Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exozom mezenchymálních kmenových buněk pro syndrom mnohočetné orgánové dysfunkce po chirurgické opravě akutní disekce aorty typu A

5. května 2020 aktualizováno: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Exosom mezenchymálních kmenových buněk pro syndrom mnohočetné orgánové dysfunkce po chirurgické opravě akutní disekce aorty typu A: pilotní studie

Syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS) po chirurgické nápravě akutní disekce aorty typu A (ATAAD) je život ohrožující stav. V této studii budou pacienti, kteří podstoupí okamžitou chirurgickou opravu ATAAD nebo vykazující závažný MODS po chirurgické opravě akutní disekce aorty typu A, léčeni mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z pupečníkové šňůry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS) jsou běžné vysilující komplikace po chirurgické nápravě pro ATAAD. MODS je jednou z hlavních příčin pooperačních úmrtí u pacientů s akutní disekcí aorty typu A (ATAAD) a bylo hlášeno, že MODS představoval více než polovinu úmrtí po operaci ATAAD. Navzdory nedávnému pokroku v chirurgické technice zůstává úmrtnost v takových podmínkách kritické péče vysoká. Na zvířecích modelech studie prokázaly příznivé účinky MSC s ohledem na ischemicko-reperfuzní poškození srdce, plic, ledvin, mozku a jater. Několik pilotních studií poskytlo důkaz, že MSC může být účinný při léčbě kriticky nemocných pacientů s traumatickým poraněním mozku, akutním selháním ledvin nebo syndromem akutní respirační tísně. Přibývá důkazů, že MSC fungují parakrinním způsobem. Bylo popsáno, že exozomy aktivují signální dráhy vazbou na receptory. Ve srovnání s mezenchymálními kmenovými buňkami jsou exozomy stabilnější a skladovatelné a nehrozí u nich riziko aneuploidie. Možnost imunitní rejekce po alogenním podání exozomů je nižší a může poskytnout alternativní léčbu různých onemocnění.

Zkouška obsahuje dvě části:

Část první (schéma prevence): aby prozkoumali bezpečnost a účinnost exozomu MSC, vyšetřovatelé přijmou pacienty s diagnózou ATAAD a 15 účastníkům bude intravenózně podán exozom MSC bezprostředně po náhradě vzestupné aorty v kombinaci s otevřeným umístěním trojitý rozvětvený stentgraft, zatímco dalších 15 ne. Poté budou vyšetřovatelé monitorovat biochemické indexy účastníků související s MODS, skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ve srovnání s těmi, kteří nebyli léčeni exosomem MSC.

Fáze dvě (léčebné schéma): u pacientů s těžkým MODS (SOFA skóre ≥10) po náhradě ascendentní aorty v kombinaci s otevřeným umístěním trojrozvětveného stentgraftu výzkumníci náhodně použijí exozom MSC u 15 účastníků, zatímco u ostatních 15 ne. Poté budou vyšetřovatelé monitorovat biochemické indexy účastníků související s MODS, skóre SOFA, ve srovnání s těmi, kteří nejsou léčeni MSC. Dávkování exosomu MSC bylo stanoveno na základě předchozích klinických studií, což je 180 mg jednou za čas a podáno intravenózně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi-Kun Jiang
  • Telefonní číslo: 86-14759926068
  • E-mail: 869582567@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1:

    • Pacienti s diagnózou ATAAD a podstoupili urgentní chirurgický zákrok s náhradou ascendentní aorty v kombinaci s otevřeným umístěním trojrozvětveného stentgraftu
    • starší 60 let
    • Předoperační PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg, krevní destičky ≥ 150*109/L, bilirubin≥ 20 μmol/L, žádná hypotenze (bez vazoaktivních léků), Glasgow Coma Score Scale = 15, kreatin ≥110 μmol/l

Část 2:

  • Pacienti s diagnózou ATAAD a podstoupili urgentní chirurgický zákrok s náhradou ascendentní aorty v kombinaci s otevřeným umístěním trojrozvětveného stentgraftu
  • Pacienti, kteří mají selhání alespoň 2 orgánů
  • Pacienti, kteří splňují níže uvedená kritéria:

skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≥ 10

Kritéria vyloučení:

  • • očekávaná délka života nekontrolovatelného základního onemocnění kratší než 4 dny v anamnéze dlouhodobého užívání kortikosteroidů během posledních 6 měsíců.

    • Předoperační počítačová tomografická angiografie (CTA) ukazuje, že jsou postiženy viscerální tepny
    • preexistující závažné onemocnění jakýchkoli hlavních orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exosom ramene MSC
Exosom MSC v dávce 150 mg bude podáván intravenózně pacientům v exozomu MSC jednou denně po 14krát.
Biologický: Exosom MSC
Exosom MSC v dávce 150 mg bude pacientům podáván intravenózně jednou denně 14krát.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacientům v kontrolní větvi nebude podán exozom MSC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití po zásahu
Časové okno: Až 6 měsíců
porovnání poměru přežití v nemocnici (6 měsíců po intervenci) mezi skupinami.
Až 6 měsíců
skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte změnu skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů mezi skupinami. Skóre se pohybovalo od 0 do 24. Čím vyšší skóre, tím horší prognóza.
Až 6 měsíců
interleukin-6
Časové okno: Brzy 3 dny
Porovnejte změnu koncentrace interleukinu (IL)-6 mezi skupinami.
Brzy 3 dny
Počet alergických reakcí
Časové okno: Až 6 měsíců
Alergické reakce se většinou projevují jako zrudnutí kůže, vyrážka a svědění. Závažné alergické reakce jako zimnice, vysoká horečka a anafylaktický šok jsou vzácné.
Až 6 měsíců
Počet lidí, kteří onemocní rakovinou
Časové okno: Až 2 roky
Počet lidí, u kterých byla po léčbě diagnostikována rakovina
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky na funkci ledvin
Časové okno: Až 6 měsíců
terapeutické účinky na zlepšení funkce ledvin, jak ukazuje hladina Scr.
Až 6 měsíců
účinky na funkci jater
Časové okno: Až 6 měsíců
terapeutické účinky na zlepšení jaterních funkcí, jak ukazují hladiny bilirubinu.
Až 6 měsíců
účinky na funkci plic
Časové okno: Až 6 měsíců
terapeutické účinky na zlepšení funkce plic, jak ukazuje index oxygenace.
Až 6 měsíců
účinky na koagulační funkci
Časové okno: Až 6 měsíců
terapeutické účinky na zlepšení koagulační funkce, jak ukazuje počet krevních destiček.
Až 6 měsíců
účinky na centrální nervový systém
Časové okno: Až 6 měsíců
Glasgowská stupnice kómatu má maximální skóre 15 a minimální skóre 3, což znamená vědomí. 12-14 byla klasifikována jako mírná porucha vědomí; 9-11 byla klasifikována jako středně těžká porucha vědomí; Skóre pod 8 je kóma; Čím nižší skóre, tím větší je porucha vědomí.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang-wan Chen, M.D, Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetné selhání orgánů

Klinické studie na Exosom MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit