros tünetekre összpontosít.
A magasabb pontszámok a motoros tünetek fokozott jelenlétével járnak.
|
A 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Batson G, Hugenschmidt CE, Soriano CT. Verbal Auditory Cueing of Improvisational Dance: A Proposed Method for Training Agency in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Feb 17;7:15. doi: 10.3389/fneur.2016.00015. eCollection 2016.
- Hashimoto H, Takabatake S, Miyaguchi H, Nakanishi H, Naitou Y. Effects of dance on motor functions, cognitive functions, and mental symptoms of Parkinson's disease: a quasi-randomized pilot trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):210-9. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- McNeely ME, Duncan RP, Earhart GM. Impacts of dance on non-motor symptoms, participation, and quality of life in Parkinson disease and healthy older adults. Maturitas. 2015 Dec;82(4):336-41. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
- Soriano, C. T., & Batson, G. (2011). Dance-making for adults with Parkinson disease: one teacher's process of constructing a modern dance class. Research in Dance Education, 12(3), 323-337. doi: 10.1080/14647893.2011.614334
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201905089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .