Mesenkymaalisten kantasolujen eksosomi useiden elinten toimintahäiriöiden oireyhtymää varten akuutin tyypin A aorttaleikkauksen kirurgisen korjauksen jälkeen
Mesenkymaalisten kantasolujen eksosomi useiden elinten toimintahäiriöoireyhtymään akuutin tyypin A aortan leikkauksen kirurgisen korjauksen jälkeen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monielimen toimintahäiriöoireyhtymä (MODS) ovat yleisiä heikentäviä komplikaatioita ATAAD-leikkauksen jälkeen. MODS on yksi tärkeimmistä leikkauksen jälkeisen kuoleman syistä akuutin tyypin A aorttaleikkauspotilaiden (ATAAD) potilaiden kohdalla, ja ilmoitettiin, että MODS aiheutti yli puolet ATAAD-leikkauksen jälkeisistä kuolemantapauksista. Huolimatta kirurgisen tekniikan viimeaikaisesta edistymisestä, kuolleisuus on edelleen korkea tällaisissa kriittisen hoidon olosuhteissa. Eläinmalleissa tutkimukset ovat osoittaneet MSC:iden hyödylliset vaikutukset sydämen, keuhkojen, munuaisten, aivojen ja maksan iskemia-reperfuusiovaurioon. Useat pilottitutkimukset ovat osoittaneet, että MSC voi olla tehokas hoidettaessa kriittisesti sairaita potilaita, joilla on traumaattinen aivovamma, akuutti munuaisten vajaatoiminta tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. On yhä enemmän todisteita siitä, että MSC:t toimivat parakriinisella tavalla. Eksosomien on raportoitu aktivoivan signalointireittejä sitoutumalla reseptoreihin. Mesenkymaalisiin kantasoluihin verrattuna eksosomit ovat vakaampia ja varastoituvampia, eikä niissä ole aneuploidian riskiä. Immuunihyljinnän mahdollisuus eksosomien allogeenisen annon jälkeen on pienempi ja voi tarjota vaihtoehtoisen hoidon useille sairauksille.
Kokeilu sisältää kaksi osaa:
Osa yksi (ehkäisysuunnitelma): tutkiakseen MSC:n eksosomin turvallisuutta ja tehokkuutta tutkijat värväävät potilaat, joilla on diagnosoitu ATAAD, ja 15 osallistujalle annetaan suonensisäisesti MSC-eksosomia välittömästi nousevan aortan korvaamisen ja aortan avoimen sijoittamisen jälkeen. kolmihaarainen stenttisiirre, kun taas muut 15 ei. Tämän jälkeen tutkijat seuraavat osallistujien MODS:iin liittyviä biokemiallisia indeksejä ja SOFA-pisteitä, joita verrataan niihin, joita ei hoideta MSC:n eksosomilla.
Vaihe kaksi (hoitosuunnitelma): potilaille, joilla on vaikea MODS (SOFA-pistemäärä ≥10) nousevan aortan korvaamisen ja kolmihaaraisen stenttisiirteen avoimen sijoituksen jälkeen, tutkijat käyttävät satunnaisesti MSC-eksosomia 15 osallistujalle, kun taas muut 15 ei. Sitten tutkijat tarkkailevat osallistujien MODS:iin liittyviä biokemiallisia indeksejä, SOFA-pisteitä, verrattuna niihin, joita ei hoideta MSC:llä. MSC:n eksosomin annos määritettiin aikaisempien kliinisten tutkimusten perusteella, joka on 180 mg kerran kerta-annos laskimoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi-Kun Jiang
- Puhelinnumero: 86-14759926068
- Sähköposti: 869582567@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ATAAD ja joille on tehty hätäleikkaus nousevalla aortan korvauksella yhdistettynä kolmihaaraisen stenttisiirteen avoimeen sijoitukseen
- yli 60 vuotta vanha
- Preoperatiivinen PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg, verihiutaleet ≥ 150*109/L, bilirubiini ≥ 20 μmol/L, ei hypotensiota (ilman vasoaktiivisia lääkkeitä), Glasgow Coma Score Scale = 15, kreatiini ≥ 110 μmol/L
Osa 2:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ATAAD ja joille on tehty hätäleikkaus nousevalla aortan korvauksella yhdistettynä kolmihaaraisen stenttisiirteen avoimeen sijoitukseen
- Potilaat, joilla on vähintään 2 elimen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka täyttävät alla olevat kriteerit:
peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA) ≥ 10
Poissulkemiskriteerit:
• hallitsematon perussairaus, alle 4 päivää, pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Leikkausta edeltävä tietokonetomografiaangiografia (CTA) osoittaa, että viskeraaliset valtimot ovat mukana
- olemassa oleva vakava minkä tahansa tärkeän elimen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC-varren eksosomi
MSC:n eksosomia annoksena 150 mg annetaan suonensisäisesti MSC-haaran eksosomissa oleville potilaille kerran päivässä 14 kertaa.
|
MSC:n eksosomia annoksena 150 mg annetaan potilaille suonensisäisesti kerran päivässä 14 kertaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän potilaille ei anneta MSC-eksosomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytymistä intervention jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
vertaamalla ryhmien eloonjäämissuhdetta sairaalassa (6 kuukautta intervention jälkeen).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteiden muutosta ryhmien välillä.
Pisteet vaihtelivat 0-24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ennuste.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
interleukiini-6
Aikaikkuna: Aikaisin 3 päivää
|
Vertaa interleukiini(IL)-6:n konsentraation muutosta ryhmien välillä.
|
Aikaisin 3 päivää
|
|
Allergisten reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Allergiset reaktiot ilmenevät useimmiten ihon punoituksena, ihottumana ja kutinana.
Vakavat allergiset reaktiot, kuten vilunväristykset, korkea kuume ja anafylaktinen sokki, ovat harvinaisia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Syöpää sairastavien ihmisten määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden ihmisten määrä, joilla on diagnosoitu syöpä hoidon jälkeen
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutuksia munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
terapeuttiset vaikutukset munuaisten toiminnan parantamisessa, kuten Scr-taso osoittaa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
vaikutuksia maksan toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
terapeuttiset vaikutukset maksan toiminnan parantamisessa, kuten bilirubiinitasot osoittavat.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
vaikutuksia keuhkojen toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
terapeuttiset vaikutukset keuhkojen toiminnan parantamisessa, kuten hapetusindeksi osoittaa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
vaikutukset hyytymistoimintoihin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
terapeuttiset vaikutukset hyytymistoiminnan parantamisessa, kuten veren verihiutaleiden määrä osoittaa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
vaikutuksia keskushermostoon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Glasgow'n kooma-asteikon enimmäispistemäärä on 15 ja vähimmäispistemäärä 3, mikä ilmaisee tajunnan.
12-14 luokiteltiin lieväksi tajunnanhäiriöksi; 9-11 luokiteltiin kohtalaiseksi tajunnanhäiriöksi; Alle 8 on kooma; Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi tajunnan häiriö.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang-wan Chen, M.D, Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .