Экзосома мезенхимальных стволовых клеток при синдроме полиорганной дисфункции после хирургического лечения острого расслоения аорты типа А
Экзосома мезенхимальных стволовых клеток при синдроме полиорганной дисфункции после хирургического лечения острого расслоения аорты типа А: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром полиорганной дисфункции (СПОН) является частым изнурительным осложнением после хирургического лечения ATAAD. СПОН является одной из основных причин послеоперационной смерти пациентов с острым расслоением аорты типа А (ATAAD), и сообщалось, что на СПОН приходится более половины смертей после операции по поводу ATAAD. Несмотря на недавний прогресс в хирургической технике, уровень смертности в таких критических состояниях остается высоким. Исследования на животных моделях продемонстрировали благотворное влияние МСК на ишемически-реперфузионное повреждение сердца, легких, почек, головного мозга и печени. Несколько пилотных исследований предоставили доказательства того, что MSC могут быть эффективны при лечении пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой, острой почечной недостаточностью или острым респираторным дистресс-синдромом. Появляется все больше доказательств того, что МСК функционируют паракринным образом. Сообщалось, что экзосомы активируют сигнальные пути, связываясь с рецепторами. По сравнению с мезенхимальными стволовыми клетками экзосомы более стабильны и пригодны для хранения и не имеют риска анеуплоидии. Вероятность иммунного отторжения после аллогенного введения экзосом ниже и может обеспечить альтернативное лечение целого ряда заболеваний.
Испытание состоит из двух частей:
Часть первая (схема профилактики): для изучения безопасности и эффективности экзосомы МСК исследователи будут набирать пациентов с диагнозом ATAAD, и 15 участникам будут вводиться внутривенно экзосомы МСК сразу после замены восходящей аорты в сочетании с открытым размещением тройной разветвленный стент-графт, в то время как другие 15 нет. Затем исследователи будут контролировать биохимические показатели участников, связанные с MODS, баллы последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) по сравнению с теми, кто не лечился экзосомой MSC.
Вторая фаза (схема лечения): для пациентов с тяжелой формой ПОН (балл SOFA ≥10) после замены восходящей аорты в сочетании с открытой установкой тройного стент-графта исследователи будут случайным образом использовать экзосомы МСК у 15 участников, в то время как у остальных 15 нет. Затем исследователи будут контролировать биохимические показатели участников, связанные с MODS, баллы SOFA, по сравнению с теми, кто не лечился MSC. Дозировка экзосом МСК была определена на основании предыдущих клинических исследований и составляет 180 мг однократно внутривенно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi-Kun Jiang
- Номер телефона: 86-14759926068
- Электронная почта: 869582567@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Часть 1:
- Пациенты с диагнозом ATAAD, перенесшие экстренную операцию с протезированием восходящей аорты в сочетании с открытой установкой трехветвевого стент-графта
- старше 60 лет
- Предоперационное PaO2/FiO2 ≥ 400 мм рт. ст., тромбоциты ≥ 150*109/л, билирубин ≥ 20 мкмоль/л, отсутствие гипотензии (без вазоактивных препаратов), шкала комы Глазго = 15, креатин ≥110 мкмоль/л
Часть 2:
- Пациенты с диагнозом ATAAD, перенесшие экстренную операцию с протезированием восходящей аорты в сочетании с открытой установкой трехветвевого стент-графта
- Пациенты с недостаточностью как минимум 2 органов
- Пациенты, которые соответствуют следующим критериям:
оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥ 10
Критерий исключения:
• неконтролируемое основное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 4 дней в анамнезе длительного применения кортикостероидов в течение последних 6 месяцев.
- Предоперационная компьютерная томографическая ангиография (КТА) демонстрирует поражение висцеральных артерий.
- ранее существовавшее тяжелое заболевание любых основных органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзосома плеча МСК
Экзосома МСК в дозе 150 мг будет вводиться внутривенно пациентам в группе экзосомы МСК один раз в день 14 раз.
|
Экзосома МСК в дозе 150 мг будет вводиться пациентам внутривенно один раз в день 14 раз.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациентам из контрольной группы экзосомы МСК вводить не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость после вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
сравнение коэффициента выживаемости в больнице (через 6 месяцев после вмешательства) между группами.
|
До 6 месяцев
|
|
шкала оценки последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Сравните изменение оценки последовательной органной недостаточности между группами.
Баллы варьировались от 0 до 24.
Чем выше балл, тем хуже прогноз.
|
До 6 месяцев
|
|
интерлейкин-6
Временное ограничение: Ранние 3 дня
|
Сравните изменение концентрации интерлейкина (IL)-6 между группами.
|
Ранние 3 дня
|
|
Количество аллергических реакций
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Аллергические реакции чаще всего проявляются гиперемией кожи, сыпью и зудом.
Тяжелые аллергические реакции, такие как озноб, высокая температура и анафилактический шок, встречаются редко.
|
До 6 месяцев
|
|
Количество людей, заболевших раком
Временное ограничение: До 2 лет
|
Число людей, у которых диагностирован рак после лечения
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние на функцию почек
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
терапевтические эффекты в улучшении функции почек, о чем свидетельствует уровень Scr.
|
До 6 месяцев
|
|
влияние на функцию печени
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
терапевтические эффекты в виде улучшения функции печени, о чем свидетельствует уровень билирубина.
|
До 6 месяцев
|
|
влияние на функцию легких
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
лечебные эффекты в виде улучшения функции легких, на что указывает индекс оксигенации.
|
До 6 месяцев
|
|
влияние на функцию свертывания крови
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
терапевтические эффекты в улучшении свертывающей функции, о чем свидетельствует число тромбоцитов в крови.
|
До 6 месяцев
|
|
воздействие на центральную нервную систему
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Шкала комы Глазго имеет максимальный балл 15 и минимальный балл 3, что указывает на сознание.
12-14 классифицировано как легкое расстройство сознания; 9-11 классифицировано как умеренное нарушение сознания; Оценка ниже 8 — кома; Чем ниже балл, тем больше нарушение сознания.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang-wan Chen, M.D, Union Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экзосома МСК
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityНеизвестныйБронхолегочная дисплазияКитай
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolНеизвестныйСахарный диабет 2 типа | Эректильная дисфункция | Сахарный диабет 1 типаКитай
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityНеизвестныйБронхолегочная дисплазияКитай
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Неизвестный
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Peking University Third HospitalНеизвестный
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Shanghai East HospitalОтозван
-
Central South UniversityЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Завершенный